Mechanizm patofizjologiczny stojący za przedłużonymi zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego

TŁO Nie ma konsensusu co do mechanizmu urazu w złożonych, przedłużających się przypadkach zaburzeń związanych z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD). Często uszkodzenia tkanek i zmiany fizjologiczne są niewykrywalne. Aby poprawić przyszłą rehabilitację, wymagane jest lepsze zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw urazu kręgosłupa szyjnego i ich znaczenia dla powodzenia leczenia. Ważne jest również zbadanie, czy zmiany patofizjologiczne mogą zostać przywrócone przez rehabilitację.

CEL Projekt ma na celu zbadanie struktury i funkcji mięśni szyi, biomarkerów oraz związku z bólem, niepełnosprawnością i innymi skutkami przed i po ćwiczeniach specyficznych dla szyi.

METODY Projekt Są to badania w podgrupach, każde niezależne od pozostałych, w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z dwoma równoległymi ramionami leczenia, prowadzonymi zgodnie z protokołem ustalonym przed rozpoczęciem rekrutacji (ClinicalTrials.gov Identyfikator protokołu: NCT03022812). Ćwiczenia ukierunkowane na szyję prowadzone przez fizjoterapeutów, które wcześniej okazały się skuteczne w obecnej populacji, stanowią leczenie kontrolne dla nowego internetowego leczenia ćwiczeń ukierunkowanych na szyję. Do badania RCT zostanie włączonych ogółem 140 pacjentów (70 z każdej grupy), z których 30 (równie w obu ramionach randomizacji) kolejno zostanie poproszonych o udział w obecnym badaniu podgrup. Badania w podgrupach mają rozpocząć się we wrześniu 2019 r. Dystrybucją leczenia zajmą się niezależni fizjoterapeuci w podstawowej opiece zdrowotnej.

W podgrupie osób dodatkowe pomiary zostaną wykonane przed i po zakończeniu interwencji (okres obserwacji 3 miesiące). Fizyczne pomiary zostaną przeprowadzone przez niezależnych, specjalnie przeszkolonych kierowników testów, którzy nie są świadomi randomizacji.

Dodatkowo przebadanych zostanie kolejno 30 osób ze zdrowym karkiem, bez poważnych chorób, dobranych pod względem wieku i płci.

Badana populacja

Kryteriami włączenia dla pacjentów są:

• Przewlekłe problemy z szyją odpowiadające stopniom WAD 2-3 potwierdzone badaniem klinicznym
• Średni szacowany ból w ostatnim tygodniu co najmniej 20 mm w wizualnej skali analogowej (VAS)
• Niepełnosprawność szyi przekraczająca 20% według wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) [10]
• Wiek produkcyjny (18 - 63 lata)
• Codzienny dostęp do komputera/tabletu/smartfona i Internetu
• Objawy szyi w ciągu pierwszego tygodnia po urazie (tj. ból szyi, sztywność karku lub radikulopatia szyjna).

W przypadku niniejszego badania podgrup dodatkowymi kryteriami były:

• Praworęczny
• Dominujący ból prawostronny lub równostronny

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

• Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe osoby bez bólu szyi i niepełnosprawności (VAS

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

• Osoby z którymkolwiek z następujących objawów urazu głowy w momencie urazu kręgosłupa szyjnego zostaną wykluczone: utrata przytomności, amnezja przed lub po urazie, zmieniony stan psychiczny (np. smak).
• Wcześniejsze złamania lub zwichnięcia odcinka szyjnego kręgosłupa
• Znana lub podejrzewana poważna patologia fizyczna obejmowała mielopatię,
• Guzy kręgosłupa
• Infekcja kręgosłupa
• Trwająca choroba nowotworowa
• Wcześniejsze poważne problemy z szyją, które spowodowały zwolnienie lekarskie przez ponad miesiąc w roku poprzedzającym obecny uraz kręgosłupa szyjnego
• operacja kręgosłupa szyjnego
• Uogólniony lub bardziej dominujący ból w innych częściach ciała
• Inne choroby/urazy, które mogą uniemożliwić pełne uczestnictwo
• Niemożność zrozumienia i pisania po szwedzku

Kryteria dodatkowe w obecnej podgrupie:

• Zwiększone ryzyko krwawienia,
• BMI >35
• Przeciwwskazania do MRI, takie jak metal, ciężka otyłość, rozrusznik serca i ciąża.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

• Wcześniejszy uraz szyi,
• Nawracający ból szyi,
• Wcześniejsze leczenie bólu szyi.
• Zwiększone ryzyko krwawienia,
• BMI >35
• Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Rekrutacja i randomizacja Informacje o badaniu będą przekazywane przez świadczeniodawców, doniesienia w prasie, mediach społecznościowych i na stronie internetowej uczelni. Zainteresowani pacjenci skontaktują się z zespołem badawczym za pośrednictwem strony internetowej projektu. Po wypełnieniu małej ankiety na stronie, członek zespołu projektowego (fizjoterapeuta) przeprowadzi wywiad telefoniczny i zapyta o historię medyczną pacjenta. Umówienie się na badanie fizykalne i dodatkowy wywiad do badania obecnej podgrupy jest ostatnim krokiem w celu upewnienia się, że spełnione są kryteria udziału w badaniu. Jeśli kryteria badania zostaną spełnione, uzyskana zostanie pisemna i ustna świadoma zgoda, a pacjent wypełni kwestionariusz i zostanie poddany fizycznym pomiarom funkcji związanych z szyją. Pomiary linii bazowej muszą zostać zakończone w celu włączenia.

Zdrowe osoby będą kolejno rekrutowane spośród przyjaciół, rodziny i personelu uniwersytetu lub szpitala uniwersyteckiego w zależności od wieku i płci pacjenta.

Interwencja dla grupy pacjentów Interwencja składa się z ćwiczeń szyi rozłożonych na dwa różne sposoby, dwa razy w tygodniu w poradni fizjoterapeutycznej przez 3 miesiące (grupa NSE) lub tylko z 4 wizytami fizjoterapeutycznymi połączonymi z systemem internetowym (grupa NSEIT) .

A. W grupie NSE pacjenci otrzymają wyjaśnienie i uzasadnienie ćwiczenia składające się z podstawowych informacji o anatomii układu mięśniowo-szkieletowego szyi adekwatnych do ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę w celu zmotywowania pacjenta i uspokojenia go . Pacjenci przechodzą 12-tygodniowy program treningowy z fizjoterapeutą 2 dni w tygodniu (łącznie 24 razy). Ćwiczenia są wybierane z jasnego i napisanego zestawu ćwiczeń. Trening obejmuje ćwiczenia mięśni głębokich karku, kontynuując trening wytrzymałościowy mięśni karku i ramion. Ćwiczenia są indywidualnie dostosowywane do warunków fizycznych danej osoby i stopniowo zwiększane pod względem intensywności i dawki. Prowokacja bólu związana z ćwiczeniami nie jest akceptowana. Pacjent może również wykonywać ćwiczenia w domu. Pod koniec okresu leczenia uczestnicy są zachęcani do kontynuowania samodzielnej praktyki. Ćwiczenia były stosowane z dobrymi wynikami w poprzednich RCT.

B. W grupie NSEIT pacjenci otrzymają te same informacje i programy szkoleniowe, co w grupie NSE, ale z 4 wizytami u fizjoterapeuty zamiast 24. Ćwiczenia są wprowadzane, rozwijane i kontynuowane, aby zapewnić prawidłowe wykonanie. Ćwiczenia są wykonywane, a większość informacji przekazywana jest przy pomocy wsparcia internetowego poza systemem ochrony zdrowia. Zdjęcia i filmy z ćwiczeń (wyraźny krok po kroku) oraz informacje są dostępne w systemie internetowym. Przypomnienie SMS jest dostępne automatycznie, jeśli dziennik ćwiczeń nie jest wypełniony. Czas potrzebny na trening jest taki sam jak w grupie A, ale bez konieczności udawania się pacjenta do gabinetu fizjoterapeutycznego. Program internetowy został opracowany przez doświadczonych fizjoterapeutów/badaczy wraz z technikami i klinicystami. Technicy są dostępni, aby pomóc uczestnikom w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów technicznych. Pacjenci zostaną zapoznani z ćwiczeniami oraz uzyskają informacje i wsparcie na wizytach fizjoterapeutycznych.

Zmienne i pomiary Dane podstawowe i dane w RCT obejmują dane osobowe, kwestionariusze i wyniki testów dotyczących bólu, funkcjonowania fizycznego i psychicznego, zdrowia i opłacalności opisane gdzie indziej (ClinicalTrials.gov Identyfikator protokołu: NCT03022812).

Pomiary zostaną wykonane na początku badania dla obu grup i po 3 miesiącach obserwacji pacjenta po zakończeniu leczenia. Z wyjątkiem próbek krwi i śliny, które będą pobierane dwukrotnie (wyjściowo i powtórnie po 3 miesiącach), pomiary będą wykonywane w punkcie wyjściowym tylko dla osób zdrowych.