Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin w połączeniu z wielolekową chemioterapią w przypadku chłoniaka Hodgkina

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa zwiększania dawki brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z wielolekową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową w nieleczonym wcześniej chłoniaku Hodgkina w stadium IIa lub IIb-IV. Jest to dwuramienne, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z terapią pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony wcześniej chłoniak Hodgkina, stopień zaawansowania IIa lub IIb-IV
  • Mierzalna choroba co najmniej 1,5 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group <3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
brentuksymab vedotin w połączeniu z ABVD (doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna)
Lek: brentuksymab vedotin
0,6-1,2 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: winblastyna
6 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: bleomycyna
10 jednostek/m2 IV co 2 tygodnie
Lek: brentuksymab vedotin
0,9-1,2 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • SGN-35
Eksperymentalny: 2
brentuksymab vedotin w połączeniu z AVD (doksorubicyna, winblastyna, dakarbazyna)
Lek: brentuksymab vedotin
0,6-1,2 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • SGN-35
Lek: doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: winblastyna
6 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: brentuksymab vedotin
0,9-1,2 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie brentuksymabu vedotin we krwi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przeciwciała antyterapeutyczne we krwi
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Najlepsza odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naomi Hunder, MD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba, Hodgkin

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj