Эфлорнитина HCl при Эмбриональная опухоль с обильным нейропилем и истинными розетками и Медуллобластома и Нейробластома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: эфлорнитина HCl

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Население среднего размера
Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Доступный
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

Возраст: 0-30 лет на момент постановки первоначального диагноза.
Диагноз: гистологическая верификация либо во время первоначального диагноза, либо при предшествующем рецидиве нейробластомы высокого риска, медуллобластомы, атипичной тератоидной рабдоидной опухоли, эмбриональной опухоли с обильным нейропилем и истинными розетками, эпендимобластомы, медуллоэпителиомы и других редких педиатрических MYC, ODC или LIN28/Let7 управляемые опухоли (каждый тип образует новое подмножество).
Статус заболевания: Субъекты должны относиться к одной из следующих категорий заболеваний:
1. Пациенты с нейробластомой высокого риска, которые прошли стандартную предварительную терапию и не имеют права на участие в NMTRC014.
2. Пациенты с медуллобластомой, завершившие стандартную терапию.
3. Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной нейробластомой, завершившие стандартную терапию.
4. Редкие опухоли с повышенной экспрессией LIN28 или усилением MYCN или повышающей регуляцией орнитиндекарбоксилазы, которые прошли стандартную терапию.
Субъекты не имеют права участвовать в исследованиях DFMO NMTRC002, NMTRC003, NMTRC010 или NMTRC014.
Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется для женщин, способных к деторождению (начало менструации или в возрасте ≥13 лет).
И мужчины, и женщины в постпубертатном периоде исследования должны согласиться использовать один из наиболее эффективных методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после прекращения лечения. Эти методы включают полное воздержание (отказ от секса), оральные контрацептивы («таблетки»), внутриматочную спираль (ВМС), имплантаты левоноргестрола (Норплант) или инъекции медроксипрогестерона ацетата (уколы Депо-Провера). Если один из них не может быть использован, рекомендуется противозачаточная пена с презервативом.
Информированное согласие: все субъекты и/или законные опекуны должны подписать информированное письменное согласие. Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

BSA (м2) от
Исследуемые препараты: Субъекты, которые в настоящее время получают другой исследуемый препарат, исключаются из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giselle Sholler

Соавторы

K C Pharmaceuticals Inc.

USWM, LLC

Следователи

Учебный стул: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Beat Childhood Cancer website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества