Meccanismo fisiopatologico alla base dei disturbi associati al colpo di frusta prolungato

BACKGROUND Non c'è consenso per quanto riguarda il meccanismo di lesione nei casi complessi prolungati Whiplash Associated Disorders (WAD). Spesso il danno tissutale e le alterazioni fisiologiche non sono rilevabili. Al fine di migliorare la futura riabilitazione, è necessaria una maggiore comprensione dei meccanismi alla base del colpo di frusta e della loro importanza per il successo del trattamento. È anche importante indagare se i cambiamenti fisiopatologici possono essere ripristinati dalla riabilitazione.

SCOPO Il progetto mira a studiare la struttura e la funzione dei muscoli del collo, i biomarcatori e l'associazione con dolore, disabilità e altri esiti prima e dopo esercizi specifici per il collo.

METODI Disegno Si tratta di studi per sottogruppi, ciascuno indipendente dagli altri, in uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) con due bracci di trattamento paralleli condotti secondo un protocollo stabilito prima dell'inizio del reclutamento (ClinicalTrials.gov ID protocollo: NCT03022812). L'esercizio specifico per il collo guidato dal fisioterapista precedentemente dimostrato di essere efficace per la popolazione attuale costituisce il trattamento di controllo per il nuovo trattamento specifico per il collo basato su Internet. Nell'RCT saranno inclusi un totale di 140 pazienti (70 per ciascun gruppo), di cui 30 (entrambi i bracci di randomizzazione allo stesso modo) consecutivamente saranno invitati a partecipare al presente studio di sottogruppo. Gli studi del sottogruppo mirano a iniziare a settembre 2019. Fisioterapisti indipendenti nell'assistenza sanitaria primaria distribuiranno il trattamento.

Nel sottogruppo di individui, verranno eseguite misurazioni aggiuntive prima e dopo la fine degli interventi (follow-up di 3 mesi). Le misurazioni fisiche saranno eseguite da leader di test indipendenti appositamente formati, ciechi alla randomizzazione.

Inoltre, verranno esaminati consecutivamente 30 individui sani al collo senza malattie gravi appaiati per età e sesso.

Popolazione di studio

I criteri di inclusione per i pazienti sono:

• Problemi cronici al collo corrispondenti ai gradi WAD 2-3 verificati mediante esame clinico
• Dolore medio stimato nell'ultima settimana di almeno 20 mm sulla scala analogica visiva (VAS)
• Disabilità del collo superiore al 20% sull'indice di disabilità del collo (NDI) [10]
• Età lavorativa (18 - 63 anni)
• Accesso giornaliero a un computer/tablet/smartphone e a Internet
• Sintomi al collo entro la prima settimana dopo la lesione (cioè dolore al collo, rigidità del collo o radicolopatia cervicale).

Per il presente sottogruppo di studio, i criteri aggiuntivi erano:

• Mano destra
• Dolore dominante al lato destro o uguale

Criteri di inclusione per controlli sani:

• Età e sesso abbinati a individui sani senza dolore al collo e disabilità (VAS

Criteri di esclusione per i pazienti:

• Saranno esclusi gli individui con uno qualsiasi dei seguenti segni di trauma cranico al momento della lesione da colpo di frusta: perdita di coscienza, amnesia prima o dopo la lesione, stato mentale alterato (ad es. confusione, disorientamento), alterazioni neurologiche focali (alterazioni dell'olfatto e gusto).
• Precedenti fratture o lussazione del rachide cervicale
• Patologia fisica grave nota o sospetta inclusa mielopatia,
• Tumori spinali
• Infezione spinale
• Malignità in atto
• Precedenti gravi problemi al collo che hanno provocato un congedo per malattia per più di un mese nell'anno prima dell'attuale infortunio da colpo di frusta
• intervento chirurgico al rachide cervicale
• Dolore generalizzato o più dominante in altre parti del corpo
• Altre malattie/infortuni che potrebbero impedire la piena partecipazione
• Incapacità di comprendere e scrivere in svedese

Criteri aggiuntivi nel presente sottogruppo:

• Aumento del rischio di sanguinamento,
• IMC > 35
• Controindicazioni della risonanza magnetica come metallo, obesità grave, pacemaker e gravidanza.

Criteri di esclusione per controlli sani:

• Precedente lesione al collo,
• dolore al collo ricorrente,
• Trattamento precedente per il dolore al collo.
• Aumento del rischio di sanguinamento,
• IMC > 35
• Controindicazioni della risonanza magnetica

Reclutamento e randomizzazione Le informazioni sullo studio saranno fornite da operatori sanitari, rapporti su giornali, social media e sito web dell'università. I pazienti interessati contatteranno il gruppo di ricerca attraverso il sito web del progetto. Dopo aver completato un piccolo sondaggio sul sito web, un membro del team di progetto (fisioterapista) eseguirà un'intervista telefonica e chiederà informazioni sulla storia clinica del paziente. Un appuntamento per un esame fisico e un colloquio aggiuntivo per il presente studio di sottogruppo viene fissato come ultimo passo per garantire che i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. Se i criteri dello studio sono soddisfatti, si ottiene il consenso informato scritto e orale e il paziente compilerà un questionario e si sottoporrà a misurazioni fisiche della funzione correlata al collo. Le misurazioni di base devono essere completate per l'inclusione.

Gli individui sani verranno reclutati consecutivamente tra amici, familiari e personale dell'università o dell'ospedale universitario in base all'età e al sesso di un paziente.

Intervento per il gruppo di pazienti L'intervento consiste in esercizi specifici per il collo distribuiti in due diverse modalità, due volte alla settimana presso l'ambulatorio del fisioterapista per 3 mesi (gruppo NSE) o con 4 sole visite di fisioterapia abbinate a un sistema web-based (gruppo NSEIT) .

A. Nel gruppo NSE, i pazienti riceveranno una spiegazione e una giustificazione per l'esercizio costituito da informazioni di base sull'anatomia muscoloscheletrica del collo relative agli esercizi forniti dal fisioterapista al fine di motivare il paziente e aiutarlo a sentirsi sicuro e rassicurato . I pazienti seguono un programma di allenamento di 12 settimane con un fisioterapista 2 giorni/settimana (totale 24 volte). Gli esercizi sono scelti da una cornice chiara e scritta di esercizi. L'allenamento comprende esercizi per i muscoli profondi del collo, proseguendo con l'allenamento di resistenza dei muscoli del collo e delle spalle. Gli esercizi vengono adattati individualmente in base alle condizioni fisiche dell'individuo e progressivamente aumentati in gravità e dose. La provocazione del dolore correlata all'esercizio non è accettata. Il paziente può anche eseguire esercizi a casa. Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti sono incoraggiati a continuare a praticare da soli. Gli esercizi sono stati utilizzati con buoni risultati in precedenti RCT.

B. Nel gruppo NSEIT, i pazienti riceveranno le stesse informazioni e programmi di formazione del gruppo NSE, ma con 4 visite dal fisioterapista invece di 24. Gli esercizi vengono introdotti, portati avanti e seguiti per garantire la corretta esecuzione. Gli esercizi vengono eseguiti e la maggior parte delle informazioni viene fornita con l'aiuto del supporto Internet al di fuori del sistema sanitario. Foto e video degli esercizi (una chiara progressione graduale) e informazioni sono disponibili sul sistema web. Un promemoria via SMS è disponibile automaticamente se il diario degli esercizi non è completato. Il tempo necessario per l'allenamento è lo stesso del gruppo A, ma senza che il paziente debba recarsi presso l'ambulatorio fisioterapico. Il programma Internet è stato sviluppato da fisioterapisti/ricercatori esperti insieme a tecnici e clinici. I tecnici sono a disposizione per assistere i partecipanti in caso di difficoltà tecniche. I pazienti verranno introdotti agli esercizi e riceveranno informazioni e supporto durante le visite di fisioterapia.

Variabili e misurazioni I dati di base e i dati nell'RCT includono dettagli personali, questionari e risultati dei test riguardanti il ​​dolore, il funzionamento fisico e psicologico, la salute e l'efficacia in termini di costi descritti altrove (ClinicalTrials.gov ID protocollo: NCT03022812).

Le misurazioni verranno effettuate al basale per entrambi i gruppi e al follow-up di 3 mesi per il paziente al termine del trattamento. Fatta eccezione per i campioni di sangue e saliva che verranno raccolti due volte (al basale e ripetuti dopo 3 mesi), le misurazioni verranno eseguite al basale solo per gli individui sani.