Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja azotanami nieorganicznymi w badaniu starzenia się naczyń mózgowych i sztywności tętnic (INCA)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Gary L. Pierce

Wpływ suplementacji azotanami nieorganicznymi na starzenie się naczyń mózgowych i badanie sztywności tętnic

Niniejsze badanie bada wpływ suplementacji dietą nieorganicznymi azotanami na 1) sztywność i hemodynamikę dużych elastycznych tętnic oraz 2) funkcje naczyń mózgowych u osób dorosłych w średnim i starszym wieku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania soku z buraków zawierającego azotany lub pozbawionego azotanów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszona biodostępność tlenku azotu wraz z wiekiem przyczynia się częściowo do zwiększonej sztywności dużej tętnicy centralnej i dysfunkcji naczyń mózgowych. Sztywność dużej tętnicy centralnej jest czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych, w którym pośredniczy częściowo rozwój dysfunkcji naczyniowo-mózgowych. W badaniu tym zbadany zostanie stopień, w jakim poprawa biodostępności tlenku azotu za pomocą dietetycznej suplementacji azotanami nieorganicznymi poprawia czynność naczyń mózgowych poprzez zmniejszenie sztywności dużej tętnicy centralnej u osób dorosłych w średnim wieku i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-79 lat
  • Zdrowy poznawczo, z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
  • Możliwość poddania się procedurom badań sercowo-naczyniowych, w tym poszczenia przez noc i przyjmowania wybranych porannych dawek leków.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Możliwość wygodnego leżenia do 90 minut
  • Tylko kobiety: po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa (zawał serca, udar, niewydolność serca, kardiomiopatia lub choroba tętnic obwodowych, angioplastyka serca/stentowanie lub operacja pomostowania, wymiana zastawki, endarterektomia tętnicy szyjnej, przeszczep serca.
  • Historia medyczna udaru lub innego zaburzenia neurologicznego lub choroby ogólnoustrojowej, która może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mózgowe (poza rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych, choroby Alzheimera) lub może wpływać na ich bezpieczeństwo lub komfort podczas poddawania się badaniom obrazowym lub sercowo-naczyniowym.
  • Pacjenci z objawami choroby sercowo-naczyniowej na początku badania lub w trakcie próby wysiłkowej (objawy zawału mięśnia sercowego, nieprawidłowa arytmia serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, opóźnienie przewodzenia, obniżenie lub uniesienie odcinka ST >1 mm, częstoskurcz komorowy >3 uderzeń, migotanie przedsionków) zostaną wykluczeni z badania.
  • Choroba Wilsona, hemochromatoza
  • Osoby przyjmujące klonidynę lub inny krótko działający beta-bloker
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 200/110 mmHg lub skurczowe <90 mmHg
  • Historia medyczna przewlekłej poważnej choroby psychicznej lub aktualna diagnoza poważnej choroby psychicznej (innej niż demencja).
  • Choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie neurologiczne potencjalnie wpływające na funkcje poznawcze lub mózgowy przepływ krwi inne niż łagodne zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi (np. papaweryna, indometacyna, acetazolamid itp.) lub skuteczność soku z buraków (inhibitory pompy protonowej)
  • Obecna klinicznie nieprawidłowa czynność tarczycy, która nie jest odpowiednio regulowana przez suplementację hormonu tarczycy lub leki.
  • Alergia na buraki
  • Aktualny użytkownik tytoniu lub historia używania tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (papierosy, cygara, tytoń do żucia, fajki wodne, papierosy elektroniczne) lub mieszkanie z kimś, kto pali/palił w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy insulinozależnej (typu I lub insulinozależnej typu II)
  • Aktualna diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, mukowiscydozy, rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Historia niewydolności nerek, dializy lub przeszczepu nerki
  • Obecna diagnoza lub historia choroby wątroby lub HIV/AIDS lub raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry).
  • Obecna diagnoza lub historia reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, ziarniniakowatości Wegenera
  • Wrażliwe populacje (więźniowie itp.) nie będą się kwalifikować.
  • Niechęć do wymycia się z reżimu witamin lub suplementów diety przed włączeniem i utrzymania przez cały czas trwania badania.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji eksperymentalnych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza przestrzeganie wymagań badania przez badacza.
  • Niezdolność do poszczenia lub wstrzymania porannych dawek leków do czasu zakończenia testu.
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu z zastosowaniem badanego leku, suplementu, urządzenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z buraków
10 gramów koncentratu buraczanego zawierającego azotany rozcieńczone w 120-180 mililitrach wody.
Lek: Eksperymentalny: Zawierający azotany
Eksperymentalny
Komparator placebo: Sok z buraków placebo
10 gramów koncentratu z buraków pozbawionych azotanów, zrównoważonych pod względem zawartości przeciwutleniaczy, rozcieńczonych w 120-180 mililitrach wody.
Lek: Placebo: pozbawione azotanów
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zmiana sztywności tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 godziny
Sztywność tętnicy szyjnej wspólnej mierzona za pomocą ultrasonografii i tonometrii aplanacyjnej.
2 godziny
Ostra zmiana w przepływie krwi w mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Przepływ krwi w dużych tętnicach mózgowych będzie mierzony za pomocą 4-wymiarowego (4D) kontrastu fazowego znacznie niedopróbkowanego obrazowania projekcji izotropowej (pcVIPR) rezonansu magnetycznego (MRI).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od śródbłonka tętnicy szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zależne od śródbłonka poszerzenie tętnicy szyjnej wewnętrznej w odpowiedzi na hiperkapnię będzie mierzone za pomocą ultrasonografii.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary L. Pierce

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny: Zawierający azotany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj