Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab i frontlinjebehandlingen af ​​avanceret klassisk Hodgkin-lymfom - en vinduesundersøgelse (AVENuE)

5. december 2023 opdateret af: University College, London

AVENuE - Avelumab i frontlinjebehandlingen af ​​avanceret klassisk Hodgkin-lymfom - et vinduesstudie

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-L1-hæmmeren, avelumab, i en tidligere ubehandlet fit population af højrisikostadie II, stadium III og stadium IV klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-L1-hæmmeren, avelumab, i en tidligere ubehandlet fit population af højrisikostadie II, stadium III og stadium IV klassisk Hodgkin-lymfom.

Patienter med nyligt diagnosticeret højrisikostadie II, stadium III eller stadium IV cHL iscenesat af 18FDG-PET/CT vil modtage 4 doser enkeltstof avelumab hver anden uge. Efter den 4. dosis avelumab vil patienter have en PET-CT-scanning. Alle patienter vil derefter modtage 2 cyklusser af ABVD efterfulgt af en PET-CT-scanning og videre behandling vil blive vejledt på en risikotilpasset måde baseret på resultaterne af RATHL. Det vil sige, at patienter, der opnår PET CMR (defineret som Deauville-score 1-3), vil modtage 4 cyklusser af AVD og vil gennemgå en CT-scanning. Patienter med Deauville-score 4-5 vil modtage 4 cyklusser af BEACOPP-14 eller 3 cyklusser med eskaleret BEACOPP (efter efterforskernes skøn og i henhold til standard lokal politik) og vil derefter gennemgå en yderligere PET-scanning. Patienter, som har en Deauville-score på 1-3 på dette tidspunkt, vil modtage 2 yderligere cyklusser af BEACOPP-14 eller 1 cyklus med eskaleret BEACOPP (efter efterforskernes skøn og i henhold til lokal standardpolitik). Patienter, som er Deauville scorer 4-5 på dette tidspunkt, vil modtage yderligere behandling efter efterforskernes skøn og i henhold til den lokale standardpolitik. Strålebehandling til steder med resterende aviditet, initial bulk eller som en del af redningsbehandling, anbefales (men ikke påbudt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Heartlands Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet klassisk Hodgkin lymfom
  • Højrisikostadie II (defineret som stadium IIB, tilstedeværelse af omfangsrig sygdom, 3 eller flere sygdomssteder), stadium III eller IV som vurderet af FDG-PET/CT
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb >80g/l, blodplader >75 x 10^9/l, neutrofiler >1,0 x 10^9/l)
  • Tilstrækkelige leverfunktionstests (ALT/AST <2,5 x ULN, totalt serumbilirubinniveau <1,5 x ULN)
  • Kreatininclearance >50 ml/min beregnet ved Cockroft-Gault formel
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde forsøgets præventionskrav
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
  • Kompressionssymptomer på grund af sygdom (som måske eller måske ikke er omfangsrige). Hvis der er tegn på kompression af vitale strukturer radiologisk, men patienten er asymptomatisk, skal sagen drøftes med TMG.
  • Krav om akut behandling på grund af livstruende komplikationer af sygdommen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med colitis, inflammatorisk tarmsygdom eller pneumonitis
  • Patienter med autoimmune lidelser med undtagelse af patienter med vitiligo, diabetes mellitus type 1, hypo- og hyperthyroidisme, cøliaki, der ikke kræver immunsuppressiv behandling
  • Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 måneder, bortset fra inhalerede, intranasale, topikale kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i lave doser (≤10mg prednisolon pr. dag eller tilsvarende - se steroidundtagelse nedenfor)
  • Tidligere transplantation af faste organer eller allogen hæmatopoietisk stamcelle
  • Positiv serologi for hepatitis B eller C (medmindre det skyldes vaccination), eller hepatitis C RNA negativ, hvis hepatitis C antistof er positivt
  • Kendt HIV-infektion
  • Administration af en levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Anamnese med allergi over for monoklonale antistoffer, anafylaksi eller ukontrolleret allergi
  • Kemo- eller strålebehandling inden for 15 dage før registrering. Kortikosteroider tilladt til sygdomsbekæmpelse, men skal fravænnes ned til ≤10 mg prednisolon pr. dag eller tilsvarende mindst 7 dage før start med avelumab - steroider må kun påbegyndes til sygdomsbekæmpelse efter baseline PET-CT
  • Vedvarende toksicitet (af >grad 1) relateret til tidligere behandling, men alopeci, sensorisk neuropati Grad <2 eller anden grad <2, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering, er acceptable
  • Større operation inden for 4 uger før registrering
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 3 år (nogle undtagelser gælder)
  • Tidligere behandlet hæmatologisk malignitet
  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan hæmme levering af planlagt immunkemoterapi
  • Patienten vurderes ikke at være egnet til ABVD/AVD/eskaleret-BEACOPP/BEACOPP-14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avelumab
Patienter med nyligt diagnosticeret cHL vil modtage enkeltstof avelumab i 2 cyklusser
Medicin: Avelumab
Patienter med nyligt diagnosticeret cHL vil modtage 4 doser enkeltmiddel avelumab 10 mg/kg intravenøst ​​givet hver 2. uge.
Andre navne:
  • Bavencio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 måneder (efter første dosis avelumab)
Samlet responsrate (komplet metabolisk respons (CMR) og partiel metabolisk respons (PMR)) efter 2 måneder (4 doser) med avelumab-behandling med et enkelt middel
2 måneder (efter første dosis avelumab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af bivirkninger med avelumab
Tidsramme: 3 måneder (efter første dosis avelumab)
Sikkerhed og toksicitet af avelumab, især autoimmun toksicitet, som vurderet af CTCAE v5.0
3 måneder (efter første dosis avelumab)
Hyppigheder af uønskede hændelser med ABVD/BEACOPP
Tidsramme: 7 måneder (efter påbegyndelse af ABVD/BEACOPP)
Sikkerhed og toksicitet af efterfølgende ABVD/BEACOPP-baseret kemoterapi, som vurderet af CTCAE v5.0
7 måneder (efter påbegyndelse af ABVD/BEACOPP)
Fuldstændig metabolisk responsrate
Tidsramme: 2 måneder (efter påbegyndelse af ABVD)
Fuldstændig metabolisk responsrate efter 2 cyklusser med ABVD
2 måneder (efter påbegyndelse af ABVD)
Delvis metabolisk responsrate
Tidsramme: 2 måneder (efter påbegyndelse af ABVD)
Delvis metabolisk responsrate efter 2 cyklusser af ABVD
2 måneder (efter påbegyndelse af ABVD)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 9 måneder (fra registreringsdatoen)
Andel af patienter, der afslutter kemoterapi uden forsinkelser/dosisændringer og andel af patienter, der har kemoterapidosisforsinkelse/modifikation.
9 måneder (fra registreringsdatoen)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år (fra registreringsdatoen)
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra registreringsdatoen indtil progressionsdatoen.
1 år og 3 år (fra registreringsdatoen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 3 år (fra registreringsdatoen)
Samlet overlevelsestid vil blive beregnet fra registreringsdatoen til dødsdatoen.
1 år og 3 år (fra registreringsdatoen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler PET-positiv sygdom
Tidsramme: Slut på prøveperioden (3 år)
Korreler PET-positiv sygdom med histologiske tegn på sygdom på biopsi for at fastslå biopsi-negativ PMR-rate (med forbehold for patientens samtykke)
Slut på prøveperioden (3 år)
Korreler sygdomsrespons
Tidsramme: Slut på prøveperioden (3 år)
Korreler sygdomsrespons, som vurderet af FDG-PET og histologi, med serologiske markører, herunder serum TARC
Slut på prøveperioden (3 år)
Korrelation mellem respons på avelumab og biologisk parameter
Tidsramme: Slut på prøveperioden (3 år)
Vurder sammenhængen mellem respons på avelumab og biologiske parametre f.eks. PD-1-ekspression på Reed Sternberg-celler
Slut på prøveperioden (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Collins, Churchill Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL /17/0192
  • 2018-002227-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner