- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03618134
Stereotaktyczna radioterapia ciała i durwalumab z tremelimumabem lub bez przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu uczestników zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła
Badanie fazy Ib/II dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w skojarzeniu z immunoterapią przed przezustną operacją robota (TORS) w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV+)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
- Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Patologiczny etap III, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8
- Stopień kliniczny I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
- Pozytywny wirus brodawczaka ludzkiego
- p16 Obecne pozytywne komórki nowotworowe
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję następujących schematów leczenia: Kohorta 1: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i durwalumab, następnie przezustna chirurgia robotowa (TORS) i leczenie uzupełniające durwalumabem oraz kohorta 2: SBRT i durwalumab + tremelimumab, a następnie przez TORS i adiuwant durwalumab. (Doprowadzenie bezpieczeństwa fazy I) II. Aby ocenić skuteczność kombinacji leczenia uznanej za bezpieczną od fazy I pod względem przeżycia wolnego od progresji, w celu określenia równoważności kontroli nowotworu (przeżycie wolne od progresji [PFS] 85% po 2 latach) w porównaniu z konwencjonalnymi dużymi radioterapia uzupełniająca w terenie +/- jednoczesna chemioterapia. (Faza II) III. Określenie ostrej i przewlekłej toksyczności stopnia 3+ według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3+ pod koniec napromieniania, po zabiegu chirurgicznym, pod koniec wlewu adiuwantowej immunoterapii, w 3 miesiącu, w 6 miesiącu, w 1 roku i w 2 lata. (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na durwalumab +/- tremelimumab + SBRT przed TORS.
II. Aby określić częstość subklinicznego zajęcia węzłów chłonnych w czasie TORS i rozwarstwienia szyi.
III. Określenie częstości występowania niewydolności szyi po stronie przeciwnej z pierwotnymi uszkodzeniami przyśrodkowej części ustno-gardłowej i podstawy języka.
IV. Aby określić potencjalną stopę ratownictwa. V. Określenie kontroli lokoregionalnej, kontroli odległej i przeżycia całkowitego.
VI. Aby określić częstość występowania wszystkich toksyczności związanych z protokołem leczenia.
VII. Określenie krótko- i długoterminowej jakości życia pacjentów w protokole.
CELE TŁUMACZEŃ:
I. Ocena wpływu mutacji wariantu genu KRAS na odpowiedź immunologiczną i wynik leczenia.
II. Ocena wpływu mutacji genu PI3K na odpowiedź immunologiczną i wynik leczenia.
III. Próbki śliny do oceny biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) należy pobrać przed leczeniem, w czasie TORS i podczas każdej corocznej wizyty kontrolnej.
IV. Próbki krwi do oceny biomarkerów odpowiedzi immunologicznej na OPSCC związane z HPV należy pobrać przed leczeniem, w czasie TORS i podczas każdej corocznej wizyty kontrolnej.
V. Tkanka guza pobrana w czasie wstępnej biopsji iw czasie resekcji zostanie profilowana pod kątem limfocytów naciekających guz; markery aktywacji i wykorzystanie/różnorodność receptora komórek T (TCR) specyficznych dla antygenu zostaną ocenione pod kątem dodatkowych celów punktów kontrolnych.
VI. Podczas długoterminowej obserwacji populacje limfocytów T swoistych dla antygenu nowotworowego będą monitorowane pod kątem reprezentacji i odporności w testach stymulacji in vitro jako potencjalnego biomarkera ciągłej aktywności przeciwnowotworowej.
VII. Unieśmiertelnianie komórek B naciekających nowotwór w celu identyfikacji kompleksu prezentującego antygen, specyficzności przeciwciał i potencjalnych serologicznych markerów utrzymującej się długoterminowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów.
ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 lub 2 kohort.
KOHORT I: Począwszy od dnia 0 kursu 1, uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała przez 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują durwalumab dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację robotyczną i zmodyfikowaną radykalną sekcję szyi między 6 a 8 tygodniem. Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
KOHORT II: Począwszy od dnia 0 kursu 1, uczestnicy przechodzą stereotaktyczną radioterapię ciała 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują tremelimumab dożylny i durwalumab dożylny przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację robotyczną i zmodyfikowaną radykalną sekcję szyi między 6 a 8 tygodniem. Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez 2 lata, a następnie okresowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym oceny przesiewowej.
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła. HPV-dodatni zostanie zdefiniowany jako nowotwory, które są p16-dodatnie w badaniu immunohistochemicznym.
- Pacjenci muszą mieć stopień T0-3 ze wszystkimi makroskopowymi zmianami podlegającymi resekcji R0 (oceniony przez multidyscyplinarny zespół badawczy) i kwalifikują się do TORS w opinii lekarza prowadzącego.
- N0-N2b ze wszystkimi chorobami szyjki macicy ograniczonymi do 2 poziomów węzłów chłonnych szyjnych, jeśli zajęte poziomy węzłów chłonnych sąsiadują.
- Stan sprawności Karnofsky'ego >= 70.
- Masa ciała >= 50 kg.
- Pacjenci, których można operować medycznie, bez wcześniejszych schorzeń, które mogłyby uniemożliwić operację po leczeniu neoadjuwantowym i którzy nie odmawiają operacji.
- Pacjenci z historią palenia (< 20 paczkolat) są dopuszczeni.
- Pacjenci muszą mieć MRI szyi z kontrastem i bez oraz diagnostyczną pozytronową tomografię emisyjną (PET), tomografię komputerową (CT) lub PET/CT podstawy czaszki do połowy uda z kontrastem w ciągu 30 dni przed SBRT.
- Hemoglobina >= 9,0 g/dl.
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500 na mm^3).
- Liczba płytek krwi >= 100 (lub 75) x 10^9/l (>= 75 000 na mm^3).
- Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (utrzymująca się lub nawracająca hiperbilirubinemia, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 40 ml/min.
- Kobiety w wieku rozrodczym (np. kobiety w okresie menopauzy krócej niż 1 rok i nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu monoterapii durwalumabem lub przez co najmniej co najmniej 180 dni po zakończeniu terapii skojarzonej durwalumabem/tremelimumabem. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego (z moczu). Pacjenci płci męskiej, których partnerkami są kobiety z potencjałem rozrodczym, oraz same kobiety również muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji.
Pacjentki z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety w wieku < 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego będzie mieścił się w zakresie po menopauzie dla danej instytucji lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
- Kobiety w wieku >= 50 lat można uznać za kobiety po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) < 70.
- Masa ciała < 50 kg.
- Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy.
- Lokalizacja pierwotna inna niż część ustna gardła (tj. jamy ustnej, ślinianek, jamy nosowej, zatok przynosowych, krtani lub nosogardzieli) lub nieznanego pierwotnego pochodzenia.
- Pacjenci z chorobą synchroniczną lub obustronną.
- Pacjent z chorobą węzłów chłonnych N3, chorobą węzłów chłonnych N2c i chorobą N2b z makroskopową chorobą na więcej niż 2 poziomach szyi (poziomy, które nie sąsiadują ze sobą, są również niedozwolone).
- Pacjenci z nawracającym rakiem głowy i szyi.
- Pacjenci z chorobą przerzutową we wstępnej ocenie stopnia zaawansowania.
- Pacjenci, którzy przeszli próbę resekcji zamiast biopsji diagnostycznej pierwotnego miejsca lub pobierania próbek węzłów chłonnych szyi.
- Wcześniejsza terapia systemowa (chemioterapia, leki biologiczne lub immunoterapia) dla tego samego OPSCC.
- Wcześniejsze leczenie anty-CTLA-4 (białko cytotoksyczne związane z limfocytami T 4), w tym tremelimumab lub inhibitor PD1/PD-L1 (programowana śmierć komórki), w tym durwalumab.
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby >= 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
- Jakakolwiek jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >= 470 ms obliczony z podstawowego elektrokardiogramu z zastosowaniem poprawki Fredericii.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu .
Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:
- Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
- Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
- Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, drgawki, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (GI) związane z biegunką, czynną skazą krwotoczną, w tym u każdego pacjenta, u którego stwierdzono ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zmniejszają zdolność pod warunkiem wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu lub tremelimumabu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią albo mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce durwalumabu w monoterapii lub 180 dni po ostatniej dawce durwalumabu z tremelimumabem Terapia skojarzona.
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność Stopień CTCAE >= 2 według National Cancer Institute (NCI) CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia
- Pacjenci z neuropatią stopnia >= 2. będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia w wyniku leczenia durwalumabem lub tremelimumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na IP lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Dokumentacja kliniczna aktywnego zakażenia, w tym gruźlicy (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki radiografii oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik badania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] (HBsAg)) wynik), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy daje ujemny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta I (SBRT, durwalumab, TORS, rozwarstwienie szyi)
Począwszy od dnia 0 kursu 1 uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację z użyciem robota i zmodyfikowaną radykalną preparację szyi pomiędzy 6-8 tygodniem.
Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali następnie durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Poddaj się zmodyfikowanemu radykalnemu wycięciu szyi
Poddaj się TORS
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Kohorta II (SBRT, durwalumab, tremelimumab, TORS, rozwarstwienie szyi)
Począwszy od dnia 0 kursu 1, uczestnicy poddawani są stereotaktycznej radioterapii ciała 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień i otrzymują tremelimumab IV i durwalumab IV przez 1 godzinę w dniach 0 i 27 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie uczestnicy przechodzą przezustną operację z użyciem robota i zmodyfikowaną radykalną preparację szyi pomiędzy 6-8 tygodniem.
Począwszy od 12. tygodnia uczestnicy otrzymywali następnie durwalumab dożylnie przez 1 godzinę co 4 tygodnie.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść SBRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się zmodyfikowanemu radykalnemu wycięciu szyi
Poddaj się TORS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (wstępna faza I bezpieczeństwa) oceniana według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v.) 4.03 kryteria
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
|
Dane ze wszystkich cykli leczenia zostaną połączone w prezentacji danych dotyczących bezpieczeństwa.
AE zostaną wymienione indywidualnie przez pacjenta.
|
Do 90 dni po ostatniej dawce
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Oszacowana i wyświetlona zostanie wartość graniczna iloczynu Kaplana-Meiera dla funkcji PFS.
Mediana czasu PFS zostanie podana z 95% przedziałem ufności.
Przedstawione zostaną podsumowania liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie PFS, oraz rodzaj zdarzenia (RECIST v 1.1 lub zgon).
|
Od momentu włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Częstość występowania stopnia >= zdarzenia niepożądane (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
|
OS zostanie oszacowane na podstawie estymacji Kaplana-Meiera.
Podsumowania liczby i odsetka pacjentów, którzy zmarli, są nadal w trakcie obserwacji przeżycia, zostali utraconi z obserwacji i którzy wycofali zgodę, zostaną dostarczone wraz z medianą OS.
|
Od momentu wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
|
Pierwotna kontrola guza określona przez RECIST v. 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Szacunek Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany do opisania wskaźnika kontroli guza pierwotnego.
|
Do 2 lat
|
Odległy wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek nawrotów odległych zostanie określony na podstawie badań obrazowych, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako pojawienie się nowej odległej choroby od daty rejestracji.
Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania odsetka nawrotów odległych.
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość kontroli lokoregionalnej zostanie określona na podstawie obrazowania kontrolnego, a niepowodzenie zdefiniowano jako pojawienie się nowej choroby lokoregionalnej od daty rejestracji.
Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania wskaźnika kontroli lokoregionalnej.
|
Do 2 lat
|
Wskaźnik niewydolności szyi kontralateralnej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie określony na podstawie obrazowania kontrolnego, z niepowodzeniem zdefiniowanym jako pojawienie się nowej limfadenopatii szyjnej od daty rejestracji.
Oszacowanie Kaplana-Meiera zostanie użyte do opisania częstości niewydolności szyjki kontralateralnej.
|
Do 2 lat
|
Częstość subklinicznego zajęcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Zostanie określony na podstawie wyników patologii chirurgicznej.
|
W czasie zabiegu
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie określony na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
|
Do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE v4
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zestaw do analizy bezpieczeństwa będzie używany do analiz bezpieczeństwa.
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały okres badania.
Wszystkie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną wymienione indywidualnie według grupy leczenia i identyfikatora pacjenta.
|
Do 2 lat
|
Krótka jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie korzystać z Kwestionariusza Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) v4.
Ocena wyjściowa, z każdym cyklem, post-stereotaktyczna radioterapia ciała, po zabiegu chirurgicznym i podczas terapii adjuwantowej według standardowego harmonogramu.
Skala wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
Do 2 lat
|
długoterminową jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Będzie posługiwał się kwestionariuszem FACT-HN wersja 4. kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja.
Ocena wyjściowa, z każdym cyklem, post-stereotaktyczna radioterapia ciała, po zabiegu chirurgicznym i podczas terapii adjuwantowej według standardowego harmonogramu.
Skala wynosi od 0 do 40.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QOL).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Chin, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Immunoglobuliny
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Ipilimumab
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001204
- NCI-2018-01214 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone