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Supplémentation en nitrate inorganique sur le vieillissement cérébrovasculaire et l'étude sur la rigidité artérielle (INCA)

22 mai 2023 mis à jour par: Gary L. Pierce

Effets de la supplémentation en nitrate inorganique sur le vieillissement cérébrovasculaire et l'étude de la rigidité artérielle

Cette étude examine l'effet de la supplémentation alimentaire en nitrate inorganique sur 1) la rigidité et l'hémodynamique des grosses artères élastiques et 2) la fonction cérébrovasculaire chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Les participants seront randomisés pour consommer du jus de betterave contenant du nitrate ou appauvri en nitrate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biodisponibilité réduite de l'oxyde nitrique avec le vieillissement contribue en partie à l'augmentation de la rigidité des grosses artères centrales et à la dysfonction cérébrovasculaire. La rigidité des grosses artères centrales est un facteur de risque de déclin cognitif médié en partie par le développement d'un dysfonctionnement cérébrovasculaire. Cette étude examinera dans quelle mesure l'amélioration de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique à l'aide d'une supplémentation alimentaire en nitrate inorganique améliore la fonction cérébrovasculaire grâce à des réductions de la rigidité des grosses artères centrales chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-79 ans
  • Cognitivement sain, ayant une déficience cognitive légère
  • Capable de subir des procédures de tests cardiovasculaires, y compris le jeûne pendant la nuit et la prise de doses de médicaments sélectionnées le matin.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Capacité à s'allonger confortablement jusqu'à 90 minutes
  • Femmes uniquement : après la ménopause

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie ou maladie artérielle périphérique, angioplastie cardiaque/stent ou chirurgie de pontage, remplacement valvulaire, endartériectomie carotidienne, transplantation cardiaque.
  • Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie systémique pouvant potentiellement affecter la cognition ou la fonction cérébrale (en dehors d'un diagnostic de déficience cognitive légère, maladie d'Alzheimer) ou pouvant affecter leur sécurité ou leur confort lors de l'imagerie ou des études cardiovasculaires.
  • Les sujets présentant des signes de maladie cardiovasculaire au départ ou pendant le test d'effort (preuve d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque anormale, ischémie myocardique, retards de conduction, dépression ou élévation du segment S-T > 1 mm ; tachycardie ventriculaire > 3 battements ; fibrillation auriculaire) seront exclus de l'étude.
  • Maladie de Wilson, hémochromatose
  • Les personnes prenant de la clonidine ou un autre bêta-bloquant à courte durée d'action
  • Pression artérielle au repos > 200/110 mmHg ou systolique <90 mmHg
  • Antécédents médicaux de maladie psychiatrique chronique majeure ou diagnostic actuel de maladie psychiatrique majeure (autre que la démence).
  • Maladie systémique ou trouble neurologique affectant potentiellement la cognition ou le flux sanguin cérébral autre qu'une déficience cognitive légère
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs
  • Vous prenez actuellement des médicaments susceptibles d'affecter le flux sanguin cérébral (par ex. papavérine, indométhacine, acétazolamide, etc.) ou efficacité du jus de betterave (inhibiteurs de la pompe à protons)
  • Fonction thyroïdienne cliniquement anormale actuelle insuffisamment régulée par une supplémentation en hormones thyroïdiennes ou des médicaments.
  • Allergique aux betteraves
  • Tabagisme actuel ou antécédents de consommation de tabac au cours des 3 derniers mois (cigarettes, cigares, tabac à chiquer, narguilé, cigarettes électroniques) ou vivant avec quelqu'un qui fume/a fumé au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostic actuel de diabète insulino-dépendant (type I ou type II insulino-dépendant)
  • Diagnostic actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose kystique, d'emphysème, de bronchite chronique
  • Antécédents d'insuffisance rénale, de dialyse ou de greffe de rein
  • Diagnostic actuel ou antécédents de maladie du foie ou de VIH/SIDA ou de cancer (autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes).
  • Diagnostic actuel ou antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, de granulomatose de Wegener
  • Les populations vulnérables (prisonniers, etc.) ne seront pas éligibles.
  • Refus de se laver d'un régime de vitamines ou de compléments alimentaires avant l'inscription et de le maintenir pendant toute la durée de l'étude.
  • Incapacité à se conformer aux instructions expérimentales.
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude par l'investigateur.
  • Incapacité à jeûner ou à retenir les doses de médicaments du matin jusqu'à la fin des tests.
  • Utilisation de substituts hormonaux au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement inscrit à une autre étude utilisant un médicament, un supplément, un dispositif ou une intervention à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave
10 grammes de concentré de betterave contenant du nitrate dilué dans 120 à 180 millilitres d'eau.
Expérimental
Comparateur placebo: Placebo Jus de betterave
10 grammes de concentré de betterave appauvri en nitrate équilibré pour la teneur en antioxydants dilué dans 120-180 millilitres d'eau.
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification aiguë de la rigidité de l'artère carotide
Délai: 2 heures
Raideur de l'artère carotide commune mesurée par échographie et tonométrie par aplanation.
2 heures
Changement aigu du débit sanguin cérébral
Délai: 2 heures
Le débit sanguin des grandes artères cérébrales sera mesuré à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste de phase en 4 dimensions (4D) largement sous-échantillonnée par imagerie par projection isotrope (pcVIPR).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation dépendante de l'endothélium de l'artère carotide interne
Délai: 2 heures
La dilatation dépendante de l'endothélium de l'artère carotide interne en réponse à l'hypercapnie sera mesurée par échographie.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Expérimental : contenant des nitrates

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