Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała i durwalumab z tremelimumabem lub bez przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu uczestników zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy Ib/II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w skojarzeniu z immunoterapią przed przezustną operacją robota (TORS) w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV+)

To badanie fazy Ib/II bada skutki uboczne i skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała i durwalumabu z tremelimumabem lub bez przed operacją w leczeniu uczestników z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła zakażonym wirusem brodawczaka ludzkiego. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która wysyła promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza przy użyciu mniejszych dawek przez kilka dni i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Przeciwciała monoklonalne, takie jak durwalumab i tremelimumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie stereotaktycznej radioterapii ciała i durwalumabu z tremelimumabem lub bez przed operacją może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję następujących schematów leczenia: Kohorta 1: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i durwalumab, następnie przezustna chirurgia robotowa (TORS) i leczenie uzupełniające durwalumabem oraz kohorta 2: SBRT i durwalumab + tremelimumab, a następnie przez TORS i adiuwant durwalumab. (Doprowadzenie bezpieczeństwa fazy I) II. Aby ocenić skuteczność kombinacji leczenia uznanej za bezpieczną od fazy I pod względem przeżycia wolnego od progresji, w celu określenia równoważności kontroli nowotworu (przeżycie wolne od progresji [PFS] 85% po 2 latach) w porównaniu z konwencjonalnymi dużymi radioterapia uzupełniająca w terenie +/- jednoczesna chemioterapia. (Faza II) III. Określenie ostrej i przewlekłej toksyczności stopnia 3+ według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3+ pod koniec napromieniania, po zabiegu chirurgicznym, pod koniec wlewu adiuwantowej immunoterapii, w 3 miesiącu, w 6 miesiącu, w 1 roku i w 2 lata. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na durwalumab +/- tremelimumab + SBRT przed TORS.

II. Aby określić częstość subklinicznego zajęcia węzłów chłonnych w czasie TORS i rozwarstwienia szyi.

III. Określenie częstości występowania niewydolności szyi po stronie przeciwnej z pierwotnymi uszkodzeniami przyśrodkowej części ustno-gardłowej i podstawy języka.

IV. Aby określić potencjalną stopę ratownictwa. V. Określenie kontroli lokoregionalnej, kontroli odległej i przeżycia całkowitego.

VI. Aby określić częstość występowania wszystkich toksyczności związanych z protokołem leczenia.

VII. Określenie krótko- i długoterminowej jakości życia pacjentów w protokole.

CELE TŁUMACZEŃ:

I. Ocena wpływu mutacji wariantu genu KRAS na odpowiedź immunologiczną i wynik leczenia.

II. Ocena wpływu mutacji genu PI3K na odpowiedź immunologiczną i wynik leczenia.

III. Próbki śliny do oceny biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) należy pobrać przed leczeniem, w czasie TORS i podczas każdej corocznej wizyty kontrolnej.

IV. Próbki krwi do oceny biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na OPSCC związane z HPV należy pobrać przed leczeniem, w czasie TORS i podczas każdej corocznej wizyty kontrolnej.

V. Tkanka guza pobrana w czasie wstępnej biopsji iw czasie resekcji zostanie profilowana pod kątem limfocytów naciekających guz; markery aktywacji i wykorzystanie/różnorodność receptora komórek T (TCR) specyficznych dla antygenu zostaną ocenione pod kątem dodatkowych celów punktów kontrolnych.

VI. Podczas długoterminowej obserwacji populacje limfocytów T swoistych dla antygenu nowotworowego będą monitorowane pod kątem reprezentacji i odporności w testach stymulacji in vitro jako potencjalnego biomarkera ciągłej aktywności przeciwnowotworowej.

VII. Unieśmiertelnianie komórek B naciekających nowotwór w celu identyfikacji kompleksu prezentującego antygen, specyficzności przeciwciał i potencjalnych serologicznych markerów utrzymującej się długoterminowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów.

ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 lub 2 kohort.

KOHORT I: Począwszy od dnia 0 kursu 1, uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała przez 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują durwalumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację robotyczną i zmodyfikowaną radykalną sekcję szyi między 6 a 8 tygodniem. Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II: Począwszy od dnia 0 kursu 1, uczestnicy przechodzą stereotaktyczną radioterapię ciała 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują tremelimumab dożylny i durwalumab dożylny przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację robotyczną i zmodyfikowaną radykalną sekcję szyi między 6 a 8 tygodniem. Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez 2 lata, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym oceny przesiewowej.
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła. HPV-dodatni zostanie zdefiniowany jako nowotwory, które są p16-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym.
  • Pacjenci muszą mieć stopień T0-3 ze wszystkimi makroskopowymi zmianami podlegającymi resekcji R0 (oceniony przez multidyscyplinarny zespół badawczy) i kwalifikują się do TORS w opinii lekarza prowadzącego.
  • N0-N2b ze wszystkimi chorobami szyjki macicy ograniczonymi do 2 poziomów węzłów chłonnych szyjnych, jeśli zajęte poziomy węzłów chłonnych sąsiadują.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70.
  • Masa ciała >= 50 kg.
  • Pacjenci, których można operować medycznie, bez wcześniejszych schorzeń, które mogłyby uniemożliwić operację po leczeniu neoadjuwantowym i którzy nie odmawiają operacji.
  • Pacjenci z historią palenia (< 20 paczkolat) są dopuszczeni.
  • Pacjenci muszą mieć MRI szyi z kontrastem i bez oraz diagnostyczną pozytronową tomografię emisyjną (PET), tomografię komputerową (CT) lub PET/CT podstawy czaszki do połowy uda z kontrastem w ciągu 30 dni przed SBRT.
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500 na mm^3).
  • Liczba płytek krwi >= 100 (lub 75) x 10^9/l (>= 75 000 na mm^3).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 40 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (np. kobiety w okresie menopauzy krócej niż 1 rok i nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu monoterapii durwalumabem lub przez co najmniej co najmniej 180 dni po zakończeniu terapii skojarzonej durwalumabem/tremelimumabem. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego (z moczu). Pacjenci płci męskiej, których partnerkami są kobiety z potencjałem rozrodczym, oraz same kobiety również muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji.
  • Pacjentki z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    • Kobiety w wieku < 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego będzie mieścił się w zakresie po menopauzie dla danej instytucji lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    • Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) < 70.
  • Masa ciała < 50 kg.
  • Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy.
  • Lokalizacja pierwotna inna niż część ustna gardła (tj. jamy ustnej, ślinianek, jamy nosowej, zatok przynosowych, krtani lub nosogardzieli) lub nieznanego pierwotnego pochodzenia.
  • Pacjenci z chorobą synchroniczną lub obustronną.
  • Pacjent z chorobą węzłów chłonnych N3, chorobą węzłów chłonnych N2c i chorobą N2b z makroskopową chorobą na więcej niż 2 poziomach szyi (poziomy, które nie sąsiadują ze sobą, są również niedozwolone).
  • Pacjenci z nawracającym rakiem głowy i szyi.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową we wstępnej ocenie stopnia zaawansowania.
  • Pacjenci, którzy przeszli próbę resekcji zamiast biopsji diagnostycznej pierwotnego miejsca lub pobierania próbek węzłów chłonnych szyi.
  • Wcześniejsza terapia systemowa (chemioterapia, leki biologiczne lub immunoterapia) dla tego samego OPSCC.
  • Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4 (białko cytotoksyczne związane z limfocytami T 4), w tym tremelimumab lub inhibitor PD1/PD-L1 (programowana śmierć komórki), w tym durwalumab.
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby >= 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >= 470 ms obliczony z podstawowego elektrokardiogramu z zastosowaniem poprawki Fredericii.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu .
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
    • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    • Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
    • Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, drgawki, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (GI) związane z biegunką, czynną skazą krwotoczną, w tym u każdego pacjenta, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zmniejszają zdolność pod warunkiem wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu lub tremelimumabu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu w monoterapii lub 180 dni po ostatniej dawce durwalumabu z tremelimumabem Terapia skojarzona.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność Stopień CTCAE >= 2 według National Cancer Institute (NCI) CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia

