- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615638
Samfunnsbasert rehabilitering og fallforebyggende program etter total kneartroplastikk
Effektiviteten av et fellesskapsbasert postoperativ rehabilitering og fallforebyggingsprogram etter total kneartroplastikk – en randomisert kontrollert prøvelse
Kneartrose (OA) er en vanlig muskel- og skjelettlidelse blant eldre mennesker. Siden prevalensen av kne-OA øker med alderen, forventes det at prevalensen og belastningen av kne-OA vil øke betydelig gitt den aldrende befolkningen.
Total knearthroplasty (TKA) brukes til å behandle pasienter med alvorlig kne-OA. Mens TKA har vist seg å forbedre knesmerter, funksjon og livskvalitet for pasienter med kne-OA, kan opptil 50 % av pasientene med post-TKA lide av fall innen det første året etter TKA. Gitt at Tai Chi kan forbedre balansen og funksjonen til eldre mennesker betydelig, kan et fallforebyggende program forbedre balansen, smerten og funksjonen til pasienter etter TKA.
Som sådan har den nåværende 3-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) som mål å sammenligne effektiviteten til et postoperativt fellesskapsbasert fallforebyggingsprogram for å forbedre knesmerter, funksjon og balanse hos pasienter med ensidig TKA med en gruppe TKA-pasienter som mottar standard postoperativ behandling, og alders- og kjønnstilpassede asymptomatiske kontroller over 1 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den tredje mest invalidiserende muskel- og skjelettkompatible i verden. Kne OA er den vanligste typen OA. Siden prevalensen av kne-OA øker med alderen, forventes det at prevalensen og belastningen av kne-OA vil øke betydelig gitt den aldrende befolkningen.
Total knearthroplasty (TKA) er et kirurgisk inngrep for å behandle pasienter med alvorlig kne-OA. Forskning har funnet at TKA reduserer knesmerter, og forbedrer pasientens funksjon og livskvalitet. Imidlertid har studier også funnet at pasienter med post-TKA kan være mer sannsynlig å falle sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede asymptomatiske motparter. Det er anslått at rundt 20 % til 50 % av pasientene faller innenfor det første året etter TKA. Som sådan er det viktig å forbedre balansen til pasienter etter TKA.
Studier har funnet at Tai Chi kan forbedre balansen og funksjonen til eldre mennesker betydelig. Derfor kan et fallforebyggende program som tar sikte på styrking, propriosepsjon, balansetrening og atferdsendring forbedre balanse, smerte og funksjon hos pasienter etter TKA.
Som sådan har den nåværende 3-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) som mål å sammenligne effektiviteten til et postoperativt fellesskapsbasert fallforebyggingsprogram for å forbedre knesmerter, funksjon og balanse hos pasienter med ensidig TKA med en gruppe pasienter som mottar standard. postoperativ behandling, og alders- og kjønnstilpassede asymptomatiske kontroller over 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun Hoi Yan, MBBS, FRCS, FRCSE, FHKCOS
- Telefonnummer: 852 2255 4257
- E-post: yanchoi@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Yan Chai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Ming Chan, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som gjennomgår TKA for intervensjonsgruppe og vanlig postoperativ omsorgsgruppe
- Alders- og kjønnstilpassede asymptomatiske kontroller uten knesmerter de siste 12 månedene.
- Kan snakke og forstå kantonesisk/engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i omsorgsboliger, krever sykepleie
- Medisinske "rødt flagg"-forhold
- En historie med kreft de siste fem årene
- Cauda equine syndrom
- Knebrudd
- Autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) selv om de har OA
- Inflammatorisk eller septisk artritt
- Systemisk sykdom
- Amputasjon
- Historie med ortopedisk eller nevrologisk kirurgi i ryggraden, bekkenet eller hoftene
- Nevrologiske sykdommer (f. slag eller Parkinsons sykdom)
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen < 24
- Depresjonsunderskala-score for depresjonsangst Stressskalaer > 21
- Alvorlig komorbiditet som fører til alvorlig forringelse av livskvalitet eller større bruk av helsetjenester
- Osteochondritis dissecans
- Perthes sykdom
- Plica sykdom
- Bakers cyste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fallforebyggende gruppe
Fallforebyggende program
|
12-ukers fallforebyggende program (inkludert oppvarming, nedkjøling, utdanning, Tai Chi og styrking av underekstremiteter)
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig postoperativ behandling
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Asymptomatisk kontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinesisk versjon av utfallsskala for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 1 år
|
Et 42-elements spørreskjema med 5 underskalaer for å vurdere smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og kne-relatert livskvalitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11-punkts numerisk smerteskala
Tidsramme: 1 år
|
Denne skalaen kvantifiserer smerte på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum, høyere smerteintensitet
|
1 år
|
Kinesisk versjon Falls Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: 1 år
|
Å undersøke en persons tillit til å unngå fall under 16 ikke-truende aktiviteter i dagliglivet.
|
1 år
|
Antall postoperative turer/fall
Tidsramme: 1 år
|
Å tallfeste antall turer/fall over 1 år etter TKA
|
1 år
|
Kinesisk versjon geriatrisk depresjon skala
Tidsramme: 1 år
|
Den består av 15 spørsmål for å vurdere depresjon hos eldre mennesker
|
1 år
|
Kinesisk versjon Insomnia Severity Index
Tidsramme: 1 år
|
Den vurderer søvnproblemer og relaterte vansker
|
1 år
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: 1 år
|
Den evaluerer fritids-, fysiske, husholdnings- og arbeidsrelaterte aktiviteter de siste 7 dagene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20171225001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Fallforebyggende program
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteFullførtMultippel skleroseSverige