- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03615638
Komunitní program rehabilitace a prevence pádů po totální endoprotéze kolene
Efektivita komunitního programu pooperační rehabilitace a prevence pádů po totální endoprotéze kolene – randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kolena (OA) je běžná muskuloskeletální porucha u starších lidí. Vzhledem k tomu, že prevalence OA kolena se zvyšuje s věkem, očekává se, že prevalence a zátěž kolenního OA se významně zvýší vzhledem ke stárnoucí populaci.
Totální endoprotéza kolena (TKA) se používá k léčbě pacientů s těžkou OA kolena. Zatímco bylo prokázáno, že TKA zlepšuje bolest, funkci a kvalitu života pacientů s OA kolena, až 50 % pacientů s post-TKA může trpět pády během prvního roku po TKA. Vzhledem k tomu, že Tai Chi může významně zlepšit rovnováhu a funkci starších lidí, program prevence pádu může zlepšit rovnováhu, bolest a funkci pacientů po TKA.
Jako taková si současná tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) klade za cíl porovnat účinnost pooperačního programu prevence pádů v komunitě při zlepšování bolesti kolene, funkce a rovnováhy pacientů s jednostrannou TKA se skupinou pacientů s TKA standardní pooperační péče a asymptomatické kontroly odpovídající věku a pohlaví po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je třetím nejvíce invalidizujícím muskuloskeletálním onemocněním na světě. OA kolena je nejběžnějším typem OA. Vzhledem k tomu, že prevalence OA kolena se zvyšuje s věkem, očekává se, že prevalence a zátěž kolenního OA se významně zvýší vzhledem ke stárnoucí populaci.
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgická intervence pro léčbu pacientů s těžkou OA kolena. Výzkum zjistil, že TKA snižuje bolest kolena a zlepšuje pacientovu funkci a kvalitu života. Studie však také zjistily, že pacienti s post-TKA mohou s větší pravděpodobností padat ve srovnání s asymptomatickými protějšky stejného věku a pohlaví. Odhaduje se, že přibližně 20 % až 50 % pacientů spadá do prvního roku po TKA. Jako takové je nezbytné zlepšit rovnováhu pacientů po TKA.
Studie zjistily, že Tai Chi může výrazně zlepšit rovnováhu a funkci starších lidí. Proto program prevence pádů zaměřený na posílení, propriocepci, nácvik rovnováhy a modifikaci chování může zlepšit rovnováhu, bolest a funkci pacientů po TKA.
Současná tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) jako taková si klade za cíl porovnat účinnost pooperačního komunitního programu prevence pádů při zlepšování bolesti kolene, funkce a rovnováhy u pacientů s jednostrannou TKA se skupinou pacientů užívajících standardní pooperační péče a asymptomatické kontroly odpovídající věku a pohlaví po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hoi Yan, MBBS, FRCS, FRCSE, FHKCOS
- Telefonní číslo: 852 2255 4257
- E-mail: yanchoi@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Yan Chai Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Ming Chan, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci podstupující TKA pro intervenční skupinu a skupinu obvyklé pooperační péče
- Asymptomatické kontroly odpovídající věku a pohlaví bez bolesti kolene v posledních 12 měsících.
- Dokáže mluvit a rozumět kantonsky/anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v zařízeních asistovaného bydlení, vyžadující ošetřovatelskou péči
- Lékařské podmínky „červené vlajky“.
- Historie rakoviny v posledních pěti letech
- Syndrom cauda equine
- Zlomenina kolene
- Autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida), i když mají OA
- Zánětlivá nebo septická artritida
- Systémové onemocnění
- Amputace
- Anamnéza ortopedických nebo neurologických operací páteře, pánve nebo kyčlí
- Neurologická onemocnění (např. mrtvice nebo Parkinsonova choroba)
- Skóre Mini-Mental State Examination < 24
- Skóre subškály deprese škály deprese úzkosti a stresu > 21
- Závažná komorbidita vedoucí k vážnému zhoršení kvality života nebo většího využívání zdravotní péče
- Osteochondritis dissecans
- Perthesova nemoc
- Plica nemoc
- Bakerova cysta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina prevence pádu
Program prevence pádu
|
12týdenní program prevence pádu (včetně zahřátí, ochlazení, vzdělávání, Tai Chi a posilování dolních končetin)
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pooperační péče
|
|
NO_INTERVENTION: Asymptomatická kontrola
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čínská verze stupnice výsledků poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník o 42 položkách s 5 subškálami pro hodnocení bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, sportovních a rekreačních funkcí a kvality života související s kolenem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Tato stupnice kvantifikuje bolest na stupnici od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší intenzita bolesti
|
1 rok
|
Čínská verze Falls Efficacy Scale - International
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat důvěru člověka ve vyhnutí se pádu během 16 neohrožujících činností každodenního života.
|
1 rok
|
Počet pooperačních výjezdů/pádů
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikovat počet výjezdů/pádů za 1 rok po TKA
|
1 rok
|
Čínská verze stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 1 rok
|
Skládá se z 15 otázek k posouzení deprese u starších lidí
|
1 rok
|
Čínská verze Insomnia Severity Index
Časové okno: 1 rok
|
Posuzuje problémy se spánkem a související obtíže
|
1 rok
|
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí volnočasové, fyzické, domácí a pracovní aktivity za posledních 7 dní
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20171225001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence pádu
-
Curtin UniversityDokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Cleveland State UniversityPozastavenoZranění pádem | Rušení vyvažování | Pádová nehodaSpojené státy
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie