Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia symwastatyną u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową. (SavDCM)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne terapii symwastatyną dotyczące czynności serca u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową.

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest najczęstszą kardiomiopatią dziecięcą i wiąże się ze znaczną wczesną chorobowością i śmiertelnością. Około połowa pacjentów umiera lub wymaga przeszczepu serca w ciągu 5 lat od postawienia diagnozy. Leczenie zachowawcze DCM z niewydolnością serca obejmuje leki przeciwzakrzepowe i terapię przeciwpłytkową. Osoby, u których nie nastąpiła poprawa w ciągu pierwszego roku od diagnozy, zwykle pogarszały się nawet po zastosowaniu agresywnych leków przeciwzakrzepowych. Badacze zastosowali podejście oparte na medycynie precyzyjnej, aby zapewnić strategiczne podejście do zmiany przeznaczenia leków w celu zidentyfikowania nowych metod leczenia. Badacze zidentyfikowali korzystny wpływ statyny, symwastatyny, na przywrócenie kurczliwości serca. Badacze będą dalej oceniać skuteczność symwastatyny w poprawie czynności serca u pacjentów z DCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest najczęstszą kardiomiopatią dziecięcą i wiąże się ze znaczną wczesną chorobowością i śmiertelnością. Około połowa pacjentów umiera lub wymaga przeszczepu serca w ciągu 5 lat od postawienia diagnozy. Przewaga przeżywalności wynikająca z przeszczepu jest ograniczona, zwłaszcza u niemowląt z DCM.

Leczenie zachowawcze DCM z niewydolnością serca obejmuje leki przeciwzakrzepowe i terapię przeciwpłytkową. Osoby, u których nie nastąpiła poprawa w ciągu pierwszego roku od diagnozy, zwykle pogarszały się nawet po zastosowaniu agresywnych leków przeciwzakrzepowych. Badacze zastosowali podejście oparte na medycynie precyzyjnej, aby zapewnić strategiczne podejście do zmiany przeznaczenia leków w celu zidentyfikowania nowych metod leczenia. Badacze zidentyfikowali korzystny wpływ statyny, symwastatyny, na przywrócenie kurczliwości serca u probanda z DCM. Wstępne doświadczenia z probantem są obiecujące.

Symwastatyna skutecznie obniża poziom LDL i cholesterolu, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów z chorobą wieńcową, znaną hipercholesterolemią itp. W przypadku dzieci, chociaż zakres dawkowania i wskazania pozostają niejasne, był stosowany u dzieci z różnymi chorobami. Symwastatynę podawano w małej kohorcie dorosłych DCM. Pacjenci leczeni symwastatyną mieli niższą klasę czynnościową według New York Heart Association w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W grupie otrzymującej symwastatynę również poprawiła się wartość LVEF. Badacze będą dalej oceniać skuteczność symwastatyny w poprawie czynności serca u pacjentów z DCM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali już leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej trzy miesiące i nadal mają upośledzoną funkcję LV (LVEF < 45% i wynik Z wymiaru końcoworozkurczowego LV > 2,0).
  • Pacjenci z uporczywą lub nawet pogarszającą się niewydolnością serca po miesiącu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku kardiomiopatii rozstrzeniowej i otrzymujący leki przeciwzakrzepowe przez jeden tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną. Osoby, które przeszły operację kardiochirurgiczną związaną z DCM, taką jak plastyka zastawki mitralnej, przez ponad rok, nie podlegają temu ograniczeniu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z nietolerancją leczenia symwastatyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna, 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg), raz dziennie
Lek: Symwastatyna
  • Dawka początkowa: u dorosłych dawka symwastatyny wynosi 10 mg raz na dobę. U dzieci dawka wynosi 0,25 mg/kg mc./dobę (dawka maksymalna: 10 mg/dobę).
  • Dawka docelowa: u dorosłych dawka symwastatyny wynosi 20 mg raz na dobę. U dzieci dawka wynosi 0,5 mg/kg mc./dobę (dawka maksymalna: 20 mg/dobę).
  • Podstawowe leki przeciwzakrzepowe pozostaną takie same.
  • Dawka może być miareczkowana do mniejszej dawki przez badaczy w zależności od stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1. miesiąc (okres obserwacji 1. miesiąca toleruje okno 0,5 miesiąca)
linia wyjściowa, 1. miesiąc (okres obserwacji 1. miesiąca toleruje okno 0,5 miesiąca)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3. miesiąc (Czas obserwacji w 3. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia bazowa, 3. miesiąc (Czas obserwacji w 3. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6. miesiąc (czas obserwacji w 6. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 6. miesiąc (czas obserwacji w 6. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 9. miesiąc (okres obserwacji po 9. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 9. miesiąc (okres obserwacji po 9. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12. miesiąc (czas obserwacji w 12. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 12. miesiąc (czas obserwacji w 12. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15 miesiąc (okres obserwacji po 15 miesiącach toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 15 miesiąc (okres obserwacji po 15 miesiącach toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 18. miesiąc (okres obserwacji w 18. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 18. miesiąc (okres obserwacji w 18. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia bazowa, 21. miesiąc (okres obserwacji w 21. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia bazowa, 21. miesiąc (okres obserwacji w 21. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana od linii podstawowej frakcji wyrzutowej lewej komory i wymiaru końcoworozkurczowego za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 24. miesiąc (okres obserwacji w 24. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 24. miesiąc (okres obserwacji w 24. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia bazowa, 3. miesiąc (Czas obserwacji w 3. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia bazowa, 3. miesiąc (Czas obserwacji w 3. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6. miesiąc (czas obserwacji w 6. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 6. miesiąc (czas obserwacji w 6. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 9. miesiąc (okres obserwacji po 9. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 9. miesiąc (okres obserwacji po 9. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12. miesiąc (czas obserwacji w 12. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 12. miesiąc (czas obserwacji w 12. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 15 miesiąc (okres obserwacji po 15 miesiącach toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 15 miesiąc (okres obserwacji po 15 miesiącach toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 18. miesiąc (okres obserwacji w 18. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 18. miesiąc (okres obserwacji w 18. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia bazowa, 21. miesiąc (okres obserwacji w 21. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia bazowa, 21. miesiąc (okres obserwacji w 21. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego. poziom peptydu natriuretycznego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 24. miesiąc (okres obserwacji w 24. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)
linia wyjściowa, 24. miesiąc (okres obserwacji w 24. miesiącu toleruje 1-miesięczne okno)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Sprawdzimy profil biochemiczny pacjenta, w tym profil lipidowy, czynność wątroby i czynność nerek. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem byłyby oceniane za pomocą CTCAE v3.0
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201806014MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj