줄기세포 이식 후 시클로포스파마이드와 아바타셉트를 표준 치료와 비교
칼시뉴린 억제제가 없는 이식편대숙주병 예방 요법과 이식 후 시클로포스파미드 및 아바타셉트를 표준 치료와 비교하는 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
실험적인 GVHD 예방군은 시클로포스파미드와 아바타셉트로 구성됩니다. Cyclophosphamide는 활성화된 T 세포의 세포사멸을 유도하고 abatacept(CTLA4Ig)는 공동 자극 신호를 억제하여 T 세포의 활성화를 차단합니다.
표준 치료 제어군과 비교하여 실험군은 훨씬 더 편리하며 독성이 더 적을 것으로 예상됩니다.
또한 임상적으로 재발 증가 없이 GVHD 감소로 전환될 수 있는 이식 후 면역학적 내성을 유도하기 위한 시클로포스파미드와 아바타셉트 사이의 면역학적 상승작용에 대한 이론적인 잠재력이 큽니다. 환자는 실험군과 표준 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 임의의 조건부 요법을 사용하기 전에 무작위 배정을 수행합니다.
두 부문은 균형을 유지하기 위해 질병(급성 백혈병 대 기타) 및 기증자 유형(MRD 대 MUD/MUD 대 Haplo)별로 계층화됩니다.
두 팔에 대한 컨디셔닝 요법은 주로 Busulfan/Fludarabine입니다(전신 조사 기반 컨디셔닝 요법은 ALL과 같은 질병에 대해 허용됨).
실험군에 대한 GVHD 예방 요법은 +3일 및 +4일에 고용량 사이클로포스파미드와 6개월 동안 아바타셉트로 구성됩니다.
표준 치료 부문의 GVHD 예방 요법은 +1, +3, +6 및 +11일의 메토트렉세이트와 10/10 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자가 있는 환자를 위한 타크로리무스 및 +3일의 고용량 사이클로포스파미드로 구성됩니다. 일배체 공여자가 있는 환자의 경우 +4, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트가 뒤따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동종 조혈 줄기 세포 이식의 필요성을 정당화하는 고위험 혈액 악성 종양: AML, ALL, 가속기 또는 모세포기의 CML, MDS/MPN, NHL, 호지킨 림프종 및 다발성 골수종
- 크레아티닌 청소율 > 40
- 적절한 간 기능
- 정상적인 심장 기능(EF > 50%)
제외 기준:
- 세포 유전학이 양호하거나 중간인 AML 또는 CR1의 분자 표지자 또는 만성기의 CML과 같이 이식이 유일한 치료 옵션이 아닌 혈액 악성 종양이 있는 환자
- 10/10 HLA 일치 기증자(혈연 또는 비혈연) 또는 일배체 기증자를 식별할 수 없음
- 활성 악성 질환 재발
- 활동성, 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 심장 협심증, 증후성 울혈성 심부전
- 기대 수명 <3개월
- 임신 또는 수유
- 환자는 지난 28일 동안 다른 조사 에이전트를 받지 않았을 수 있습니다.
- 1기 만성 골수성 백혈병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파미드와 아바타셉트
실험군의 GVHD 예방 요법은 +3일 및 +4일에 고용량 시클로포스파미드를 사용한 후 6개월 동안 아바타셉트로 구성됩니다.
아바타셉트 10mg/kg 용량은 +5일, +14일, +28일, +56일, +84일, +112일, +140일, +168일에 투여됩니다.
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이식 후 3일 및 4일.
투여량은 이상적인 체중의 최대 120%까지 환자의 실제 체중을 기준으로 하며, 그 이상에서는 조정된 이상 체중(이상 체중에 이상 체중과 실제 체중의 차이 50%를 더한 값)을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
10mg/kg 용량의 아바타셉트는 +5일, +14일 및 +28일, +56일, +84일, +112일, +140일, +168일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토트렉세이트와 타크로리무스
표준 치료군에 대한 GVHD 예방 요법은 +1, +3, +6 및 +11일에 메토트렉세이트와 타크로리무스로 구성됩니다.
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1일, 3일, 6일 및 11일에 치료 표준 메토트렉세이트 5mg/m2
다른 이름들:
기관 지침에 따른 Tacrolimus
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 1년에 중등도 및 중증 만성 GVHD 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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만성 GVHD 1년 후 중등도 및 중증 만성 GVHD의 발생은 이전에 발표되고 널리 수용된 국립 보건원(National Institutes of Health) 합의 기준에 따라 진단되고 병기 결정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 1년까지 GVHD 및 재발 없는 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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GVHD 및 무재발 생존은 이식 후 1년까지 급성 GVHD 등급 III 또는 IV 또는 중등도 또는 중증 만성 GVHD 또는 재발 또는 비재발 사망률이 없는 것으로 정의됩니다.
급성 GVHD는 Glucksberg 기준에 따라 진단되고 등급이 매겨집니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Tzachanis, MD PhD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Divya Koura, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180383
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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