Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii preparatami Lovaza® i symwastatyną u pacjentów z hipertriglicerydemią

8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

OM6X: Otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa złożonej terapii preparatem Lovaza (wcześniej Omacor®) i symwastatyną u pacjentów z hipertriglicerydemią

W poprzednim badaniu (LOV111858/OM6) uczestnicy otrzymywali metodą podwójnie ślepej próby albo 4 g/dobę Lovaza® (estry etylowe omega-3) [wcześniej znanej jako Omacor] w skojarzeniu z symwastatyną 40 mg/dobę lub placebo w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg/dobę przez 8 tygodni. To rozszerzenie badania, LOV111818/OM6X, oceniało stałą skuteczność i bezpieczeństwo produktu Lovaza® (estry etylowe omega-3) podawanego razem z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu ze zmianą z symwastatyny plus placebo na symwastatynę plus Lovaza® w celu obniżenia poziomu lipoprotein innych niż o dużej gęstości - Poziomy cholesterolu (nie-HDL-C) po 4 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy) i dodatkowo po 12 i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program OM6 obejmuje dwa badania. Badanie LOV111858/OM6 (badanie z podwójnie ślepą próbą) opisane w NCT00246701 oraz badanie LOV111818/OM6X (przedłużenie badania otwartego) opisane w tym poście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W przypadku LOV111818/OM6X — do badania włączano osoby, które spełniały wszystkie odpowiednie kryteria włączenia/wyłączenia przed badaniem LOV1111858/OM6 z podwójnie ślepą próbą iw trakcie jego trwania oraz ukończyły badanie LOV111858/OM6 do tygodnia 8.

FYI – kryteria wstępne dla LOV111818/OM6 (badanie z podwójnie ślepą próbą)

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-79 lat włącznie
  • Obecna terapia lekiem statynowym
  • Poziomy trójglicerydów między 200 a 499 mg/dl
  • Normalnie aktywny i zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, krótkiego badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na statyny lub kwasy tłuszczowe omega-3
  • Zaburzenia lipazy lipoproteinowej lub niedobór apo C-2 lub hiperlipidemia typu III
  • Niewyjaśniony ból lub osłabienie mięśni
  • Historia zapalenia trzustki
  • Niedawna historia niektórych chorób serca, nerek, wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub leczenie insuliną
  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie niektórych rodzajów hormonów, leków przeciwdrgawkowych, leków immunologicznych, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych oraz leków nasercowych
  • Stosowanie warfaryny (Coumadin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simwastatyna + Lovaza® („Nieprzełączający”)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) UWAGA: ta grupa została pierwotnie przypisana do Simvastatin + Lovaza® w badaniu z podwójnie ślepą próbą, stąd w tym otwartym rozszerzeniu są oni określani jako „nieprzełączający”
Lek: Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znana jako Omacor]
Eksperymentalny: Simwastatyna + Lovaza® („przełączniki”)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) UWAGA: ta grupa została pierwotnie przypisana do grupy Simvastatin + placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, stąd w tym otwartym rozszerzeniu są one określane jako „przełączniki”
Lek: Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znana jako Omacor]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu nie-HDL-C (cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości) u pacjentów, którzy zmienili leczenie w porównaniu z pacjentami, którzy nie zmienili leczenia od zakończenia leczenia LOV111858 (tydzień 8.) do 4. miesiąca przedłużenia badania (LOV111818)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 (LOV111818)
Mediana procentowej zmiany od LOV111858 (NCT00903409) na koniec leczenia (badanie z podwójnie ślepą próbą, tydzień 8) do wizyty w 4 miesiącu LOV111818 (otwarte badanie rozszerzone)
Miesiąc 4 (LOV111818)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany pomiarów lipidów od LOV111858 pod koniec 8. tygodnia leczenia do 4., 12. i 24. miesiąca otwartego badania przedłużonego (LOV111818) w grupach „osoby przełączone” vs.
Ramy czasowe: Miesiące 4, 12 i 24 (LOV111818) przedłużonego badania otwartego
Mediana zmiany procentowej od LOV111858 w punkcie wyjściowym do LOV111818 Miesiące 4, 12 i 24 wizyt otwartego przedłużenia badania
Miesiące 4, 12 i 24 (LOV111818) przedłużonego badania otwartego
Mediana procentowej zmiany pomiarów lipidów od LOV111858 końca leczenia 8. tygodnia do LOV111818 miesięcy 4., 12. i 24. otwartej próby przedłużonej
Ramy czasowe: LOV111858 Koniec leczenia (tydzień 8) do LOV111818 Miesiące 4, 12 i 24 otwartego przedłużenia badania
Mediana zmiany procentowej od wizyt LOV111858 na koniec leczenia (tydzień 8.) do LOV111818 w 4, 12 i 24 miesiącu otwartego przedłużenia badania
LOV111858 Koniec leczenia (tydzień 8) do LOV111818 Miesiące 4, 12 i 24 otwartego przedłużenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111818
  • LOV111858 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj