Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnio rozszerzona wersja próbna DFMO

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Giselle Sholler
Zapewnienie DFMO w warunkach rozszerzonego stosowania pacjentom z nawrotami rzadkich nowotworów ze zwiększoną ekspresją LIN28 lub amplifikacją MYCN lub regulacją w górę dekarboksylazy ornityny.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Do dyspozycji
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 0-30 lat w momencie wstępnej diagnozy.
  • Rozpoznanie: Weryfikacja histologiczna w momencie pierwotnego rozpoznania lub wcześniejszego nawrotu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, rdzeniaka, atypowego teratoidalnego guza rabdoidalnego, guza zarodkowego z licznymi neuropilami i prawdziwymi rozetami, wyściółczaka, rdzeniaka i innych rzadkich pediatrycznych MYC, ODC lub LIN28/Let7 guzy napędzane (każdy typ będzie tworzył nowy podzbiór).

  • Status choroby: Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących kategorii chorób:

    1. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka, którzy ukończyli standardową terapię wstępną i nie kwalifikują się do NMTRC014.
    2. Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym, którzy ukończyli standardowe terapie pielęgnacyjne.
    3. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, którzy ukończyli standardową terapię.
    4. Rzadkie nowotwory ze zwiększoną ekspresją LIN28 lub amplifikacją MYCN lub podwyższoną regulacją dekarboksylazy ornityny, które ukończyły standardową terapię.
  • Uczestnicy nie kwalifikują się do zapisania na badania DFMO NMTRC002, NMTRC003, NMTRC010 lub NMTRC014.
  • U kobiet w wieku rozrodczym (wystąpienie miesiączki lub w wieku ≥13 lat) wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety badani po okresie dojrzewania muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z bardziej skutecznych metod kontroli urodzeń podczas leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Metody te obejmują całkowitą abstynencję (brak seksu), doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonorgestrolu (Norplant) lub zastrzyki octanu medroksyprogesteronu (zastrzyki Depo-provera). Jeśli nie można użyć jednego z nich, zaleca się stosowanie pianki antykoncepcyjnej z prezerwatywą.
  • Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy i/lub opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą pisemną zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji

Kryteria wyłączenia:

  • BSA (m2) z
  • Badane leki: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, są wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giselle Sholler

Współpracownicy

K C Pharmaceuticals Inc.
USWM, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMTRC006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj