- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03615638
Samhällsbaserat rehabilitering och fallförebyggande program efter total knäprotesplastik
Effektiviteten av ett gemenskapsbaserat postoperativt rehabiliteringsprogram och fallförebyggande program efter total knäprotesplastik - en randomiserad kontrollerad studie
Knäartros (OA) är en vanlig muskel- och skelettsjukdom bland äldre. Eftersom prevalensen av knä-OA ökar med åldern, förväntas prevalensen och belastningen av knä-OA kommer att öka avsevärt med tanke på den åldrande befolkningen.
Total knäprotesplastik (TKA) används för att behandla patienter med svår artros i knäet. Medan TKA har visat sig förbättra knäsmärta, funktion och livskvalitet för patienter med knä-OA, kan upp till 50 % av patienterna med post-TKA drabbas av fall inom det första året efter TKA. Med tanke på att Tai Chi avsevärt kan förbättra balansen och funktionen hos äldre människor, kan ett fallförebyggande program förbättra balansen, smärtan och funktionen hos patienter efter TKA.
Som sådan syftar den nuvarande 3-armars randomiserade kontrollerade studien (RCT) till att jämföra effektiviteten av ett postoperativt samhällsbaserat fallförebyggande program för att förbättra knäsmärta, funktion och balans hos patienter med ensidig TKA mot en grupp TKA-patienter som får standard postoperativ vård och ålders- och könsmatchade asymtomatiska kontroller över 1 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den tredje mest handikappande muskuloskeletala följsamheten i världen. Knä-OA är den vanligaste typen av artros. Eftersom prevalensen av knä-OA ökar med åldern, förväntas prevalensen och belastningen av knä-OA kommer att öka avsevärt med tanke på den åldrande befolkningen.
Total knäprotesplastik (TKA) är ett kirurgiskt ingrepp för att behandla patienter med svår artros i knäet. Forskning har visat att TKA minskar knäsmärta och förbättrar patientens funktion och livskvalitet. Studier har dock också funnit att patienter med post-TKA kan vara mer benägna att falla jämfört med ålders- och könsmatchade asymtomatiska motsvarigheter. Det uppskattas att omkring 20 % till 50 % av patienterna faller inom det första året efter TKA. Som sådan är det viktigt att förbättra balansen hos patienter efter TKA.
Studier har funnit att Tai Chi avsevärt kan förbättra balansen och funktionen hos äldre människor. Därför kan ett fallförebyggande program som syftar till att stärka, proprioception, balansträning och beteendeförändring förbättra balansen, smärtan och funktionen hos patienter efter TKA.
Som sådan syftar den nuvarande 3-armars randomiserade kontrollerade studien (RCT) till att jämföra effektiviteten av ett postoperativt samhällsbaserat fallförebyggande program för att förbättra knäsmärta, funktion och balans hos patienter med ensidig TKA med en grupp patienter som får standard postoperativ vård och ålders- och könsmatchade asymtomatiska kontroller över 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hoi Yan, MBBS, FRCS, FRCSE, FHKCOS
- Telefonnummer: 852 2255 4257
- E-post: yanchoi@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Yan Chai Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ming Chan, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomgår TKA för interventionsgrupp och vanlig postoperativ vårdgrupp
- Ålders- och könsmatchade asymtomatiska kontroller utan knäsmärta under de senaste 12 månaderna.
- Kan tala och förstå kantonesiska/engelska.
Exklusions kriterier:
- Bor i stödboende, kräver omvårdnad
- Medicinska "röd flagga"-villkor
- En historia av cancer under de senaste fem åren
- Cauda equine syndrom
- Knäfraktur
- Autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit) även om de har artros
- Inflammatorisk eller septisk artrit
- Systemisk sjukdom
- Amputation
- Historik av ortopedisk eller neurologisk kirurgi i ryggraden, bäckenet eller höfterna
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke eller Parkinsons sjukdom)
- Mini-Mental State Examination poäng < 24
- Depressionsunderskala poäng för depressionsångest Stressskalor > 21
- Allvarlig samsjuklighet som leder till allvarlig försämring av livskvalitet eller stort utnyttjande av sjukvård
- Osteochondritis dissecans
- Perthes sjukdom
- Plica sjukdom
- Bakers cysta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Fallförebyggande grupp
Fallförebyggande program
|
12-veckors höstförebyggande program (inklusive uppvärmning, nedkylning, utbildning, Tai Chi och förstärkning av nedre extremiteter)
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdgrupp
Vanlig postoperativ vård
|
|
NO_INTERVENTION: Asymptomatisk kontroll
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kinesisk version av utfallsskala för knäskador och artros
Tidsram: 1 år
|
Ett frågeformulär med 42 punkter med 5 subskalor för att bedöma smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
11-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: 1 år
|
Denna skala kvantifierar smärta på en skala från 0 till 10. Högre poäng, högre smärtintensitet
|
1 år
|
Kinesisk version Falls Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka en persons förtroende för att undvika ett fall under 16 icke-hotande aktiviteter i det dagliga livet.
|
1 år
|
Antal postoperativa resor/fall
Tidsram: 1 år
|
Att kvantifiera antalet resor/fall över 1 år efter TKA
|
1 år
|
Kinesisk version geriatrisk depression skala
Tidsram: 1 år
|
Den består av 15 frågor för att bedöma depression hos äldre personer
|
1 år
|
Kinesisk version Insomnia Severity Index
Tidsram: 1 år
|
Den bedömer sömnproblem och relaterade svårigheter
|
1 år
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre
Tidsram: 1 år
|
Den utvärderar fritids-, fysiska, hushålls- och arbetsrelaterade aktiviteter under de senaste 7 dagarna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20171225001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Fallförebyggande program
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuFallskada | Alzheimers sjukdom och relaterad demensFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekryteringSARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
Curtin UniversityAvslutad
-
University of ArizonaAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteAvslutadMultipel sklerosSverige