- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03582566
Szkolenie językowe i umiejętności czytania i pisania dla dzieci korzystających z CI
Wywołana szkoleniem poprawa umiejętności językowych i umiejętności czytania i pisania u dzieci z implantami ślimakowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zarówno świadomość fonologiczna, jak i pamięć robocza są ważne dla nauki języka i czytania u dzieci. Chociaż istnieją gry komputerowe, które twierdzą, że poprawiają świadomość fonologiczną i pamięć roboczą, nie wiadomo, czy te gry poprawią umiejętności językowe i umiejętności czytania i pisania u dzieci z ubytkiem słuchu.
Badacze najpierw ustalą, czy gry są skuteczne w poprawie świadomości językowej i fonologicznej u dzieci z ubytkiem słuchu w stosunku do warunku aktywnej kontroli. Po drugie, badacze ustalą, czy wzrost świadomości fonologicznej i pamięci roboczej przekłada się na wzrost umiejętności językowych i umiejętności czytania i pisania w stosunku do aktywnej kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prelingwalny ubytek słuchu
- Używanie urządzenia wzmacniającego (aparatu słuchowego i/lub implantu ślimakowego) przez co najmniej rok
- Możliwość odwiedzania kliniki 3x w tygodniu przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Brak opóźnień rozwojowych (zespół Downa, zaburzenia ze spektrum autyzmu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Świadomość fonologiczna
Dzieci będą grać w gry, aby ćwiczyć rymowanie, sekwencjonowanie dźwięków i wiedzę o dźwiękach liter.
Wszystkie te gry są zaimplementowane w programie Earobics.
|
Trening aerobiku
|
|
Eksperymentalny: Pamięć robocza
Dzieci będą grać w gry zaprojektowane, aby pomóc im przechowywać i manipulować obiektami w pamięci.
Te gry są realizowane w Cogmed.
|
Trening zębaty
|
|
Eksperymentalny: Świadomość fonologiczna + pamięć robocza
Dzieci będą ćwiczyć zarówno swoje umiejętności dźwiękowe (Earobik), jak i umiejętności zapamiętywania (Cogmed).
|
Earobik + trening Cogmed
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Dzieci będą grać w gry, aby ćwiczyć swoje umiejętności dodawania i odejmowania (Splashmath).
|
Spashmath
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników testu świadomości fonologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w znormalizowanym teście świadomości fonologicznej.
Wyniki są od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w Kompleksowym teście świadomości fonologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w znormalizowanym teście świadomości fonologicznej.
Wyniki są od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w dziecięcym teście powtarzania słów niebędących słowami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w znormalizowanym teście werbalnej pamięci roboczej
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skalach ustnego języka pisanego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w znormalizowanym teście umiejętności językowych i umiejętności czytania i pisania.
Mierzy wyniki w ekspresyjnym i receptywnym języku oraz umiejętności czytania i pisania.
Wyniki są dostosowane do wieku.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w receptywnym/ekspresyjnym teście słownictwa obrazkowego jednego słowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w wystandaryzowanym teście znajomości słownictwa.
Wyniki są od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w teście opanowania czytania Woodcocka Johnsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zmiana w znormalizowanym teście wczesnych umiejętności czytania i pisania.
Wyniki są od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości wyjściowej), 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Ingvalson, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 037312
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .