건강한 성인의 RTA 1701의 안전성 및 PK/PD
건강한 성인에서 RTA 1701의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
인간 최초의 이 1상 단일 센터 연구는 2개 부분으로 수행된 RTA 1701의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)을 평가합니다. 이 연구의 파트 1(SAD)은 최대 7개 그룹의 건강한 참가자 약 56명을 대상으로 수행됩니다. 각 그룹은 최대 8명의 참가자로 구성되며 각각 RTA 1701 또는 위약의 단일 용량을 받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 안전성, 내약성 및 이용 가능한 약동학은 용량 증량 전에 안전성 모니터링 위원회에 의해 평가될 것입니다.
이 연구의 파트 2(MAD)는 최대 3개 그룹의 약 30명의 건강한 참가자를 대상으로 수행되며 SAD 단계에서 가장 높은 용량에 대한 안전성 데이터가 평가된 후 시작됩니다. 각 그룹은 RTA 1701 또는 위약을 각각 1일 14회 투여하기 위해 4:1 비율로 무작위 배정되는 최대 10명의 참가자로 구성됩니다. 안전성, 내약성 및 이용 가능한 약동학은 용량 증량 전에 각 투여 그룹에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성이며 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 임신, 수유 중이 아니거나 임신을 계획하고 있지 않아야 합니다.
- 연구 기간 동안(초기 연구 약물 투여부터 약물 투여 후 90일까지) 피임법(호르몬 피임약, 다이어프램 또는 자궁 내 피임법)을 사용하거나 성행위(참가자가 선호하는 생활 방식인 경우)를 삼갈 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량);
- 여성은 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 있어야 합니다.
- 혈청 샘플을 기반으로 스크리닝 시, 그리고
- 소변 샘플을 기준으로 제-1일에 투약 전;
- 남성인 경우, 참가자는 외과적으로 불임이거나 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 지정된 피임 방법을 실행해야 합니다. 남성 참가자는 또한 연구 약물에 대한 노출로부터 남성 참가자의 남성 또는 여성 파트너를 보호하기 위해 성관계 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 콘돔 사용 외에도 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 다음과 같은 허용되는 피임법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 정관 수술을 받은 적이 있습니다(적어도 6개월 전에).
- 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구, 질 또는 경피)의 파트너 사용;
- 자궁 내 장치의 파트너 사용,
- 완전한 성교 금욕(참가자가 선호하는 생활 방식인 경우)
- 남성인 경우 참가자는 초기 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18.0에서 ≤ 31.0kg/m2입니다.
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태;
- 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HREC(Human Research Ethics Committee)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력 및/또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 음식 알레르기,
- 연구자에 의해 결정된 임의의 유의한 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 또는 병력;
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)의 존재
- 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 보조제에 대한 지속적인 요구 사항
- 제한적인 파라세타몰 사용(≤ 2g/일) 또는 경구 피임약을 제외하고 1일 전 7일 이내에 약초 제품을 포함한 일반 의약품(일반 의약품) 사용. 연구 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 처방 약물 사용, 단, 연구 책임자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 절차를 방해하지 않는 경우 또는 데이터 유효성;
- 최근(6개월) 약물 또는 알코올 남용 이력
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과;
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품의 수혈 수령;
- 제품의 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 30일 이내에 임의의 조사 제품 수령;
- 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝 결과;
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올 소비;
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 스타 프루트, 스타 프루트 제품 또는 세비야 오렌지의 소비;
- 연구 약물 투여 이전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용;
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 분석:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수준;
- ULN의 1.5배 이상의 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수준;
- 검사실 정상 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 모든 검사실 결과
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG; Fridericia 보정 공식(QTcF)을 사용하는 QTc의 ECG > 450msec(남성의 경우) 또는 >460msec(여성의 경우)는 제외됩니다.
- 어떤 이유로든 참가자가 RTA 1701을 받기에 부적합한 후보라는 조사관의 고려.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA 1701 또는 위약의 단일 용량
RTA 1701 캡슐 또는 위약을 단일 용량으로 경구 복용합니다. 그룹 1: RTA 1701 10mg 또는 일치하는 위약 그룹 2: RTA 1701 ≤ 20mg 또는 일치하는 위약 그룹 3: RTA 1701 ≤ 40mg 또는 일치하는 위약 그룹 4: RTA 1701 ≤ 80mg 또는 일치하는 위약 그룹 5: RTA 1701 ≤ 160 mg 또는 일치하는 위약 그룹 6: RTA 1701 ≤ 320mg 또는 일치하는 위약 그룹 7: RTA 1701 ≤ 640mg 또는 일치하는 위약 |
RTA 1701 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
RTA 1701을 포함하는 캡슐, 다중 용량
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실험적: RTA 1701 또는 위약의 다중 투여
RTA 1701 캡슐, 복용량 TBD mg 또는 위약을 14주 동안 매일 1회 경구 복용합니다. 그룹 8: RTA 1701 ≤40mg 또는 일치하는 위약 그룹 9: RTA 1701 ≤160mg 또는 일치하는 위약 그룹 10: RTA 1701 ≤640mg 또는 일치하는 위약 |
RTA 1701 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
RTA 1701을 포함하는 캡슐, 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 3 주
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안전성은 치료 관련 부작용의 수에 따라 평가됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1701-C-1802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은