- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03615638
Środowiskowy program rehabilitacji i zapobiegania upadkom po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność środowiskowego programu rehabilitacji pooperacyjnej i zapobiegania upadkom po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (OA) jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego wśród osób starszych. Ponieważ częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wzrasta wraz z wiekiem, przewiduje się, że częstość występowania i obciążenie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego znacznie wzrośnie, biorąc pod uwagę starzenie się populacji.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest stosowana w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Chociaż wykazano, że TKA poprawia ból kolana, poprawia funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, do 50% pacjentów po TKA może cierpieć z powodu upadków w ciągu pierwszego roku po TKA. Biorąc pod uwagę, że Tai Chi może znacznie poprawić równowagę i funkcjonowanie osób starszych, program zapobiegania upadkom może poprawić równowagę, ból i funkcjonowanie pacjentów po TKA.
W związku z tym obecne 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu porównanie skuteczności pooperacyjnego, środowiskowego programu zapobiegania upadkom w poprawie bólu kolana, funkcji i równowagi pacjentów z jednostronnym TKA w porównaniu z grupą pacjentów z TKA otrzymujących standardowa opieka pooperacyjna oraz dobrana pod względem wieku i płci bezobjawowa grupa kontrolna przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest trzecią najbardziej niesprawną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego na świecie. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszym typem choroby zwyrodnieniowej stawów. Ponieważ częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wzrasta wraz z wiekiem, przewiduje się, że częstość występowania i obciążenie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego znacznie wzrośnie, biorąc pod uwagę starzenie się populacji.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to interwencja chirurgiczna stosowana w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badania wykazały, że TKA zmniejsza ból kolana oraz poprawia funkcjonowanie i jakość życia pacjenta. Jednak badania wykazały również, że pacjenci po TKA mogą być bardziej narażeni na upadki w porównaniu z ich bezobjawowymi odpowiednikami dobranymi pod względem wieku i płci. Szacuje się, że około 20% do 50% pacjentów mieści się w ciągu pierwszego roku po TKA. W związku z tym niezbędna jest poprawa równowagi u pacjentów po TKA.
Badania wykazały, że Tai Chi może znacznie poprawić równowagę i funkcje osób starszych. Dlatego program zapobiegania upadkom mający na celu wzmocnienie, propriocepcję, trening równowagi i modyfikację zachowania może poprawić równowagę, ból i funkcjonowanie pacjentów po TKA.
Jako takie, obecne 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu porównanie skuteczności pooperacyjnego programu zapobiegania upadkom w społeczności w poprawie bólu kolana, funkcji i równowagi pacjentów z jednostronnym TKA z grupą pacjentów otrzymujących standardowe opieka pooperacyjna oraz dobrana pod względem wieku i płci bezobjawowa grupa kontrolna przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hoi Yan, MBBS, FRCS, FRCSE, FHKCOS
- Numer telefonu: 852 2255 4257
- E-mail: yanchoi@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Yan Chai Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ming Chan, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy poddawani TKA dla grupy interwencyjnej i zwykłej grupy opieki pooperacyjnej
- Dopasowane pod względem wieku i płci bezobjawowe grupy kontrolne bez bólu kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Potrafi mówić i rozumieć kantoński/angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkanie w domach pomocy społecznej, wymagające opieki pielęgniarskiej
- Medyczne stany „czerwonej flagi”.
- Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Zespół ogona końskiego
- Złamanie kolana
- Choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów), nawet jeśli chorują na OA
- Zapalne lub septyczne zapalenie stawów
- Choroba ogólnoustrojowa
- Amputacja
- Historia operacji ortopedycznych lub neurologicznych kręgosłupa, miednicy lub bioder
- Choroby neurologiczne (np. udar lub choroba Parkinsona)
- Wynik Mini-Mental State Examination < 24
- Wynik podskali depresji skali stresu depresyjnego i lękowego > 21
- Ciężka choroba współistniejąca prowadząca do poważnego pogorszenia jakości życia lub znacznego wykorzystania opieki zdrowotnej
- Rozwarstwienie kości i chrząstki
- Choroba Perthesa
- choroba Plica
- Torbiel Bakera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zapobiegania upadkom
Program zapobiegania upadkom
|
12-tygodniowy program zapobiegania upadkom (w tym rozgrzewka, wyciszenie, edukacja, Tai Chi i wzmacnianie kończyn dolnych)
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka pooperacyjna
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola bezobjawowa
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chińska wersja skali urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 1 rok
|
42-itemowy kwestionariusz z 5 podskalami do oceny bólu, objawów, czynności życia codziennego, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta skala określa ilościowo ból w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa intensywność bólu
|
1 rok
|
Wersja chińska Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie pewności osoby w unikaniu upadków podczas 16 nie zagrażających życiu czynności życia codziennego.
|
1 rok
|
Liczba potknięć/upadków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić ilościowo liczbę potknięć/upadków w ciągu 1 roku po TKA
|
1 rok
|
Skala depresji geriatrycznej w wersji chińskiej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Składa się z 15 pytań do oceny depresji u osób starszych
|
1 rok
|
Chińska wersja Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenia problemy ze snem i trudności z nimi związane
|
1 rok
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenia aktywność związaną z wypoczynkiem, aktywnością fizyczną, domem i pracą w ciągu ostatnich 7 dni
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20171225001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program zapobiegania upadkom
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
University of OklahomaRekrutacyjnyRak prostaty | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of NottinghamZakończonyOparzenia | Obrażenia spowodowane wdychaniem dymuZjednoczone Królestwo
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony