- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778606
Oligosacharyd dla pacjentów z Cdiff(+) Heme-onc
Suplementacja oligosacharydów wśród hematologiczno-onkologicznych pacjentów skolonizowanych przez Clostridium difficile
Clostridium difficile powoduje około 453 000 infekcji i około 29 300 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych, co czyni ją najczęstszą infekcją szpitalną w kraju. C. difficile jest bakterią beztlenową, która może zasiedlać okrężnicę ludzi i innych ssaków. Początkowo uważano go za komensala, później okazało się, że jest związany z zapaleniem jelit wywołanym antybiotykami. Od tego czasu stopniowo stał się jednym z najważniejszych patogenów związanych z opieką zdrowotną. Zakażenie C. difficile (CDI) powoduje zapalenie okrężnicy, czyli zapalenie błony śluzowej okrężnicy o spektrum nasilenia od łagodnej do bardziej przewlekłej biegunki, bólu brzucha, gorączki, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, posocznicy, aw niektórych przypadkach śmierci. Śmiertelność występuje pomimo istnienia trzech opcji antybiotyków. ZCD wiąże się również z wyższymi wskaźnikami ponownych hospitalizacji, a związane z tym koszty opieki zdrowotnej w USA szacuje się na 4,8 miliarda dolarów rocznie. Ze względu na znaczenie C. difficile w opiece zdrowotnej, szpitalne wskaźniki C. difficile są podawane do wiadomości publicznej i dokładnie analizowane przez Centers for Medicare i Medicaid. Standardowe pakiety kontroli infekcji okazują się niewystarczające do opanowania krajowego problemu C. difficile. Lepsze zrozumienie biologicznych etapów poprzedzających infekcję kliniczną i odwrócenie podstawowej dysbiozy jelitowej pozwoli nam ograniczyć naszą epidemię C. difficile. Niniejsze badanie ma na celu manipulację mikroflorą jelitową w celu zatrzymania biologicznego rozwoju C. difficile.
CDI stanowi poważny problem u pacjentów hematologiczno-onkologicznych. Częstość występowania CDI w populacji hematologiczno-onkologicznej jest znacznie wyższa niż w innych populacjach, a stacjonarne oddziały hematologiczno-onkologiczne często charakteryzują się najwyższą zapadalnością przypadków CDI w obrębie instytucji. Dodatkowo, pacjenci hematologii-onkologii mają wysoki odsetek kolonizacji C. difficile podczas hospitalizacji, a u ponad 50% pacjentów, u których wykryto kolonizację C. difficile przed przeszczepem szpiku kostnego, ostatecznie zdiagnozowano CDI związane ze szpitalem. To odkrycie nie jest trywialne, ponieważ leczenie CDI doustną wankomycyną powoduje poważne i długotrwałe zaburzenia ich mikroflory jelitowej, co wiąże się z wyższą śmiertelnością. Oprócz typowych powikłań CDI, u pacjentów z CDI opisano większą częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1/Cel 1. Ustalenie wykonalności suplementacji oligosacharydami i pobierania stolca dwa razy w tygodniu wśród pacjentów hematologiczno-onkologicznych skolonizowanych przez C. difficile. Zostanie określone, czy co najmniej 70% dawek oligosacharydu jest przyjmowanych przez co najmniej 8 (>=66%) z 12 włączonych pacjentów. Dodatkowo oceniana będzie zdolność do pobrania co najmniej 50% planowanych próbek kału.
Cel 1 dostarczy ważnych informacji na temat idealnego jedzenia/napoju do mieszania skrobi ziemniaczanej suplementowanej w tym badaniu. Wiedza zdobyta w tym pilotażu zostanie wykorzystana do zaprojektowania przyszłego badania klinicznego fazy II lub III.
