AZD3470 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami układu krwiotwórczego. (PRIMAVERA)
Modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AZD3470, inhibitora PRMT5, w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami układu krwiotwórczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to modułowe badanie FTiH, fazy I/II, otwarte, wieloośrodkowe, badanie polegające na eskalacji i ekspansji dawki u uczestników z nowotworami układu krwiotwórczego r/r. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej skuteczności po doustnym podaniu AZD3470 w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z nowotworami układu krwiotwórczego.
Badanie to będzie przebiegało według modułowego protokołu oceniającego AZD3470 w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi. Nowe kohorty (w tym dalszy rozwój monoterapii) i nowe moduły leczenia skojarzonego mogą zostać w przyszłości dodane jako poprawki do protokołu w oparciu o pojawiające się dodatkowe dane przedkliniczne i/lub kliniczne.
Moduł 1 Część A obejmuje zwiększanie dawki monoterapii AZD3470 u uczestników z r/r nowotworami układu krwiotwórczego, początkowo skupionymi na r/r cHL. Kohorty zwiększające dawkę ocenią bezpieczeństwo, tolerancję, PK i wstępną skuteczność u uczestników z cHL r/r.
Kohorty optymalizacyjne/ekspansyjne modułu 1 Część B można otwierać przy wybranych poziomach dawek. Kohorty te dokładniej scharakteryzują bezpieczeństwo, PK i wstępną skuteczność AZD3470 w celu wsparcia optymalizacji dawki. Do tej części badania będą kwalifikować się zarówno dorośli, jak i młodzież z cHL r/r. Młodzież zostanie włączona do badania dopiero po zgromadzeniu wystarczających danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych. W tej części badania zostanie zbadany wstępny wpływ pożywienia na farmakokinetykę AZD3470.
Protokół może zostać w przyszłości zmieniony w celu uwzględnienia dalszej ekspansji cHL w RP2D, dodatkowych kohort monoterapii w innych nowotworach hematologicznych i/lub dodatkowych modułów badających AZD3470 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Wycofane
- Research Site
-
Birtinya, Australia, 4575
- Wycofane
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Wycofane
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 20032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Zakończony
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- W Części A (zwiększanie dawki) uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. W Części B (optymalizacja/zwiększanie dawki) uczestnicy muszą mieć co najmniej 15 lat.
- Histologicznie potwierdzona, udokumentowana diagnoza r/r cHL na podstawie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia
- Chęć dostarczenia wyjściowej tkanki nowotworowej FFPE w celu spełnienia minimalnych wymagań tkankowych do centralnego określenia ekspresji MTAP.
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną aktywną chorobę, muszą wcześniej otrzymać co najmniej 3 linie terapii w leczeniu cHL i wyczerpać wszystkie dostępne terapie z wykazaną korzyścią kliniczną.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
Moduł 1 (cHL):
- Co najmniej 1 zmiana chłoniakowa mierzalna radiologicznie i/lub wykazująca FDG o średnicy > 1,5 cm.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub jakikolwiek poważny i niekontrolowany stan chorobowy.
- Aktywne zajęcie OUN przez chłoniaka, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Serologiczne aktywne zakażenie HBV lub HCV.
- Wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego lub inny stan, który zakłóca leczenie doustne.
Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
- Średni spoczynkowy QTcF > 470 ms lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu (komorowe zaburzenia rytmu i niekontrolowane migotanie przedsionków)
- Czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmicznych
- Zabiegi lub stany kardiologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub interwencja zastawki serca, wszczepienie stentu naczyniowego, ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, stosowanie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu leczenie aktywnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Ciężka choroba zastawkowa serca
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II do IV
- Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Problemy z perfuzją mózgu, takie jak udar krwotoczny lub zakrzepowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne)
- Nierozwiązana toksyczność niehematologiczna wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia > 1, z wyjątkiem łysienia.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Historia znacznego krwioplucia lub krwotoku w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Wymaga ciągłego leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MAT2A lub inhibitorem PRMT5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD3470 Monoterapia
Moduł 1 Kohorta 1 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leku AZD3470 u uczestników z r/r cHL po dwóch wcześniejszych liniach systemowej terapii przeciwnowotworowej (w tym BV i anty-PD1). Uczestnicy będą leczeni zgodnie z protokołowo zdefiniowanymi oknami. Część A (eskalacja dawki) ocenia AZD3470 w rosnących dawkach u uczestników w wieku ≥18 lat z r/r cHL. Część B (optymalizacja/ekspansja dawki) obejmuje uczestników na określonych poziomach dawek ocenionych jako tolerowane w Części A i może obejmować pacjentów w wieku ≥12 lat, za zgodą SRC. Moduł 1 Kohorta 2 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AZD3470 jako konsolidację u uczestników w wieku ≥50 lat z cHL w stadium III/IV po CR lub PR po pierwszej linii terapii SOC (N-AVD, A-AVD, AVD lub ABVD). Moduł 1 Kohorta 3 ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność AZD3470 u uczestników w wieku ≥18 lat z r/r PTCL (podtypy PTCL NOS, ALCL, AITL) po co najmniej jednej wcześniejszej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej. |
AZD3470 to nowy, silny i selektywny, drobnocząsteczkowy inhibitor PRMT5 drugiej generacji, selektywny wobec metylotioadenozyny (MTA).
|
|
Eksperymentalny: AZD3470 w skojarzeniu z Pembrolizumabem
Moduł 2 Kohorta 1 będzie obejmować uczestników w wieku ≥18 lat z nawrotowym/opornym chłoniakiem Hodgkina (r/r cHL), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie zgodnie z limitem określonym w protokole, do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności w ocenie badacza lub do spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, zgodnie z definicją w protokole badania klinicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Część A (escalacja dawki) będzie oceniać bezpieczeństwo i tolerancję AZD3470 w połączeniu z Pembrolizumabem. Część B (optymalizacja/ekspansja dawki) będzie oceniać optymalizację/ekspansję dawki na określonych poziomach dawkowania AZD3470 w połączeniu z Pembrolizumabem, na podstawie skumulowanych danych z części escalacji dawki (Część A). |
AZD3470 to nowy, silny i selektywny, drobnocząsteczkowy inhibitor PRMT5 drugiej generacji, selektywny wobec metylotioadenozyny (MTA).
Pembrolizumab (nr CAS: 1374853-91-4 )
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AEs) oraz poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od momentu badań przesiewowych aż do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
|
NOP: Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami według klasy układu narządów i preferowanego terminu. PZN: Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami według klasy układu narządów i preferowanego terminu. |
Od momentu badań przesiewowych aż do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
|
|
Częstość występowania DLT (tylko kohorty eskalacji dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AZD3470 do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
W kohortach eskalacji dawki w części A, liczba uczestników z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), czyli jakąkolwiek toksycznością zdefiniowaną jako DLT w Protokole Badania Klinicznego.
|
Od pierwszej dawki AZD3470 do końca cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe odpowiedzi oceniane przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)/Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) aż do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny obserwacji w przypadku braku progresji.
|
Odnosi się do Modułu 1 Kolej 1 i 3 oraz Modułu 2 Kolej 1: ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, a CRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR. Ocena ORR/CRR będzie przeprowadzana zgodnie z Klasyfikacją Lugano dla cHL i PTCL |
Od pierwszej dawki (Cykl 1 Dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) aż do progresji choroby lub ostatniej możliwej do oceny obserwacji w przypadku braku progresji.
|
|
Punkty końcowe odpowiedzi oceniane przez badacza według Klasyfikacji Lugano: Wskaźnik konwersji Odpowiedzi Częściowej (PR) na Odpowiedź Całkowitą (CR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do progresji choroby lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji.
|
Odnosi się do Modułu 1 Kogorta 2: Wskaźnik konwersji PR do CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy po terapii indukcyjnej mają PR w punkcie wyjściowym, a następnie osiągają CR. PR i CR są oceniane przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków.
|
Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1, każdy cykl trwa 21 dni) do progresji choroby lub ostatniej ocenialnej oceny w przypadku braku progresji.
|
|
Punkty końcowe odpowiedzi oceniane przez badacza zgodnie z Klasyfikacją Lugano: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzury (jeśli nie wystąpiła progresja lub zgon)
|
Dotyczy Modułu 1 Kogorta 1 i Kogorta 3 oraz Modułu 2 Kogorta 1: Dla pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (CR lub PR), czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji ocenionej przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla cHL i PTCL lub śmierci z dowolnej przyczyny (przy braku progresji choroby).
|
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzury (jeśli nie wystąpiła progresja lub zgon)
|
|
Punkty końcowe odpowiedzi oceniane przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla CHL: odsetek trwałej CR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej pełnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowania (jeśli nie wystąpiła progresja ani zgon)
|
Dotyczy Modułu 2 Kogorta 1: Wskaźnik trwałej całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR o czasie trwania zgodnym z harmonogramem określonym w CSP.
|
Od daty pierwszej pełnej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowania (jeśli nie wystąpiła progresja ani zgon)
|
|
Punkty końcowe odpowiedzi oceniane przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)/od randomizacji (odpowiednio dla nierandomizowanych i randomizowanych części badania) do progresji choroby lub zgonu, lub cenzoringu (jeśli nie wystąpiła progresja lub zgon) – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dotyczy wszystkich kohort: Czas od daty pierwszej dawki (nierandomizowane części badania) lub daty randomizacji (randomizowane części badania) do progresji ocenianej przez badacza zgodnie z klasyfikacją Lugano dla cHL i PTCL, lub zgonu, z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki (każdy cykl trwa 21 dni)/od randomizacji (odpowiednio dla nierandomizowanych i randomizowanych części badania) do progresji choroby lub zgonu, lub cenzoringu (jeśli nie wystąpiła progresja lub zgon) – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Punkty końcowe odpowiedzi oceniane przez badacza według Klasyfikacji Lugano: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (każdy cykl trwa 21 dni) / od randomizacji (odpowiednio dla nierandomizowanych i randomizowanych części badania) do progresji choroby lub zgonu, lub cenzurowania (jeśli progresja lub zgon nie wystąpiły), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dotyczy wszystkich kohort: Czas od daty pierwszej dawki (nierandomizowane części badania) lub daty randomizacji (randomizowane części badania) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki (każdy cykl trwa 21 dni) / od randomizacji (odpowiednio dla nierandomizowanych i randomizowanych części badania) do progresji choroby lub zgonu, lub cenzurowania (jeśli progresja lub zgon nie wystąpiły), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Pomiar parametrów farmakokinetycznych osocza: AUC, Cmax, tmax, Ctrough, t1/2 λz, CL/F oraz Vz/F
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do EoT, w określonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia.
|
Odpowiednie dla wszystkich kohort: Oceniane w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) osocza AZD3470.
|
Od Dnia 1 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do EoT, w określonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia.
|
|
Pomiar parametrów farmakokinetycznych osocza w warunkach po posiłku lub na czczo: Współczynnik Cmax, Tmax i AUCtau
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 2 w ustalonych odstępach czasu (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Dotyczy Modułu 1 Kogorta 1 Część B: Wstępny wpływ pożywienia na farmakokinetykę osocza AZD3470 podawanego jako monoterapia u uczestników włączonych do rozszerzenia dawki.
|
Od dnia 1 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 2 w ustalonych odstępach czasu (każdy cykl trwa 21 dni).
|
|
Parametry farmakokinetyczne moczu, w tym skumulowany procent niezmienionego leku w moczu (Ae,tau) w trakcie przedziału dawkowania oraz klirens nerkowy
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do końca cyklu 1 w ustalonych odstępach czasu w ciągu cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Dotyczy Modułu 1 Kohorty 1 Części A: Ocena przeprowadzona w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) AZD3470 w moczu.
|
Od 1. dnia cyklu 1 do końca cyklu 1 w ustalonych odstępach czasu w ciągu cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu SDMA w guzie mierzona metodą IHC.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca leczenia, w ustalonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia.
|
Dotyczy Modułu 1 Kogorta 3: Ocena inhibicji PRMT5 w guzie
|
Od momentu włączenia do badania do końca leczenia, w ustalonych odstępach czasu w trakcie okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak, T-komórkowy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9971C00001
- 2023-506747-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Przesłanie/Ujawnienie. Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Przesłanie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych). Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Przesłanie/Ujawnienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .