Innocuité et PK/PD du RTA 1701 chez les adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme ou femme et âgé entre 18 et 55 ans inclus ;
• Les participantes en âge de procréer doivent :
• Ne pas être enceinte, ni allaiter, ni planifier une grossesse, et
• Être prêt à utiliser une contraception (contraceptifs hormonaux, diaphragme ou contraception intra-utérine) ou à s'abstenir de toute activité sexuelle (s'il s'agit du mode de vie préféré du participant) pendant toute la durée de l'étude (de l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration du dernière dose du médicament à l'étude);
• Les femmes doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse effectués :
• Lors d'un dépistage basé sur un échantillon de sérum, et
• Avant le dosage le jour -1 sur la base d'un échantillon d'urine ;
• S'il s'agit d'un homme, le participant doit être chirurgicalement stérile ou utiliser des méthodes de contraception spécifiées depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent également utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pour protéger les partenaires masculins ou féminins des participants masculins de l'exposition au médicament à l'étude. En plus de l'utilisation d'un préservatif, les participants masculins avec des partenaires féminines doivent également utiliser l'une des formes de contraception acceptables suivantes :
• Avoir subi une vasectomie (au moins 6 mois plus tôt);
• Utilisation par le partenaire de contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux, vaginaux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation par le partenaire d'un dispositif intra-utérin ;
• Abstinence complète de rapports sexuels (si c'est le mode de vie préféré du participant);
• S'il s'agit d'un homme, le participant accepte de s'abstenir de don de sperme depuis l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude ;
• L'indice de masse corporelle (IMC) est ≥ 18,0 à ≤ 31,0 kg/m2, inclus ;
• Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel que jugé par l'investigateur ;
• Doit signer et dater volontairement chaque consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique de la recherche humaine (HREC), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'allergies médicamenteuses cliniquement significatives, y compris des allergies à l'un des composants du produit expérimental et/ou des allergies alimentaires cliniquement significatives déterminées par l'investigateur ;
• Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique, telle que déterminée par l'investigateur ;
• Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
• Besoin continu de médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, de vitamines et/ou de suppléments à base de plantes ;
• Utilisation de tout médicament en vente libre (en vente libre), y compris les produits à base de plantes, dans les 7 jours précédant le jour 1, autre que l'utilisation limitée de paracétamol (≤ 2 g/jour) ou la pilule contraceptive orale. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (la plus longue des deux), avant l'administration du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis du chercheur principal et/ou du moniteur médical, le médicament ne compromettra pas la sécurité des participants ou n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou la validité des données ;
• Antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool ;
• Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH) lors du dépistage ;
• Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Réception de tout produit expérimental dans un délai égal à 10 demi-vies du produit, si elles sont connues, ou au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ;
• Résultats de dépistage positifs pour les drogues, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou au jour -1 ;
• Consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Consommation de pamplemousse, de produits à base de pamplemousse, de carambole, de produits à base de carambole ou d'oranges de Séville dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
• Inscription actuelle à une autre étude clinique ;
• Analyses de laboratoire de dépistage qui montrent l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :
• Niveau d'alanine transaminase (ALT) supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Niveau d'aspartate transaminase (AST) supérieur à 1,5 fois la LSN ;
• Tout autre résultat de laboratoire qui se situe en dehors de la plage de référence normale du laboratoire et considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur ;
• ECG anormal cliniquement significatif ; ECG avec QTc utilisant la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec (pour les hommes) ou > 460 msec (pour les femmes) est exclusif ;
• Considération par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, que le participant n'est pas un candidat apte à recevoir le RTA 1701.