- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03712384
Ciężka anoreksja nervosa Odzyskiwanie osobiste (ANAPR)
Osobiste uzdrowienie młodych dorosłych z ciężką anoreksją w okresie dojrzewania: pilotażowe badanie jakościowe
Pojawia się coraz więcej jakościowej literatury na temat procesu zdrowienia w zaburzeniach psychicznych. Jednak w przypadku jadłowstrętu psychicznego (AN) jest to mało zrozumiałe, zwłaszcza w przypadku ciężkiej AN w okresie dojrzewania.
To badanie pilotażowe ma na celu lepsze zrozumienie powrotu do zdrowia po AN we Francji i wsparcie rozpowszechniania paradygmatu PR wśród francuskiej społeczności zajmującej się zdrowiem psychicznym jako uzupełnienie podejścia medycznego.
Przeprowadzono badanie jakościowe zgodnie z metodą Interpretacyjnej Analizy Fenomenologicznej (IPA). Pięć młodych kobiet hospitalizowanych 10 lat wcześniej z powodu ciężkiej AN w okresie dojrzewania zostało przesłuchanych w ramach częściowo ustrukturyzowanego wywiadu bezpośredniego na temat procesu zdrowienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny (AN) jest jednym z najcięższych zaburzeń psychicznych, charakteryzującym się śmiertelnością i wysokim ryzykiem rozwoju przewlekłego. Rozpowszechnienie w ciągu całego życia ocenia się wśród kobiet na 1,2% do 2,2%, z większą zapadalnością w okresie dojrzewania. Proces odzyskiwania pozostaje słabo poznany.
W literaturze naukowej proces powrotu do zdrowia po zaburzeniach psychicznych można postrzegać na dwa różne sposoby: medyczny i osobisty (PR). Powrót do zdrowia opiera się na obiektywnych kryteriach, takich jak wyleczenie (ustąpienie objawów), remisja (ustąpienie objawów) lub odpowiedź terapeutyczna (zmiana wartości po leczeniu). Ten powrót do zdrowia jest ogólnie badany w ilościowych badaniach wyników. Eksperymentalny lub PR opiera się na jakościowych badaniach pierwszoosobowych lub metodach konsensusu, zaczynając od walki pacjentów o odzyskanie miejsca we własnym wyzdrowieniu. Stało się to paradygmatem polityki w zakresie zdrowia psychicznego w krajach anglojęzycznych.
Niedawny systematyczny przegląd podsumowuje kryteria nawrotu, remisji lub powrotu do zdrowia stosowane w badaniach wyników AN tylko w pomiarze 1-ważącym; 2-tylko zgłaszane objawy; 3-na obu. Oprócz wagi zwraca się uwagę na inne kryteria: miesiączki, cechy psychologiczne i behawioralne, różnice w czasie remisji/rekonwalescencji.
Jednak pomimo licznych badań ilościowych, przyczyny powrotu do zdrowia, nawrotu choroby lub następującej po niej walki są niejasne. Ramy medyczne są czasami uważane za redukujące. Co więcej, badania te zwykle koncentrują się na czynnikach ryzyka, ukrywając czynniki protektora, które są kluczowe dla wspomagania powrotu do zdrowia. Ponadto poprawa objawów nie zawsze jest dla pacjentów priorytetem(9), podczas gdy poprawa może nastąpić pomimo utrzymywania się objawów. Rozbieżności są opisane w wynegocjowanym powiązaniu klinicyści-pacjenci: pacjent może oczekiwać bardziej indywidualnego i subiektywnego podejścia, podczas gdy klinicyści byliby bardziej zaangażowani w obiektywne i rygorystyczne cechy.
Niedawny systematyczny przegląd oferuje ramy teoretyczne do badania PR w zaburzeniach psychicznych. Definiuje się ją jako aktywny, indywidualny, niepowtarzalny, nieliniowy, wielowymiarowy i stopniowy proces. Można go opisać jako fazę lub etap, jako walkę, jako zmieniające życie doświadczenie, a nawet jako proces prób lub błędów. Może być ustrukturyzowany przez punkt zwrotny, po którym nie ma już odwrotu. Jest wspomagany przez wspierające i lecznicze środowisko i może wystąpić bez wyleczenia. Wychodząc od pierwszoosobowych narracji o wyzdrowieniu z zaburzeń psychicznych, opisano pięć czynników wspierających wyzdrowienie: więź, nadzieja i optymizm co do przyszłości, tożsamość, sens życia, wzmocnienie. Opublikowano jeden przegląd metaetnograficzny badań jakościowych dotyczących PR w AN, dotyczący 8 badań. Zawiera elementy dotyczące procesu zmiany, czynników wspierających PR oraz pojęcia upodmiotowienia i pojednania.
Wreszcie, większość badań PR pochodzi z USA, Wielkiej Brytanii, Australii i Kanady. Potrzebne są dalsze badania w celu ugruntowania PR z uwzględnieniem kontekstu kulturowego. We Francji AN PR był rzadko badany. Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie powrotu do zdrowia po AN w kontekście francuskim, aby wesprzeć wdrożenie paradygmatu PR wśród francuskiej społeczności zajmującej się zdrowiem psychicznym AN; uzupełnienie podejścia medycznego.
Pytania badawcze brzmią: jak ludzie, którzy cierpieli na ciężką AN i doświadczyli hospitalizacji w okresie dojrzewania, czują i mają sens swojego powrotu do zdrowia?
METODYKA Niniejsze badanie jest badaniem jakościowym z użyciem IPA, uzupełnionym o przytoczenie kryteriów ICD 10. Zgłosiliśmy wytyczne COREQ 32.
Otoczenie i uczestnicy IPA zaleca jednorodne i krótkie pobieranie próbek, aby lepiej docenić zbieżności i rozbieżności zjawisk. Aby zmaksymalizować homogenizację, najpierw wybrano bardzo precyzyjne kryteria (przedstawione w ramce 1), aby skupić się na badanych zjawiskach w sposób dogłębny, przed otwarciem szerszych badań nad zdrowieniem AN. Rekrutację ograniczono do tego samego szpitala (Institut Mutualiste Montsouris) w tym samym roku hospitalizacji, aby ujednolicić doświadczenie opieki. Wybrano okres 10 lat, ponieważ znacznie wykraczał poza największe literaturowe kryteria powrotu do zdrowia ustalone na siedem lat, aby nabrać dystansu do procesu zdrowienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta
- Dorosły w wieku od 20 do 30 lat
- Z historią restrykcyjnej AN (CIM 10: F50)
- Bez innych chorób współistniejących
- Hospitalizowany z powodu AN w okresie dojrzewania (10-19 lat) dziesięć lat temu, w psychiatrii młodzieżowej w Institute Mutualiste Montsouris (Francja)
- Native speaker języka francuskiego
- Uważa się za wyleczoną
- Umowa
Kryteria wyłączenia:
- Obecność kryteriów AN (ICD-10: F50) podczas wywiadu badawczego,
- Brak wszystkich kryteriów jakościowych odzysku po analizie jakościowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młody dorosły z ciężką anoreksją
Młody dorosły z ciężką anoreksją hospitalizowany w okresie dojrzewania w Institut Mutualiste Montsouris
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad bezpośredni przeprowadzony w szpitalu, w którym 10 lat wcześniej hospitalizowano młodych dorosłych, w cichym i odizolowanym gabinecie.
Przewodnik tematyczny został zbudowany na podstawie przeglądu literatury, bez dalszych zmian po teście pilotażowym.
Wywiady były nagrywane i transkrybowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proces odzyskiwania AN
Ramy czasowe: Częściowo ustrukturyzowany wywiad twarzą w twarz, 10 lat po hospitalizacji z powodu AN.
|
Wstępna domena przewodnika po tematach rozmów kwalifikacyjnych
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad twarzą w twarz, 10 lat po hospitalizacji z powodu AN.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Aude PIOT, Institut Mutualiste Montsouris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Arcelus J, Mitchell AJ, Wales J, Nielsen S. Mortality rates in patients with anorexia nervosa and other eating disorders. A meta-analysis of 36 studies. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jul;68(7):724-31. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.74.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Strober M, Freeman R, Morrell W. The long-term course of severe anorexia nervosa in adolescents: survival analysis of recovery, relapse, and outcome predictors over 10-15 years in a prospective study. Int J Eat Disord. 1997 Dec;22(4):339-60. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199712)22:43.0.co;2-n.
- Leamy M, Bird V, Le Boutillier C, Williams J, Slade M. Conceptual framework for personal recovery in mental health: systematic review and narrative synthesis. Br J Psychiatry. 2011 Dec;199(6):445-52. doi: 10.1192/bjp.bp.110.083733.
- Wollburg E, Meyer B, Osen B, Lowe B. Psychological change mechanisms in anorexia nervosa treatments: how much do we know? J Clin Psychol. 2013 Jul;69(7):762-73. doi: 10.1002/jclp.21945. Epub 2013 Jan 24.
- Espindola CR, Blay SL. Anorexia nervosa's meaning to patients: a qualitative synthesis. Psychopathology. 2009;42(2):69-80. doi: 10.1159/000203339. Epub 2009 Feb 19.
- Noordenbos G, Seubring A. Criteria for recovery from eating disorders according to patients and therapists. Eat Disord. 2006 Jan-Feb;14(1):41-54. doi: 10.1080/10640260500296756.
- Westwood LM, Kendal SE. Adolescent client views towards the treatment of anorexia nervosa: a review of the literature. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2012 Aug;19(6):500-8. doi: 10.1111/j.1365-2850.2011.01819.x. Epub 2011 Sep 27.
- Jenkins J, Ogden J. Becoming 'whole' again: a qualitative study of women's views of recovering from anorexia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2012 Jan;20(1):e23-31. doi: 10.1002/erv.1085. Epub 2011 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY-2014-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .