- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737864
NCARE, przejście do odzyskiwania
Native Center for Alcohol Research and Education (NCARE), Transition to Recovery
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem detoksykacji alkoholowej jest medycznie opanowanie ostrego zatrucia i odstawienia. Jej drugorzędny cel, jakim jest wspieranie rozpoczęcia długoterminowej terapii alkoholowej po detoksykacji, jest często pomijany. Prowadzi to do drzwi obrotowych charakteryzujących się cyklicznym schematem wypisów i ponownych przyjęć na detoksykację. Ten wzorzec obserwuje się w całych Stanach Zjednoczonych wśród pacjentów poddanych detoksykacji alkoholowej i jest jeszcze bardziej rozpowszechniony wśród rdzennych mieszkańców Alaski; niewielu przechodzi na leczenie alkoholowe po detoksykacji, a około 40% jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 1 roku. Drzwi obrotowe są kosztowne dla pacjentów i usługodawców. Aktualne szacunki związane z kosztami detoksykacji nie są dostępne. Badanie przeprowadzone ponad 25 lat temu wykazało, że średni pobyt w szpitalu w celu detoksykacji wynosił ponad 3300 USD. Chociaż Administracja ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego uznaje, że potrzebne są lepsze powiązania, aby skierować ludzi na leczenie po detoksykacji, niewiele interwencji przetestowało sposoby poprawy tego przejścia; żadne z tych wcześniejszych badań nie obejmowało ani rdzennych mieszkańców Alaski, ani Indian amerykańskich.
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie nawigatorów pacjentów do prowadzenia pacjentów i pomagania im w przejściu na odpowiednie poziomy leczenia oraz do pomocy w eliminowaniu barier utrudniających rozpoczęcie leczenia. Jest to randomizowana, kontrolowana próba interwencji nawigacji pacjenta z 612 pacjentami. Oszacujemy koszty wdrożenia i utrzymania tej interwencji oraz jej wartość ekonomiczną. Warunek kontrolny obejmie 1 sesję wywiadu motywującego trwającą około 45 minut do 1 godziny. Grupa interwencyjna otrzyma również wywiad motywacyjny, a ponadto będzie współpracować z nawigatorem pacjenta, aby ułatwić wejście na odpowiedni poziom opieki i zapewnić stałe wsparcie do momentu przyjęcia pacjenta na leczenie lub zakończenia okresu interwencji.
Cele szczegółowe:
- Dostosuj nawigację pacjenta (przejście do wyzdrowienia), aby dopasować ją do populacji pacjentów i przetestuj jej skuteczność w zwiększaniu pomyślnego przejścia do leczenia uzależnień po detoksykacji.
- Przetestuj skuteczność nawigacji pacjenta w zapobieganiu ponownemu przyjęciu na detoksykację.
- Przeprowadź kompleksową ocenę ekonomiczną nawigacji pacjenta (przejście do rekonwalescencji) za pomocą analiz kosztów i korzyści.
Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta może być opłacalnym sposobem przeniesienia pacjentów poddanych detoksykacji na leczenie w różnych systemach opieki zdrowotnej w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
- Gateway to Recovery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- pomyślne zakończenie procesu detoksykacji (zakończenie procesu detoksykacji jest niezbędnym krokiem w celu przejścia do leczenia uzależnień) z naszej partnerskiej placówki detoksykacji.
- brak współistniejących chorób fizycznych lub psychicznych (np. rak, ciężkie myśli samobójcze), które opóźniałyby przejście na leczenie alkoholowe.
- chętni i zdolni poznawczo do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia wszystkich procedur badawczych ocenianych przez pielęgniarki wypisujące z detoksykacji.
- obecnie nie przyjęty do programu leczenia uzależnień
Wykluczenie:
- miejsce docelowe więzienia lub aresztu
- już zapisanych na terapię uzależnień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wywiad motywacyjny
Pojedyncza 45-60 minutowa sesja MI 1:1 prowadzona przez nawigatorów pacjentów przy wypisie koncentrowała się na przejściu pacjentów na leczenie po detoksykacji.
|
Pojedyncza 45-60 minutowa sesja MI 1:1 prowadzona przez nawigatorów pacjentów przy wypisie koncentrowała się na przejściu pacjentów na leczenie po detoksykacji.
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta i MI
Pojedyncza 45-60 minutowa sesja MI 1:1 prowadzona przez nawigatorów pacjentów przy wypisie skupiała się na przejściu pacjentów na leczenie po detoksykacji oraz nawigacji pacjenta przez 30 dni lub do czasu pomyślnego włączenia pacjenta do leczenia uzależnień lub ponownego przyjęcia do detoksykacji , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nawigator pacjenta zapewni wsparcie pacjentom po wypisaniu ze szpitala i będzie utrzymywał regularny kontakt osobisty lub telefoniczny co najmniej raz w tygodniu przez 30 dni lub do czasu pomyślnego zapisania pacjenta na leczenie uzależnień lub ponownego przyjęcia na detoksykację, w zależności od tego, co nastąpi występuje jako pierwszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejście do leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie zebrana data przystąpienia do programu leczenia uzależnień.
Obliczono zmienną, która odzwierciedla liczbę dni między zwolnieniem z detoksykacji a przejściem do leczenia uzależnień oraz binarny wskaźnik pomyślnego przejścia na leczenie w ciągu 0 do 30 dni.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie na detoksykację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyodrębnij datę pierwszej readmisji (jeśli taka miała miejsce) lub zbierz dane kontrolne po 6 i 12 miesiącach od wypisu z detoksykacji i oblicz zmienną wskazującą całkowitą liczbę dni do readmisji w ciągu jednego roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael McDonell, PhD, Washington State University
- Główny śledczy: Spero M Manson, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .