- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03615638
Общественная программа реабилитации и предотвращения падений после тотального эндопротезирования коленного сустава
Эффективность общинной программы послеоперационной реабилитации и предотвращения падений после тотального эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата среди пожилых людей. Поскольку распространенность ОА коленного сустава увеличивается с возрастом, ожидается, что распространенность и бремя ОА коленного сустава будут значительно увеличиваться с учетом старения населения.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) используется для лечения пациентов с тяжелым ОА коленного сустава. Хотя было показано, что ТЭК улучшает боль в колене, функцию и качество жизни пациентов с ОА коленного сустава, до 50% пациентов с пост-ТЭК могут страдать от падений в течение первого года после ТЭК. Учитывая, что тайцзи может значительно улучшить баланс и функцию пожилых людей, программа предотвращения падений может улучшить баланс, боль и функцию пациентов после ТКА.
Таким образом, текущее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 3 группами направлено на сравнение эффективности послеоперационной программы профилактики падений по месту жительства в отношении уменьшения боли в колене, улучшения функции и баланса у пациентов с односторонней ТКА по сравнению с группой пациентов с ТКА, получающих стандартный послеоперационный уход и бессимптомный контроль в зависимости от возраста и пола в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) занимает третье место в мире по инвалидизации опорно-двигательного аппарата. ОА коленного сустава является наиболее распространенным типом ОА. Поскольку распространенность ОА коленного сустава увеличивается с возрастом, ожидается, что распространенность и бремя ОА коленного сустава будут значительно увеличиваться с учетом старения населения.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) — хирургическое вмешательство для лечения пациентов с тяжелым ОА коленного сустава. Исследования показали, что ТКА уменьшает боль в колене, улучшает функцию и качество жизни пациентов. Тем не менее, исследования также показали, что пациенты с пост-ТКА могут падать с большей вероятностью по сравнению с бессимптомными сверстниками того же возраста и пола. Подсчитано, что от 20% до 50% пациентов попадают в течение первого года после ТКА. Таким образом, важно улучшить баланс пациентов после ТКА.
Исследования показали, что тайцзи может значительно улучшить баланс и функции пожилых людей. Таким образом, программа профилактики падений, направленная на укрепление, проприоцепцию, тренировку равновесия и модификацию поведения, может улучшить равновесие, боль и функцию пациентов после ТКА.
Таким образом, текущее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 3 группами направлено на сравнение эффективности послеоперационной программы профилактики падений по месту жительства в отношении улучшения боли в колене, улучшения функции и равновесия у пациентов с односторонней ТКА с группой пациентов, получающих стандартную послеоперационный уход и бессимптомный контроль в зависимости от возраста и пола в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Chun Hoi Yan, MBBS, FRCS, FRCSE, FHKCOS
- Номер телефона: 852 2255 4257
- Электронная почта: yanchoi@hku.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Yan Chai Hospital
-
Контакт:
- Chun-Ming Chan, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники, проходящие ТКА для группы вмешательства и группы обычного послеоперационного ухода
- Бессимптомная контрольная группа соответствующего возраста и пола без болей в колене за последние 12 месяцев.
- Может говорить и понимать кантонский/английский язык.
Критерий исключения:
- Проживание в домах престарелых, требующих ухода
- Медицинские «красные флажки»
- История рака за последние пять лет
- Синдром конского хвоста
- Перелом колена
- Аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит), даже если у них ОА
- Воспалительный или септический артрит
- Системное заболевание
- Ампутация
- История ортопедических или неврологических операций на позвоночнике, тазу или бедрах
- Неврологические заболевания (например, инсульт или болезнь Паркинсона)
- Минимальная оценка психического состояния < 24
- Оценка подшкалы депрессии по шкале депрессии, тревоги и стресса > 21
- Тяжелая сопутствующая патология, приводящая к серьезному ухудшению качества жизни или серьезному обращению за медицинской помощью
- Рассекающий остеохондрит
- болезнь Пертеса
- плика болезнь
- киста Бейкера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа профилактики падений
Программа предотвращения падений
|
12-недельная программа предотвращения падений (включая разминку, заминку, обучение, тай-чи и укрепление нижних конечностей)
|
NO_INTERVENTION: Обычная группа ухода
Обычный послеоперационный уход
|
|
NO_INTERVENTION: Бессимптомный контроль
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Китайская версия Шкалы исходов травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник из 42 пунктов с 5 подшкалами для оценки боли, симптомов, повседневной активности, функции спорта и отдыха, а также качества жизни, связанного с коленным суставом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
11-балльная числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 1 год
|
Эта шкала количественно оценивает боль по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше интенсивность боли.
|
1 год
|
Шкала эффективности водопада на китайском языке - международная
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить уверенность человека в том, что он избежит падения во время 16 неопасных действий в повседневной жизни.
|
1 год
|
Количество послеоперационных спотыканий/падений
Временное ограничение: 1 год
|
Для количественной оценки количества спотыканий/падений в течение 1 года после ТКА.
|
1 год
|
Китайская версия шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Он состоит из 15 вопросов для оценки депрессии у пожилых людей.
|
1 год
|
Китайская версия Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1 год
|
Он оценивает проблемы со сном и связанные с ними трудности
|
1 год
|
Шкала физической активности для пожилых людей
Временное ограничение: 1 год
|
Он оценивает досуг, физическую, домашнюю и связанную с работой деятельность за последние 7 дней.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20171225001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа предотвращения падений
-
Curtin UniversityЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Cleveland State UniversityПриостановленныйПадение травмы | Балансировка помех | Падение аварииСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама