Bezpečnost a PK/PD RTA 1701 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena a věk je mezi 18 a 55 lety včetně;
• Ženy ve fertilním věku musí:
• Nebýt těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství a
• Buďte ochotni používat antikoncepci (hormonální antikoncepci, bránici nebo nitroděložní antikoncepci) nebo se zdržet sexuální aktivity (pokud je to pro účastníka preferovaný životní styl) po dobu trvání studie (od počátečního podání studijního léku až po 90 dní po podání poslední dávka studovaného léku);
• Ženy musí mít negativní výsledky těhotenských testů:
• Při screeningu na základě vzorku séra a
• Před podáním dávky v den -1 na základě vzorku moči;
• Pokud se jedná o muže, musí být účastník chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat specifické metody antikoncepce od počátečního podání studovaného léčiva do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva. Mužští účastníci musí také při sexu používat kondom, aby ochránili mužské nebo ženské partnerky mužských účastníků před expozicí studovanému léku. Kromě použití kondomu musí mužští účastníci s partnerkami také používat jednu z následujících přijatelných forem antikoncepce:
• podstoupil vasektomii (alespoň před 6 měsíci);
• Partnerské užívání hormonální antikoncepce (orální, parenterální, vaginální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku;
• Partnerské použití nitroděložního tělíska;
• Úplná abstinence od pohlavního styku (pokud je to pro účastníka preferovaný životní styl);
• Pokud je muž, účastník souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství spermatu od počátečního podávání studovaného léku do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 31,0 kg/m2 včetně;
• Stav celkového dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího;
• Musí dobrovolně podepsat a datovat každý informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných alergií na léky, včetně alergií na kteroukoli složku hodnoceného produktu a/nebo klinicky významných potravinových alergií, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, jak určí zkoušející;
• Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků;
• Průběžný požadavek na jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky;
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (volně prodejných), včetně rostlinných produktů, během 7 dnů před 1. dnem, kromě omezeného užívání paracetamolu (≤ 2 g/den) nebo perorální antikoncepční pilulky. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním studovaného léku, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru lék neohrozí bezpečnost účastníka ani nenaruší postupy studie. nebo platnost dat;
• Nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu;
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo HIV protilátky (HIV Ab) při screeningu;
• Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před podáním studovaného léku;
• Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům produktu, pokud je znám, nebo minimálně 30 dnů před podáním studovaného léčiva;
• Pozitivní výsledky screeningu na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo v den -1;
• konzumace alkoholu během 72 hodin před podáním studovaného léku;
• konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů nebo sevillských pomerančů během 72 hodin před podáním studovaného léku;
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6měsíčního období před podáním studovaného léku;
• Aktuální zařazení do jiné klinické studie;
• Screeningové laboratorní analýzy, které ukazují některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků:
• hladina alanintransaminázy (ALT) nad 1,5násobkem horní hranice normálu (ULN);
• hladina aspartáttransaminázy (AST) vyšší než 1,5násobek ULN;
• Jakékoli další laboratorní výsledky, které jsou mimo normální laboratorní referenční rozmezí a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
• klinicky významné abnormální EKG; EKG s QTc pomocí Fridericiina korekčního vzorce (QTcF) > 450 ms (u mužů) nebo > 460 ms (pro ženy) je vylučující;
• Zvažování ze strany vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že účastník není vhodným kandidátem pro získání RTA 1701.