健康な成人におけるRTA 1701の安全性とPK/PD

包含基準:

• 男性または女性で、年齢は 18 歳から 55 歳までです。
• 出産の可能性のある女性参加者は、次のことを行う必要があります。
• 妊娠していない、または授乳中でない、または妊娠を計画していない、および
• -避妊（ホルモン避妊薬、横隔膜、または子宮内避妊薬）を使用するか、性行為を控える（これが参加者にとって好ましいライフスタイルである場合）研究期間中（最初の治験薬投与から投与後90日まで）治験薬の最終投与）;
• 女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
• 血清サンプルに基づくスクリーニング時、および
• 尿サンプルに基づく-1日目の投与前。
• 男性の場合、参加者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後90日まで、外科的に無菌であるか、指定された避妊方法を実践する必要があります。 男性参加者は、男性参加者の男性または女性パートナーを治験薬への曝露から保護するために、セックス中にコンドームを使用する必要があります。 コンドームの使用に加えて、男性の参加者と女性のパートナーは、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。
• 精管切除を受けた（少なくとも6か月前）;
• -ホルモン避妊薬（経口、非経口、膣、または経皮）のパートナーによる使用 治験薬投与の少なくとも3か月前;
• パートナーによる子宮内避妊器具の使用;
• 性交を完全に控える（これが参加者にとって好ましいライフスタイルである場合）;
• 男性の場合、参加者は、最初の治験薬投与から治験薬の最後の投与の投与後90日まで精子提供を控えることに同意します。
• -ボディマス指数（BMI）は、18.0以上から31.0 kg / m2以下です。
• 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的な健康状態。
• -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、人間研究倫理委員会（HREC）によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

• 治験薬の成分のいずれかに対するアレルギーおよび/または治験責任医師によって決定された臨床的に重大な食物アレルギーを含む、臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;
• -重大な心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の存在または病歴は、調査官によって決定されます。
• 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在;
• 店頭および/または処方薬、ビタミン、および/または継続的なハーブサプリメントの必要性;
• -ハーブ製品を含むOTC医薬品（店頭）の使用、1日目の7日前まで、制限されたパラセタモールの使用（≤2 g /日）または経口避妊薬を除く. -治験薬投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬の使用、ただし、治験責任医師および/または医療モニターの意見では、薬が参加者の安全を損なう、または治験手順を妨げることはありませんまたはデータの有効性;
• 薬物またはアルコール乱用の最近（6か月）の履歴;
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、またはHIV抗体（HIV Ab）の陽性検査結果;
• -550 mL以上の血液量の寄付または損失（血漿交換を含む）または治験薬投与前の8週間以内の血液製剤の輸血;
• 既知の場合、製品の半減期の 10 に相当する期間内、または治験薬投与の最低 30 日前に、治験薬を受領する。
• スクリーニングまたは-1日目での乱用薬物、アルコール、またはコチニンのポジティブスクリーニング結果;
• 治験薬投与前72時間以内のアルコール摂取;
• 治験薬投与前の72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、スターフルーツ、スターフルーツ製品、またはセビリアオレンジの消費;
• -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用;
• 別の臨床試験への現在の登録;
• 以下の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査分析のスクリーニング：
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常上限の1.5倍を超える（ULN）;
• -ULNの1.5倍を超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベル;
• 検査室の正常な参照範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされるその他の検査結果。
• 臨床的に重要な心電図異常; Fridericia の補正式 (QTcF) を使用した QTc による心電図 > 450 ミリ秒 (男性の場合) または > 460 ミリ秒 (女性の場合) は除外されます。
• 何らかの理由で、参加者がRTA 1701を受け取るのにふさわしくない候補者であるという調査官による考慮。