- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03617302
Supplémentation en nitrate inorganique sur le vieillissement cérébrovasculaire et l'étude sur la rigidité artérielle (INCA)
22 mai 2023 mis à jour par: Gary L. Pierce
Effets de la supplémentation en nitrate inorganique sur le vieillissement cérébrovasculaire et l'étude de la rigidité artérielle
Cette étude examine l'effet de la supplémentation alimentaire en nitrate inorganique sur 1) la rigidité et l'hémodynamique des grosses artères élastiques et 2) la fonction cérébrovasculaire chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.
Les participants seront randomisés pour consommer du jus de betterave contenant du nitrate ou appauvri en nitrate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biodisponibilité réduite de l'oxyde nitrique avec le vieillissement contribue en partie à l'augmentation de la rigidité des grosses artères centrales et à la dysfonction cérébrovasculaire.
La rigidité des grosses artères centrales est un facteur de risque de déclin cognitif médié en partie par le développement d'un dysfonctionnement cérébrovasculaire.
Cette étude examinera dans quelle mesure l'amélioration de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique à l'aide d'une supplémentation alimentaire en nitrate inorganique améliore la fonction cérébrovasculaire grâce à des réductions de la rigidité des grosses artères centrales chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary L Pierce, PhD
- Numéro de téléphone: (319)335-9487
- E-mail: gary-pierce@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Stroud, RN
- Numéro de téléphone: 3193562710 (319)356-2710
- E-mail: amy-stroud@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-79 ans
- Cognitivement sain, ayant une déficience cognitive légère
- Capable de subir des procédures de tests cardiovasculaires, y compris le jeûne pendant la nuit et la prise de doses de médicaments sélectionnées le matin.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Capacité à s'allonger confortablement jusqu'à 90 minutes
- Femmes uniquement : après la ménopause
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ou maladie artérielle périphérique, angioplastie cardiaque/stent ou chirurgie de pontage, remplacement valvulaire, endartériectomie carotidienne, transplantation cardiaque.
- Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie systémique pouvant potentiellement affecter la cognition ou la fonction cérébrale (en dehors d'un diagnostic de déficience cognitive légère, maladie d'Alzheimer) ou pouvant affecter leur sécurité ou leur confort lors de l'imagerie ou des études cardiovasculaires.
- Les sujets présentant des signes de maladie cardiovasculaire au départ ou pendant le test d'effort (preuve d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque anormale, ischémie myocardique, retards de conduction, dépression ou élévation du segment S-T > 1 mm ; tachycardie ventriculaire > 3 battements ; fibrillation auriculaire) seront exclus de l'étude.
- Maladie de Wilson, hémochromatose
- Les personnes prenant de la clonidine ou un autre bêta-bloquant à courte durée d'action
- Pression artérielle au repos > 200/110 mmHg ou systolique <90 mmHg
- Antécédents médicaux de maladie psychiatrique chronique majeure ou diagnostic actuel de maladie psychiatrique majeure (autre que la démence).
- Maladie systémique ou trouble neurologique affectant potentiellement la cognition ou le flux sanguin cérébral autre qu'une déficience cognitive légère
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
- Vous prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter le flux sanguin cérébral (par ex. papavérine, indométhacine, acétazolamide, etc.) ou efficacité du jus de betterave (inhibiteurs de la pompe à protons)
- Fonction thyroïdienne cliniquement anormale actuelle insuffisamment régulée par une supplémentation en hormones thyroïdiennes ou des médicaments.
- Allergique aux betteraves
- Tabagisme actuel ou antécédents de consommation de tabac au cours des 3 derniers mois (cigarettes, cigares, tabac à chiquer, narguilé, cigarettes électroniques) ou vivant avec quelqu'un qui fume/a fumé au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostic actuel de diabète insulino-dépendant (type I ou type II insulino-dépendant)
- Diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose kystique, d'emphysème, de bronchite chronique
- Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de greffe de rein
- Diagnostic actuel ou antécédents de maladie du foie ou de VIH/SIDA ou de cancer (autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes).
- Diagnostic actuel ou antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de granulomatose de Wegener
- Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne seront pas éligibles.
- Refus de se laver d'un régime de vitamines ou de compléments alimentaires avant l'inscription et de le maintenir pendant toute la durée de l'étude.
- Incapacité à se conformer aux instructions expérimentales.
- Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude par l'investigateur.
- Incapacité à jeûner ou à retenir les doses de médicaments du matin jusqu'à la fin des tests.
- Utilisation de substituts hormonaux au cours des 6 derniers mois
- Actuellement inscrit à une autre étude utilisant un médicament, un supplément, un dispositif ou une intervention à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Jus de betterave
10 grammes de concentré de betterave contenant du nitrate dilué dans 120 à 180 millilitres d'eau.
|
Expérimental
|
Comparateur placebo: Placebo Jus de betterave
10 grammes de concentré de betterave appauvri en nitrate équilibré pour la teneur en antioxydants dilué dans 120-180 millilitres d'eau.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification aiguë de la rigidité de l'artère carotide
Délai: 2 heures
|
Raideur de l'artère carotide commune mesurée par échographie et tonométrie par aplanation.
|
2 heures
|
Changement aigu du débit sanguin cérébral
Délai: 2 heures
|
Le débit sanguin des grandes artères cérébrales sera mesuré à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste de phase en 4 dimensions (4D) largement sous-échantillonnée par imagerie par projection isotrope (pcVIPR).
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dilatation dépendante de l'endothélium de l'artère carotide interne
Délai: 2 heures
|
La dilatation dépendante de l'endothélium de l'artère carotide interne en réponse à l'hypercapnie sera mesurée par échographie.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Pierce, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
Essais cliniques sur Expérimental : contenant des nitrates
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Istituto Ortopedico RizzoliRecrutementExercer | Gestion de la douleur | Scoliose idiopathique de l'adolescent | Fusion vertébraleItalie
-
Riphah International UniversityComplétéTendinite sus-épineusePakistan
-
PfizerComplété
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRésilié
-
PfizerComplété