Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina – badanie okienkowe (AVENuE)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University College, London

AVENuE – Awelumab w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina – badanie okienkowe

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora PD-L1, awelumabu, we wcześniej nieleczonej, sprawnej populacji pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stadium II, III i IV wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu II fazy ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora PD-L1, awelumabu, we wcześniej nieleczonej, sprawnej populacji populacji wysokiego ryzyka z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stadium II, III i IV.

Pacjenci z nowo rozpoznanym cHL w stadium II, III lub IV wysokiego ryzyka na podstawie 18FDG-PET/CT otrzymają 4 dawki awelumabu w monoterapii co 2 tygodnie. Po czwartej dawce awelumabu u pacjentów zostanie wykonane badanie PET-CT. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie 2 cykle ABVD, a następnie badanie PET-CT, a dalsze leczenie będzie kierowane w sposób dostosowany do ryzyka w oparciu o wyniki RATHL. Oznacza to, że pacjenci, którzy osiągną CMR PET (zdefiniowany jako wynik 1-3 w Deauville) otrzymają 4 cykle AVD i zostaną poddani tomografii komputerowej. Pacjenci z wynikiem 4-5 w skali Deauville otrzymają 4 cykle BEACOPP-14 lub 3 cykle eskalowanego BEACOPP (według uznania badacza i zgodnie ze standardową polityką lokalną), a następnie zostaną poddani dalszemu badaniu PET. Pacjenci, którzy w tym momencie uzyskają wynik 1-3 w skali Deauville, otrzymają 2 kolejne cykle BEACOPP-14 lub 1 cykl eskalacji BEACOPP (według uznania badacza i zgodnie ze standardową lokalną polityką). Pacjenci, którzy w tym momencie uzyskają wynik 4-5 w skali Deauville, będą poddani dalszemu leczeniu według uznania badaczy i zgodnie ze standardową polityką lokalną. Zaleca się (ale nie jest to obowiązkowe) radioterapię miejsc z resztkową awidnością, początkową masą lub jako część leczenia ratunkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Heartlands Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Stoke, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Stopień II wysokiego ryzyka (zdefiniowany jako stopień IIB, obecność masywnej zmiany chorobowej, 3 lub więcej ognisk choroby), stopień III lub IV oceniany za pomocą FDG-PET/CT
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (Hb >80g/l, płytki krwi >75 x 10^9/l, neutrofile >1,0 x 10^9/l)
  • Odpowiednie testy czynnościowe wątroby (AlAT/AspAT <2,5 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 x GGN)
  • Klirens kreatyniny >50 ml/min obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Objawy kompresyjne spowodowane chorobą (która może być masywna lub nie). Jeśli radiologicznie stwierdza się ucisk ważnych struktur, ale pacjent nie wykazuje objawów, przypadek należy omówić z TMG.
  • Konieczność pilnego leczenia z powodu zagrażających życiu powikłań choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia zapalenia okrężnicy, choroby zapalnej jelit lub zapalenia płuc
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi z wyłączeniem pacjentów z bielactwem, cukrzycą typu 1, niedoczynnością i nadczynnością tarczycy, celiakią niewymagającą leczenia immunosupresyjnego
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, donosowych, miejscowych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w małych dawkach (≤10 mg prednizolonu na dobę lub równoważne – patrz wyjątek dotyczący steroidów poniżej)
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządów miąższowych lub allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (chyba że w wyniku szczepienia) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C ujemny, jeśli przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C są dodatnie
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia alergii na przeciwciała monoklonalne, anafilaksja lub niekontrolowana alergia
  • Chemio- lub radioterapia w ciągu 15 dni przed rejestracją. Kortykosteroidy dozwolone w celu zwalczania choroby, ale muszą być zmniejszone do ≤10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej dawki co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania awelumabu – podawanie sterydów w celu zwalczania choroby można rozpocząć dopiero po wyjściowym badaniu PET-CT
  • Utrzymująca się toksyczność (> stopnia 1) związana z wcześniejszą terapią, jednak łysienie, neuropatia czuciowa stopnia <2 lub innego stopnia <2, niestanowiące ryzyka dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza, są dopuszczalne
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór niehematologiczny w ciągu ostatnich 3 lat (obowiązują pewne wyjątki)
  • Wcześniej leczony nowotwór hematologiczny
  • Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który może utrudniać wykonanie zaplanowanej immunochemioterapii
  • Pacjent nie został uznany za odpowiedniego do ABVD/AVD/escalated-BEACOPP/BEACOPP-14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab
Pacjenci z nowo rozpoznanym cHL otrzymają awelumab w monoterapii w 2 cyklach
Lek: Awelumab
Pacjenci z nowo rozpoznanym cHL otrzymają 4 dawki awelumabu w monoterapii w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bavencio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące (po pierwszej dawce awelumabu)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR) i częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR)) po 2 miesiącach (4 dawki) leczenia awelumabem w monoterapii
2 miesiące (po pierwszej dawce awelumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z awelumabem
Ramy czasowe: 3 miesiące (po pierwszej dawce awelumabu)
Bezpieczeństwo i toksyczność awelumabu, w szczególności toksyczność autoimmunologiczna, według oceny CTCAE v5.0
3 miesiące (po pierwszej dawce awelumabu)
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych z ABVD/BEACOPP
Ramy czasowe: 7 miesięcy (po rozpoczęciu ABVD/BEACOPP)
Bezpieczeństwo i toksyczność kolejnej chemioterapii opartej na ABVD/BEACOPP, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
7 miesięcy (po rozpoczęciu ABVD/BEACOPP)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące (po rozpoczęciu ABVD)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej po 2 cyklach ABVD
2 miesiące (po rozpoczęciu ABVD)
Wskaźnik częściowej odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące (po rozpoczęciu ABVD)
Wskaźnik częściowej odpowiedzi metabolicznej po 2 cyklach ABVD
2 miesiące (po rozpoczęciu ABVD)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy (od daty rejestracji)
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię bez opóźnień/modyfikacji dawki oraz odsetek pacjentów, u których opóźniono/zmodyfikowano dawkę chemioterapii.
9 miesięcy (od daty rejestracji)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata (od daty rejestracji)
Przeżycie wolne od progresji będzie liczone od daty rejestracji do daty progresji.
1 rok i 3 lata (od daty rejestracji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata (od daty rejestracji)
Całkowity czas przeżycia będzie liczony od daty rejestracji do daty śmierci.
1 rok i 3 lata (od daty rejestracji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj chorobę PET-pozytywną
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (3 lata)
Skorelować chorobę dodatnią PET z histologicznymi dowodami choroby w biopsji, aby ustalić odsetek PMR z wynikiem ujemnym w biopsji (pod warunkiem zgody pacjenta)
Koniec okresu próbnego (3 lata)
Skoreluj odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (3 lata)
Skoreluj odpowiedź na chorobę, ocenianą za pomocą FDG-PET i histologii, z markerami serologicznymi, w tym TARC w surowicy
Koniec okresu próbnego (3 lata)
Korelacja między odpowiedzią na awelumab a parametrem biologicznym
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (3 lata)
Ocenić korelację między odpowiedzią na awelumab a parametrami biologicznymi, np. Ekspresja PD-1 na komórkach Reeda Sternberga
Koniec okresu próbnego (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Collins, Churchill Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL /17/0192
  • 2018-002227-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj