RTA 1701:n turvallisuus ja PK/PD terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen ja ikä on 18–55 vuotta;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
• Älä ole raskaana, imetä tai suunnittele raskautta, ja
• Ole valmis käyttämään ehkäisyä (hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kalvo tai kohdunsisäinen ehkäisy) tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta (jos tämä on osallistujan suosima elämäntapa) tutkimuksen ajan (alkuperäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään lääkkeen antamisesta). tutkimuslääkkeen viimeinen annos);
• Naisilla on oltava negatiiviset tulokset suoritetuista raskaustesteistä:
• Seeruminäytteeseen perustuvassa seulonnassa ja
• Ennen annostelua päivänä -1 virtsanäytteen perusteella;
• Jos osallistuja on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai harjoitettava määriteltyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisesta. Miesosallistujien on myös käytettävä kondomia seksin aikana suojellakseen miespuolisten osallistujien mies- tai naispuolisia kumppaneita altistumiselta tutkimuslääkkeelle. Kondomin käytön lisäksi miespuolisten osallistujien, joilla on naiskumppani, on käytettävä myös jotakin seuraavista hyväksytyistä ehkäisymuodoista:
• Sinulle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta aikaisemmin);
• kumppanin hormonaalisten ehkäisyvälineiden (oraaliset, parenteraaliset, vaginaaliset tai transdermaaliset) käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Kohdunsisäisen laitteen käyttö kumppanina;
• Täydellinen pidättäytyminen seksistä (jos tämä on osallistujan suosima elämäntapa);
• Jos osallistuja on mies, hän suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen;
• Body Mass Index (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 31,0 kg/m2, mukaan lukien;
• Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tuloksiin, tutkijan arvioiden mukaan;
• Jokaisen ihmisen tutkimuksen eettisen komitean (HREC) hyväksymä tietoinen suostumus on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääkeaineallergioita, mukaan lukien allergiat jollekin tutkimustuotteen aineosalle ja/tai kliinisesti merkittävät ruoka-aineallergiat tutkijan määrittelemällä tavalla;
• Minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisen, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai historia tutkijan määrittämänä;
• Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
• Tarvitaan jatkuvasti käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita;
• Kaikkien itsehoitolääkkeiden (reseptivapaa) käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 7 päivän aikana ennen päivää 1, paitsi rajoitettu parasetamolin käyttö (≤ 2 g/vrk) tai oraaliset ehkäisytabletit. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei päätutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys vaaranna osallistujien turvallisuutta tai häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen kelpoisuus;
• Viimeaikainen (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria;
• Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab) seulonnassa;
• 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto ajanjakson aikana, joka vastaa tuotteen 10 puoliintumisaikaa, jos se on tiedossa, tai vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Positiiviset seulontatulokset huumeiden, alkoholin tai kotiniinin suhteen seulonnassa tai päivänä -1;
• Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Greipin, greippituotteiden, tähtihedelmien, tähtihedelmätuotteiden tai Sevillan appelsiinien nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
• Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Seulontalaboratorioanalyysit, jotka osoittavat jonkin seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:
• alaniinitransaminaasien (ALT) taso yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN);
• aspartaattitransaminaasien (AST) taso yli 1,5 kertaa ULN;
• Kaikki muut laboratoriotulokset, jotka ovat laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
• Kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG; EKG QTc:llä Friderician korjauskaavalla (QTcF) > 450 ms (miehillä) tai > 460 ms (naisilla) on poissulkeva;
• Tutkijan jostain syystä tekemä näkemys, että osallistuja ei ole sopiva ehdokas vastaanottamaan RTA 1701:tä.