Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ankietowe dotyczące Velaglucerase Alfa (VPRIV) w Japonii

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie wyników używania narkotyków VPRIV (Japonia)

Celem tego badania ankietowego po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie danych w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności welaglucerazy alfa (VPRIV) u uczestników z chorobą Gauchera, którzy są nowicjuszami w leczeniu lub zmienili leczenie z innego leku na chorobę Gauchera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ankietowe dotyczące Velaglucerase Alfa (VPRIV) w Japonii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 266-0007
        • Chiba
      • Gifu, Japonia, 500-8212
        • Gifu
      • Hiroshima, Japonia, 730-0046
        • Hiroshima
      • Hiroshima, Japonia, 734-0037
        • Hiroshima
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • Kagoshima
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka
      • Saitama, Japonia, 339-8551
        • Saitama
      • Shizuoka, Japonia, 420-8688
        • Shizuoka
    • Aichi
      • Konan, Aichi, Japonia, 483-8704
        • Konan
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-0801
        • Nagoya
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0803
        • Kitakyushu
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-0927
        • Fukuyama
      • Higashihiroshima, Hiroshima, Japonia, 739-0041
        • Higashihiroshima
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0016
        • Obihiro
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Sagamihara
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Sendai
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Suita
      • Tondabayashi, Osaka, Japonia, 584-0000
        • Tondabayashi
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Kawagoe
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • Tokorozawa
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japonia, 524-0022
        • Moriyama
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Otsu
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia, 690-0864
        • Matsue
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3125
        • Hamamatsu
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
        • Hamamatsu
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-0002
        • Iwata
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Minato
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0005
        • Sumida-ku
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Yonago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzoną chorobą Gauchera (typ 1, 2 lub 3), niezależnie od wieku i płci, którzy wcześniej nie byli leczeni lub byli leczeni innym lekiem na chorobę Gauchera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną diagnozą choroby Gauchera
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub uczestnicy, którzy byli leczeni innym środkiem terapeutycznym na chorobę Gauchera
  • Uczestnicy, którzy rozpoczynają leczenie VPRIV lub przechodzą z badań klinicznych VPRIV w okresie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy choroby Gauchera leczeni VPRIV
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z chorobą Gauchera, którzy nie byli wcześniej leczeni VPRIV lub zmieniono leczenie z innego środka leczniczego na chorobę Gauchera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po rozpoczęciu leczenia welaglucerazą alfa (VPRIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym. w śmierci; zagrażający życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub powoduje przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Liczba uczestników z brakiem/obecnością przeciwciał alfa przeciwko welaglucerazie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Wpływ przeciwciał przeciw welaglucerazie alfa (w tym IgG) będzie oceniany według uznania lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Przeciwciała swoiste dla izotypu immunoglobuliny E (IgE) zostaną również zmierzone, jeśli jest to klinicznie wskazane (na przykład zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane lub możliwy brak skuteczności).
Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Zostaną zgłoszone klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Reakcje nadwrażliwości definiuje się jako zdarzenia związane z alergią na lek, obrzękiem naczynioruchowym, reakcją anafilaktyczną, wstrząsem anafilaktycznym, reakcją anafilaktoidalną, profilaktyką anafilaksji, leczeniem anafilaksji, reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Występowanie ciąż/karmienia piersią kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym będą zbierane podczas badania.
Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 12 tygodni do 8 lat
Ocenione zostanie stężenie hemoglobiny.
Linia bazowa, co 12 tygodni do 8 lat
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 12 tygodni do 8 lat
Zostanie oceniona liczba płytek krwi.
Linia bazowa, co 12 tygodni do 8 lat
Zmiana od linii bazowej w objętości wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie do 8 lat
Objętość wątroby będzie mierzona według uznania lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie do 8 lat
Zmiana od linii podstawowej w objętości śledziony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie do 8 lat
Objętość śledziony będzie mierzona według uznania lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wartość wyjściowa, co 24 tygodnie do 8 lat
Zmiana gęstości kości względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 52 tygodnie do 8 lat
Gęstość kości zostanie oceniona według uznania lekarza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Wartość wyjściowa, co 52 tygodnie do 8 lat
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Reakcje związane z infuzją definiuje się jako reakcje występujące do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji.
Wartość wyjściowa do końca badania (8 lat)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko welaglucerazie alfa
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów (8 lat)
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko welaglucerazie alfa.
Linia podstawowa do końca studiów (8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP-GCB-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gauchera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj