Seguridad y PK/PD de RTA 1701 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer y edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive;
• Las mujeres participantes en edad fértil deben:
• No estar embarazada, lactando o planeando un embarazo, y
• Estar dispuesto a usar anticonceptivos (anticonceptivos hormonales, diafragma o anticonceptivos intrauterinos) o abstenerse de la actividad sexual (si este es el estilo de vida preferido por el participante) durante la duración del estudio (desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración del última dosis del fármaco del estudio);
• Las mujeres deben tener resultados negativos para las pruebas de embarazo realizadas:
• En la detección basada en una muestra de suero, y
• Antes de la dosificación en el Día -1 en base a una muestra de orina;
• Si es hombre, el participante debe ser estéril quirúrgicamente o practicar métodos anticonceptivos específicos desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes masculinos también deben usar un condón durante las relaciones sexuales para proteger a las parejas masculinas o femeninas de los participantes masculinos de la exposición al fármaco del estudio. Además del uso de un condón, los participantes masculinos con parejas femeninas también deben usar una de las siguientes formas aceptables de anticoncepción:
• Haber tenido una vasectomía (al menos 6 meses antes);
• uso de anticonceptivos hormonales (orales, parenterales, vaginales o transdérmicos) por parte de la pareja durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio;
• uso de un dispositivo intrauterino por parte de la pareja;
• Abstinencia total de las relaciones sexuales (si este es el estilo de vida preferido por el participante);
• Si es hombre, el participante acepta abstenerse de donar esperma desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio;
• El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 31,0 kg/m2, inclusive;
• Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, a juicio del investigador;
• Debe firmar y fechar voluntariamente cada consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética de Investigación Humana (HREC), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

• Historial de alergias a medicamentos clínicamente significativas, incluidas alergias a cualquiera de los componentes del producto en investigación y/o alergias a alimentos clínicamente significativas según lo determine el investigador;
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa, según lo determine el investigador;
• Presencia de cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos;
• Requerimiento de cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos herbales de forma continua;
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (de venta libre), incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores al Día 1, que no sea el uso limitado de paracetamol (≤ 2 g/día) o la píldora anticonceptiva oral. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la administración del fármaco del estudio, a menos que, en opinión del investigador principal y/o el monitor médico, el medicamento no comprometa la seguridad del participante ni interfiera con los procedimientos del estudio. o validez de los datos;
• Antecedentes recientes (6 meses) de abuso de drogas o alcohol;
• Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o los anticuerpos contra el VIH (HIV Ab) en la selección;
• Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de un período de tiempo igual a 10 vidas medias del producto, si se conoce, o un mínimo de 30 días antes de la administración del fármaco del estudio;
• Resultados positivos de detección de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la detección o el Día -1;
• Consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a la administración del fármaco del estudio;
• Consumo de pomelo, productos de pomelo, carambola, productos de carambola o naranjas de Sevilla en el período de 72 horas anterior a la administración del fármaco del estudio;
• Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio;
• Inscripción actual en otro estudio clínico;
• Análisis de laboratorio de detección que muestran cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:
• Nivel de alanina transaminasa (ALT) superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN);
• Nivel de aspartato transaminasa (AST) superior a 1,5 veces el ULN;
• Cualquier otro resultado de laboratorio que esté fuera del rango de referencia normal del laboratorio y que el investigador considere clínicamente significativo;
• ECG anormal clínicamente significativo; ECG con QTc usando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms (para hombres) o > 460 ms (para mujeres) es excluyente;
• Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el participante es un candidato inadecuado para recibir RTA 1701.