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Eine Zwischenstudie zur erweiterten Nutzung von DFMO

26. September 2023 aktualisiert von: Giselle Sholler
Bereitstellung von DFMO in einer erweiterten Anwendungsumgebung für Patienten mit rezidivierenden seltenen Tumoren mit erhöhter LIN28-Expression oder MYCN-Amplifikation oder Hochregulierung der Ornithindecarboxylase.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Verfügbar
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 0-30 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
  • Diagnose: Histologische Überprüfung entweder zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder eines vorangegangenen Rückfalls eines Hochrisiko-Neuroblastoms, Medulloblastoms, atypischen teratoiden Rhabdoidtumors, embryonalen Tumors mit reichlich Neuropil und echten Rosetten, Ependymoblastom, Medulloepitheliom und anderen seltenen pädiatrischen MYC, ODC oder LIN28/Let7 getriebene Tumore (jeder Typ bildet eine neue Untergruppe).

  • Krankheitsstatus: Die Probanden müssen einer der folgenden Krankheitskategorien angehören:

    1. Hochrisiko-Neuroblastompatienten, die die standardmäßige Vorabtherapie abgeschlossen haben und für NMTRC014 nicht in Frage kommen.
    2. Medulloblastom-Patienten, die Standardtherapien abgeschlossen haben.
    3. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom, die die Standardtherapien abgeschlossen haben.
    4. Seltene Tumoren mit erhöhter LIN28-Expression oder MYCN-Amplifikation oder Hochregulierung der Ornithindecarboxylase, die Standardbehandlungen abgeschlossen haben.
  • Die Probanden sind nicht berechtigt, sich für die DFMO-Studien NMTRC002, NMTRC003, NMTRC010 oder NMTRC014 anzumelden.
  • Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (Einsetzen der Menstruation oder ≥ 13 Jahre) erforderlich.
  • Sowohl männliche als auch weibliche postpubertäre Studienteilnehmer müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Diese Methoden umfassen totale Abstinenz (kein Sex), orale Kontrazeptiva ("die Pille"), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonorgestrol-Implantate (Norplant) oder Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-Provera-Schüsse). Wenn eines davon nicht verwendet werden kann, wird ein Verhütungsschaum mit Kondom empfohlen.
  • Einverständniserklärung: Alle Probanden und/oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • BSA (m2) von
  • Prüfpräparate: Probanden, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giselle Sholler

Mitarbeiter

K C Pharmaceuticals Inc.
USWM, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMTRC006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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