Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w zapobieganiu nawracającemu zapaleniu trzustki (SIMBA-16)

22 września 2019 zaktualizowane przez: Enrique de-Madaria

Symwastatyna w zapobieganiu nawracającemu zapaleniu trzustki, potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ważnym problemem są nawracające ostre zapalenia trzustki oraz nawracające nawroty stanu zapalnego w przewlekłym zapaleniu trzustki. W niektórych przypadkach zapobieganie tym ostrym zaostrzeniom stanu zapalnego nie jest możliwe. Badania populacyjne i metaanaliza badań z randomizacją sugerują, że statyny mogą zmniejszać częstość występowania ostrego zapalenia trzustki. SIMBA ma na celu zbadanie wpływu symwastatyny na częstość występowania nowych epizodów zapalenia trzustki w nawracającym ostrym i przewlekłym zapaleniu trzustki. Jest to non-profit, kierowane przez badaczy, wieloośrodkowe (27 hiszpańskich ośrodków) kontrolowane placebo badanie z randomizacją

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki (OZT) jest trzecią przyczyną hospitalizacji z powodu chorób przewodu pokarmowego. Około 20% pacjentów ma nawrót po pierwszym epizodzie AP. Mała częstość nawrotów OZT w drogach żółciowych wynika z wysokiej skuteczności cholecystektomii, ale pierwszy epizod OZT o etiologii alkoholowej lub innej wiąże się z nawrotem choroby u jednego na czterech pacjentów. Obecnie, poza poradnictwem dotyczącym abstynencji alkoholowej i tytoniowej, nie ma specyficznego leczenia, które zmieniałoby naturalny przebieg nawracającego AP. Nawracający AP jest etapem pośrednim w patogenezie przewlekłego zapalenia trzustki (PZT) i podgrupą pacjentów z nawracającym AP podczas ich naturalnego przejścia do CP (jeden na trzech pacjentów). Czterdzieści pięć procent pacjentów z CP doświadcza sporadycznych zaostrzeń bólu. Symwastatyna została powiązana ze zmniejszeniem częstości występowania AP w badaniu populacyjnym (Wu i in., Gut. 2015) oraz w metaanalizie badań z randomizacją (Preiss i in., JAMA 2012).

Głównym celem badania SIMBA (SIMvastatin in the Prevention of recurrent pancreatitis, a triple Blind rAndomized, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie) jest porównanie częstości nawrotów zapalenia trzustki u pacjentów z rozpoznanym nawracającym zapaleniem trzustki (ostre zapalenie trzustki i ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki) przyjmujących symwastatynę w porównaniu z placebo .

Celami drugorzędowymi są: 1) porównanie u chorych z nawracającym OZT pod koniec okresu obserwacji progresji do przewlekłego zapalenia trzustki w badaniu obrazowym (zwapnienia i/lub poszerzenie układu przewodowego) oraz funkcji wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej trzustki; 2) porównanie nasilenia nawracającego zapalenia trzustki w obu grupach leczenia.

Projekt: SIMBA to potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba wyższości w grupach równoległych (27 hiszpańskich ośrodków). Ten końcowy protokół (wersja 4) został ukończony 20 czerwca 2018 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (>=18).
  2. Co najmniej 2 epizody ostrego zapalenia trzustki lub ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki
  3. Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. <2 epizody zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Spożycie statyn w poprzednim roku.
  3. Przeciwwskazania do stosowania statyn
  4. Kamica żółciowa lub kamica żółciowa rozpoznana w ostatnim epizodzie zapalenia trzustki
  5. Endoskopowa sfinkterotomia i/lub cholecystektomia i/lub operacja trzustki między ostatnim epizodem AP a rekrutacją lub pacjenci, którzy mają zostać poddani jednej z tych technik w ciągu mniej niż roku.
  6. Stężenie triglicerydów w surowicy >500 mg/dl bez wcześniejszego specyficznego leczenia przed ostatnim epizodem zapalenia trzustki lub u pacjentów, u których spodziewana jest zmiana leczenia hipertriglicerydemii w ciągu mniej niż 1 roku
  7. Pierwotna nadczynność przytarczyc, która była operowana między ostatnim epizodem zapalenia trzustki a rekrutacją lub będzie operowana w okresie krótszym niż 1 rok
  8. Jatrogenne zapalenie trzustki
  9. Zespół abstynencyjny spowodowany alkoholem lub narkotykami i/lub delirium tremens w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją
  10. Uprzednie (w zeszłym roku) niestawienie się na kontrolne wizyty lekarskie, problemy społeczne, które mogą być związane z nieprzyjmowaniem leków lub wykonaniem odpowiedniej kontroli
  11. Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

placebo

1 rok
Inny: Placebo
III faza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z potrójną ślepą próbą, porównujące symwastatynę w dawce 40 mg/dobę z placebo (laktoza). Uwzględnionych zostanie stu pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z nawracającym AP (co najmniej 2 epizody) (79 na ramię leczenia). Leczenie i obserwacja potrwają 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • laktoza (nazwa handlowa: lactosa monohidrato Fagrón)
Eksperymentalny: Symwastatyna

40 mg

1 rok
Lek: Symwastatyna 40 mg
III faza, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z potrójną ślepą próbą, porównujące symwastatynę w dawce 40 mg/dobę z placebo (laktoza). Uwzględnionych zostanie stu pięćdziesięciu ośmiu pacjentów z nawracającym AP (co najmniej 2 epizody) (79 na ramię leczenia). Leczenie i obserwacja potrwają 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Simvastatin Normon, 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót zapalenia trzustki w okresie obserwacji. Zapalenie trzustki definiuje się jako 2 lub więcej z następujących kryteriów: I) zwiększona aktywność amylazy i/lub lipazy we krwi powyżej 3-krotności górnej granicy normy, II) typowy ból brzucha i III) objawy ostrego zapalenia trzustki lub ostrego zaostrzenia stanu zapalnego w przewlekłe zapalenie trzustki w obrazowaniu (TK lub MRI).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
Nowo rozpoznana cukrzyca pod koniec okresu obserwacji, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association. Poziomy hemoglobiny glikozylowanej we krwi pod koniec obserwacji zostaną również porównane z wartościami wyjściowymi (początek badania)
1 rok
Nowo rozpoznana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Nowo rozpoznana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki określona przez elastazę-1 w kale <100 mcg/g. Poziomy elastazy-1 w kale pod koniec obserwacji zostaną również porównane z wartościami wyjściowymi
1 rok
Przewlekłe zapalenie trzustki w obrazowaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Przewlekłe zapalenie trzustki w badaniu obrazowym pod koniec obserwacji, definiowane jako zwapnienia i/lub poszerzenie przewodu trzustkowego (≥4 mm) w badaniu TK
1 rok
Przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny
1 rok
Ciężkość zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień nasilenia zapalenia trzustki zgodnie z rewizją klasyfikacji z Atlanty (od umiarkowanego do ciężkiego w porównaniu z łagodnym)
1 rok
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Procent planowanej kuracji spożytej przez pacjenta
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Współpracownicy

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMBA-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj