Säkerhet och PK/PD för RTA 1701 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna och åldern är mellan 18 och 55 år, inklusive;
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste:
• Inte vara gravid, eller ammande, eller planera en graviditet, och
• Var villig att använda preventivmedel (hormonella preventivmedel, diafragma eller intrauterint preventivmedel) eller avstå från sexuell aktivitet (om detta är den föredragna livsstilen för deltagaren) under hela studien (från den initiala administreringen av studieläkemedlet till 90 dagar efter administrering av sista dosen av studieläkemedlet);
• Kvinnor måste ha negativa resultat för utförda graviditetstester:
• Vid screening baserat på ett serumprov, och
• Före dosering på Dag -1 baserat på ett urinprov;
• Om man är man, måste deltagaren vara kirurgiskt steril eller utöva specificerade preventivmetoder från initial administrering av studieläkemedlet till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga deltagare måste också använda kondom under sex för att skydda manliga eller kvinnliga partner till manliga deltagare från exponering för studieläkemedlet. Förutom att använda kondom måste manliga deltagare med kvinnliga partner också använda en av följande acceptabla former av preventivmedel:
• Har genomgått en vasektomi (minst 6 månader tidigare);
• Partneranvändning av hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt, vaginalt eller transdermalt) i minst 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
• Partneranvändning av en intrauterin enhet;
• Fullständig avhållsamhet från samlag (om detta är den föredragna livsstilen för deltagaren);
• Om man är man, samtycker deltagaren till att avstå från spermiedonation från initial administrering av studieläkemedlet till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet;
• Body Mass Index (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 31,0 kg/m2, inklusive;
• Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren;
• Måste frivilligt underteckna och datera varje informerat samtycke, godkänt av en Human Research Ethics Committee (HREC), innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta läkemedelsallergier, inklusive allergier mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten och/eller kliniskt signifikanta födoämnesallergier som fastställts av utredaren;
• Närvaro eller historia av någon signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisk, njur-, pulmonell, hematologisk, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, som fastställts av utredaren;
• Förekomst av något annat tillstånd (inklusive kirurgi) som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel;
• Krav på receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott på löpande basis;
• Användning av receptfria läkemedel (receptfria), inklusive växtbaserade produkter, inom 7 dagar före dag 1, annat än begränsad användning av paracetamol (≤ 2 g/dag) eller p-piller. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), före administrering av studieläkemedlet, såvida inte enligt huvudutredarens och/eller medicinska övervakarens åsikt att medicinen inte kommer att äventyra deltagarnas säkerhet eller störa studieprocedurerna eller datavaliditet;
• Senaste (6 månaders) historia av drog- eller alkoholmissbruk;
• Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller HIV-antikroppar (HIV Ab) vid screening;
• Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före studieläkemedlets administrering;
• Mottagande av alla prövningsprodukter inom en tidsperiod som motsvarar 10 halveringstider av produkten, om känd, eller minst 30 dagar före administrering av studieläkemedlet;
• Positiva screeningsresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin vid screening eller Dag -1;
• Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet;
• Konsumtion av grapefrukt, grapefruktprodukter, stjärnfrukt, stjärnfruktprodukter eller Sevilla-apelsiner inom 72-timmarsperioden före studieläkemedlets administrering;
• Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet;
• Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie;
• Screening av laboratorieanalyser som visar något av följande onormala laboratorieresultat:
• Alanintransaminas (ALT) nivå över 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
• Aspartattransaminas (AST) nivå över 1,5 gånger ULN;
• Alla andra laboratorieresultat som ligger utanför laboratoriets normala referensintervall och anses vara kliniskt signifikanta av utredaren;
• Kliniskt signifikant onormalt EKG; EKG med QTc med Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 450 ms (för män) eller >460 ms (för kvinnor) är uteslutande;
• Utredarens bedömning, av någon anledning, att deltagaren är en olämplig kandidat för att få RTA 1701.