Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cyklofosfamidu i abataceptu ze standardowym leczeniem po przeszczepieniu komórek macierzystych

19 września 2025 zaktualizowane przez: Dimitrios Tzachanis, MD PhD

Randomizowane badanie fazy II porównujące schemat profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi bez inhibitora kalcyneuryny z potransplantacyjnym cyklofosfamidem i abataceptem ze standardową opieką

Celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie cyklofosfamidu i abataceptu w porównaniu z leczeniem stosowanym w standardowej opiece zmniejszy częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. GVHD występuje, gdy komórki twojego dawcy (przeszczepu) postrzegają komórki twojego ciała (gospodarza) jako różne i atakują je.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna grupa profilaktyki GVHD składa się z cyklofosfamidu i abataceptu. Cyklofosfamid indukuje apoptozę aktywowanych limfocytów T, a abatacept (CTLA4Ig) blokuje aktywację limfocytów T poprzez hamowanie sygnału kostymulującego.

W porównaniu z grupą kontrolną standardowej opieki, grupa eksperymentalna jest znacznie wygodniejsza i oczekuje się, że wiąże się z mniejszą toksycznością.

Ponadto istnieje duży teoretyczny potencjał synergii immunologicznej między cyklofosfamidem i abataceptem w celu wywołania tolerancji immunologicznej po przeszczepie, co klinicznie może przełożyć się na mniejszą GVHD bez wzrostu nawrotów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed zastosowaniem jakiejkolwiek terapii warunkowej.

Obie grupy zostaną podzielone według choroby (ostra białaczka vs inne) i typu dawcy (MRD vs MUD/MUD vs Haplo) w celu utrzymania ich równowagi.

Schemat kondycjonowania dla obu ramion będzie obejmował głównie busulfan/fludarabinę (schemat kondycjonujący oparty na napromieniowaniu całego ciała będzie dozwolony w przypadku chorób takich jak ALL)

Schemat profilaktyki GVHD w ramieniu eksperymentalnym będzie się składał z cyklofosfamidu w dużych dawkach w dniach +3 i +4, a następnie abataceptu przez 6 miesięcy.

Schemat profilaktyki GVHD w grupie leczenia standardowego będzie obejmował metotreksat w dniach +1, +3, +6 i +11 oraz takrolimus u pacjentów pochodzących od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego w proporcji 10/10 oraz cyklofosfamid w dużych dawkach w dniach +3 i +4, a następnie takrolimus i mykofenolan dla pacjentów z dawcą haploidentycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka uzasadniający konieczność allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: AML, ALL, CML w fazie akceleracji lub blastycznej, MDS/MPN, NHL, chłoniak Hodgkina, szpiczak mnogi
  • Klirens kreatyniny > 40
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Prawidłowa czynność serca (EF > 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, dla których przeszczep nie jest jedyną opcją wyleczenia, takimi jak AML z dobrymi lub pośrednimi wynikami cytogenetycznymi lub markerami molekularnymi w CR1 lub CML w fazie przewlekłej
  • Niemożność zidentyfikowania dawcy dopasowanego pod względem HLA 10/10 (spokrewnionego lub niespokrewnionego) lub dawcy haploidentycznego
  • Aktywny nawrót choroby nowotworowej
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, niekontrolowana dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu ostatnich 28 dni
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w pierwszej fazie przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i abatacept
Schemat profilaktyki GVHD w ramieniu eksperymentalnym będzie obejmował dużą dawkę cyklofosfamidu w dniach +3 i +4, a następnie abatacept przez 6 miesięcy. Abatacept w dawce 10 mg/kg będzie podawany w dniach +5, +14 i +28, +56, +84, +112, +140, +168
Lek: Cyklofosfamid
Dzień 3 i dzień 4 po przeszczepie. Dawkowanie będzie oparte na rzeczywistej masie ciała pacjenta do 120% idealnej masy ciała, powyżej której będzie oparte na skorygowanej idealnej masie ciała (idealna masa ciała plus 50% różnicy między idealną a rzeczywistą masą ciała).
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • cytofosfan
Lek: abatacept
Abatacept w dawce 10mg/kg będzie podawany w dniach +5, +14 i +28, +56, +84, +112, +140, +168
Inne nazwy:
  • ORENCJA
Aktywny komparator: metotreksat i takrolimus
Schemat profilaktyki GVHD w ramieniu standardowym będzie obejmował metotreksat w dniach +1, +3, +6 i +11 oraz takrolimus
Lek: Metotreksat
standardowe leczenie Metotreksat 5 mg/m2 w dniach 1, 3, 6 i 11
Inne nazwy:
  • Trexalla
Lek: Takrolimus
Takrolimus zgodnie z wytycznymi instytucji
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD rok po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wystąpienie umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD rok po przewlekłej GVHD zostanie zdiagnozowane i sklasyfikowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi i powszechnie akceptowanymi kryteriami konsensusu Narodowych Instytutów Zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez GVHD i nawrotów do roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od GVHD i nawrotów będzie zdefiniowane jako brak ostrej GVHD stopnia III lub IV, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD lub śmiertelność z nawrotem lub brakiem nawrotu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu. Ostra GVHD zostanie zdiagnozowana i oceniona zgodnie z kryteriami Glucksberga
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dimitrios Tzachanis, MD PhD

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitrios Tzachanis, MD PhD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Divya Koura, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj