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Comparación de la ciclofosfamida y el abatacept con el tratamiento estándar después del trasplante de células madre

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Dimitrios Tzachanis, MD PhD

Un ensayo aleatorizado de fase II que compara un régimen de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped sin inhibidores de la calcineurina con ciclofosfamida y abatacept después del trasplante con el tratamiento estándar

El propósito de este estudio es investigar si la combinación de ciclofosfamida y abatacept versus el tratamiento utilizado en el estándar de atención reducirá la incidencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) moderada y grave después del trasplante de células madre hematopoyéticas. La GVHD ocurre cuando las células de su donante (el injerto) ven las células de su cuerpo (el huésped) como diferentes y las atacan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo experimental de profilaxis de GVHD consta de ciclofosfamida y abatacept. La ciclofosfamida induce la apoptosis de las células T activadas y el abatacept (CTLA4Ig) bloquea la activación de las células T al inhibir la señal coestimuladora.

En comparación con el brazo de control de atención estándar, el brazo experimental es mucho más conveniente y se espera que esté asociado con menos toxicidades.

Además, existe un gran potencial teórico para la sinergia inmunológica entre la ciclofosfamida y el abatacept para inducir la tolerancia inmunológica posterior al trasplante que clínicamente podría traducirse en menos EICH sin aumento de las recaídas. La aleatorización se realizará antes del uso de cualquier terapia condicional.

Los dos brazos se estratificarán por enfermedad (leucemia aguda frente a otras) y tipo de donante (MRD frente a MUD/MUD frente a Haplo) en un esfuerzo por mantenerlos equilibrados.

El régimen de acondicionamiento para ambos brazos será principalmente busulfán/fludarabina (se permitirá un régimen de acondicionamiento basado en irradiación corporal total para enfermedades como la LLA)

El régimen de profilaxis de GVHD en el brazo experimental consistirá en dosis altas de ciclofosfamida en los días +3 y +4, seguido de abatacept durante 6 meses.

El régimen de profilaxis de GVHD en el grupo de atención estándar consistirá en metotrexato en los días +1, +3, +6 y +11 y tacrolimus para pacientes con un donante emparentado o no emparentado 10/10 y ciclofosfamida en dosis alta en los días +3 y +4 seguido de tacrolimus y micofenolato para pacientes con donante haploidéntico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia hematológica maligna de alto riesgo que justifica la necesidad de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas: AML, ALL, CML en fase acelerada o blástica, MDS/MPN, NHL, linfoma de Hodgkin y mieloma múltiple
  • Aclaramiento de creatinina > 40
  • Función hepática adecuada
  • Función cardíaca normal (FE > 50%)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasias hematológicas malignas para las que el trasplante no es la única opción curativa, como LMA con citogenética buena o intermedia o marcadores moleculares en CR1 o LMC en fase crónica
  • Incapacidad para identificar un donante compatible con HLA 10/10 (relacionado o no relacionado) o un donante haploidéntico
  • Recaída de enfermedad maligna activa
  • Infección activa no controlada, angina cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Esperanza de vida <3 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación en los últimos 28 días
  • Pacientes con leucemia mieloide crónica en primera fase crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclofosfamida y abatacept
El régimen de profilaxis de la EICH en el grupo experimental consistirá en dosis altas de ciclofosfamida los días +3 y +4 seguida de abatacept durante 6 meses. Se administrará abatacept a dosis de 10 mg/kg los días +5, +14 y +28, +56, +84, +112, +140, +168.
Droga: Ciclofosfamida
Día 3 y día 4 después del trasplante. La dosificación se basará en el peso real de los pacientes hasta el 120 % del peso corporal ideal, por encima del cual se basará en el peso corporal ideal ajustado (peso ideal más el 50 % de la diferencia entre el peso ideal y el real).
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
  • citofosfano
Droga: abatacepto
Abatacept a dosis de 10mg/kg se administrará los días +5, +14 y +28, +56, +84, +112, +140, +168
Otros nombres:
  • ORENCIA
Comparador activo: metotrexato y tacrolimus
El régimen de profilaxis de la EICH en el grupo de atención estándar consistirá en metotrexato los días +1, +3, +6 y +11 y tacrolimus.
Droga: Metotrexato
tratamiento estándar Metotrexato 5 mg/m2 los días 1, 3, 6 y 11
Otros nombres:
  • Trexall
Droga: Tacrolimus
Tacrolimus según lineamientos institucionales
Otros nombres:
  • Programa
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de EICH crónica moderada y grave un año después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La aparición de EICH crónica moderada y grave un año después de la EICH crónica se diagnosticará y clasificará según los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud, publicados previamente y ampliamente aceptados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de EICH y recaídas un año después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La supervivencia libre de EICH y sin recaída se definirá como la ausencia de EICH aguda de grado III o IV o EICH crónica moderada o grave o mortalidad con recaída o sin recaída al año después del trasplante. La EICH aguda se diagnosticará y clasificará según los criterios de Glucksberg.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dimitrios Tzachanis, MD PhD

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitrios Tzachanis, MD PhD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Divya Koura, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180383

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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