    • Pacjenci z neuropatią stopnia >= 2. będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
    • Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia w wyniku leczenia durwalumabem lub tremelimumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na IP lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Dokumentacja kliniczna aktywnego zakażenia, w tym gruźlicy (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki radiografii oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] (HBsAg)) wynik), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy daje ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (SBRT, durwalumab, TORS, rozwarstwienie szyi)
Począwszy od dnia 0 kursu 1 uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację z użyciem robota i zmodyfikowaną radykalną preparację szyi pomiędzy 6-8 tygodniem. Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali następnie durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Poddaj się zmodyfikowanemu radykalnemu wycięciu szyi
Poddaj się TORS
Inne nazwy:
  • TORY
Eksperymentalny: Kohorta II (SBRT, durwalumab, tremelimumab, TORS, rozwarstwienie szyi)
Począwszy od dnia 0 kursu 1, uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują tremelimumab IV i durwalumab IV przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację z użyciem robota i zmodyfikowaną radykalną preparację szyi pomiędzy 6-8 tygodniem. Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali następnie durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
Poddaj się zmodyfikowanemu radykalnemu wycięciu szyi
Poddaj się TORS
Inne nazwy:
  • TORY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (wstępna faza I bezpieczeństwa) oceniana według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v.) 4.03 kryteria
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Dane ze wszystkich cykli leczenia zostaną połączone w prezentacji danych dotyczących bezpieczeństwa. AE zostaną wymienione indywidualnie przez pacjenta.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Oszacowana i wyświetlona zostanie wartość graniczna iloczynu Kaplana-Meiera dla funkcji PFS. Mediana czasu PFS zostanie podana z 95% przedziałem ufności. Przedstawione zostaną podsumowania liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie PFS, oraz rodzaj zdarzenia (RECIST v 1.1 lub zgon).
Od momentu włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Częstość występowania stopnia >= zdarzenia niepożądane (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
OS zostanie oszacowane na podstawie estymacji Kaplana-Meiera. Podsumowania liczby i odsetka pacjentów, którzy zmarli, są nadal w trakcie obserwacji przeżycia, zostali utraconi z obserwacji i którzy wycofali zgodę, zostaną dostarczone wraz z medianą OS.
Od momentu wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Pierwotna kontrola guza określona przez RECIST v. 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Szacunek Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany do opisania wskaźnika kontroli guza pierwotnego.
Do 2 lat
Odległy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek nawrotów odległych zostanie określony na podstawie badań obrazowych, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako pojawienie się nowej odległej choroby od daty rejestracji. Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania odsetka nawrotów odległych.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość kontroli lokoregionalnej zostanie określona na podstawie obrazowania kontrolnego, a niepowodzenie zdefiniowano jako pojawienie się nowej choroby lokoregionalnej od daty rejestracji. Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania wskaźnika kontroli lokoregionalnej.
Do 2 lat
Wskaźnik niewydolności szyi kontralateralnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie określony na podstawie obrazowania kontrolnego, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako pojawienie się nowej limfadenopatii szyjnej od daty rejestracji. Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania częstości niewydolności szyjki kontralateralnej.
Do 2 lat
Częstość subklinicznego zajęcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostanie określony na podstawie wyników patologii chirurgicznej.
W czasie zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie określony na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE v4
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zestaw do analizy bezpieczeństwa będzie używany do analiz bezpieczeństwa. Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały okres badania. Wszystkie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną wymienione indywidualnie według grupy leczenia i identyfikatora pacjenta.
Do 2 lat
Krótka jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie korzystać z Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) v4. Ocena wyjściowa, z każdym cyklem, post-stereotaktyczna radioterapia ciała, po zabiegu chirurgicznym i podczas terapii adjuwantowej według standardowego harmonogramu. Skala wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Do 2 lat
długoterminową jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie posługiwał się kwestionariuszem FACT-HN wersja 4. kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja. Ocena wyjściowa, z każdym cyklem, post-stereotaktyczna radioterapia ciała, po zabiegu chirurgicznym i podczas terapii adjuwantowej według standardowego harmonogramu. Skala wynosi od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Chin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

3
Subskrybuj