Bezpieczeństwo i PK/PD RTA 1701 u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą:
• Nie być w ciąży, nie karmić piersią ani nie planować ciąży i
• Być chętnym do stosowania antykoncepcji (hormonalnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcji dopochwowej lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej) lub powstrzymania się od aktywności seksualnej (jeśli jest to preferowany styl życia uczestnika) na czas trwania badania (od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po podaniu badanego leku) ostatnia dawka badanego leku);
• Kobiety muszą mieć negatywne wyniki wykonanych testów ciążowych:
• Podczas badania przesiewowego na podstawie próbki surowicy i
• Przed dawkowaniem w Dniu -1 na podstawie próbki moczu;
• Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik musi być chirurgicznie bezpłodny lub stosować określone metody antykoncepcji od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą również używać prezerwatywy podczas seksu, aby chronić partnerów płci męskiej lub żeńskiej przed ekspozycją na badany lek. Oprócz używania prezerwatywy, uczestnicy płci męskiej z partnerkami muszą również stosować jedną z następujących dopuszczalnych form antykoncepcji:
• Miały wazektomię (co najmniej 6 miesięcy wcześniej);
• Stosowanie przez partnera hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, pozajelitowych, dopochwowych lub przezskórnych) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku;
• Partnerskie użycie wkładki wewnątrzmacicznej;
• Całkowitej abstynencji od współżycia seksualnego (jeśli jest to preferowany tryb życia uczestnika);
• Jeśli jest mężczyzną, uczestnik zgadza się powstrzymać od dawstwa nasienia od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku;
• wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18,0 do ≤ 31,0 kg/m2 włącznie;
• Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), według oceny badacza;
• Musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą każdą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań na Ludziach (HREC), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych alergii na leki, w tym alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu i/lub klinicznie istotnych alergii pokarmowych określonych przez badacza;
• Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, zgodnie z ustaleniami badacza;
• Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
• Zapotrzebowanie na leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe na bieżąco;
• Stosowanie jakichkolwiek leków OTC (dostępnych bez recepty), w tym produktów ziołowych, w ciągu 7 dni przed Dniem 1, innych niż ograniczone stosowanie paracetamolu (≤ 2 g/dzień) lub doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku, chyba że w opinii głównego badacza i/lub monitora medycznego lek nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika ani nie zakłóci procedur badania lub ważność danych;
• Niedawna (6-miesięczna) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab) podczas badania przesiewowego;
• Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;
• Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w okresie równym 10 okresom półtrwania produktu, jeśli jest znany, lub co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku;
• Pozytywne wyniki przesiewowe w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia -1;
• Spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
• Spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych lub pomarańczy z Sewilli w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku;
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku;
• Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego;
• Przesiewowe analizy laboratoryjne, które wykazują którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników laboratoryjnych:
• poziom transaminazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN);
• poziom transaminazy asparaginianowej (AST) powyżej 1,5-krotności GGN;
• Wszelkie inne wyniki laboratoryjne, które są poza normalnym laboratoryjnym zakresem referencyjnym i które badacz uzna za istotne klinicznie;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG; EKG z odstępem QTc przy użyciu wzoru korekcji Fridericia (QTcF) > 450 ms (dla mężczyzn) lub > 460 ms (dla kobiet) wyklucza;
• Uznanie przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania RTA 1701.