Cel 2. Zbadanie wpływu suplementacji oligosacharydami na miano C. difficile i względną liczebność Firmicutes. Wszystkie próbki kału zostaną poddane 16S rybosomalnemu kwasowi rybonukleinowemu (rRNA) i bioinformatyce w Centrum Medycyny Genomicznej i Precyzyjnej MCW oraz ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy C. difficile (qPCR) w laboratorium badawczym PI. Historyczne kontrole zostaną uzyskane od grupy ponad 450 pacjentów hospitalizowanych z zakresu hematologii-onkologii, którzy przeszli co najmniej jeden test nadzoru C. difficile i których próbki kału są obecnie przetwarzane pod kątem 16S rRNA przez zespół PI. Kontrole w stosunku 3:1 z przypadkami zostaną dopasowane w oparciu o chorobę podstawową, jednostkę przyjęć, stosowanie antybiotyków, wyjściowe obciążenie kałem C. difficile i wyjściową względną liczebność Firmicutes.
Cel 2a. Ocenić wpływ suplementacji oligosacharydami na zmianę ilości kału C. difficile w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Cel 2b. Zbadaj wpływ suplementacji oligosacharydami na zmianę względnej liczebności Firmicutes w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Oczekuje się, że podczas suplementacji oligosacharydami nastąpi zmniejszenie ilości kału C. difficile w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. I odwrotnie, oczekuje się wzrostu względnej liczebności Firmicutes (lub niektórych jego operacyjnych jednostek taksonomicznych; OTU) podczas wymiany oligosacharydów w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. Wiedza zdobyta w ramach celów 2a i 2b zostanie wykorzystana do określenia wielkości próby potrzebnej do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych fazy II lub fazy III.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- W chwili wyrażenia zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pozytywny test obserwacyjny C. difficile.
- Brak biegunki lub bólu brzucha w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Pacjent przyjęty na oddział hematologiczno-onkologiczny, który na potrzeby niniejszej pracy będzie określany jako 7-CFAC i 8-CFAC.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci NIE mogą spełniać żadnych kryteriów wykluczających, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Obecność >= nudności/wymiotów stopnia I.
- Niemożność przyjmowania doustnych leków lub jedzenia.
- Przewidywana długość hospitalizacji lub przeżycia poniżej 5 dni
- Pacjent przebywa tylko na oddziałach hematologiczno-onkologicznych i inaczej nie zostałby przyjęty na te oddziały.
- Niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badania.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja skrobią ziemniaczaną
Dwunastu pacjentów, u których stwierdzono kolonizację C. difficile, będzie poddawanych suplementacji skrobi ziemniaczanej dwa razy dziennie.
|
Skrobia ziemniaczana będzie podawana dwa razy dziennie przez okres do 14 dni, wypis lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki kału będą pobierane dwa razy w tygodniu podczas suplementacji skrobią ziemniaczaną i raz 7 dni po suplementacji skrobią, aby ocenić zmiany w częstotliwości pobierania w okresie 21 dni.
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
Próbki będą pobierane dwa razy w tygodniu (4-5 razy podczas suplementacji) i jeden raz w dniu 21 lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Dzień 1- Dzień 21
|
|
Spożycie oligosacharydów oceniane przez dzienniczek pacjenta w celu zmierzenia wykonalności suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą dokumentować przestrzeganie przyjmowania oligosacharydów.
Przewiduje się, że pacjent w całości poda ≥70% zamierzonych dawek.
|
Dzień 1-Dzień 14
|
|
Oceniona zostanie wykonalność zebrania wszystkich dostępnych próbek kału. Wskaźnik ≥50% prawidłowo pobranych i przetworzonych próbek zostanie uznany za wykonalny.
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Oczekuje się, że ≥50% próbek kału zostanie prawidłowo pobranych i przetworzonych.
|
Dzień 1-Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ilości C. difficile zostaną ocenione przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Próbki kału pobrane do diagnozy i wszelkie dodatkowe próbki kału będą rozmrażane w partiach, a jedna objętość cm3 zostanie wyekstrahowana, a pozostała próbka zostanie ponownie zamrożona w temperaturze -80 stopni F. Jedna objętość objętości cm3 zostanie następnie podzielona na 4 podpróbki o równej objętości i z ten sam unikalny identyfikator.
Ten identyfikator będzie mógł chronologicznie grupować próbki według każdego unikalnego pacjenta.
Próbka zostanie użyta do ilościowego oznaczenia C. difficile qPCR.
|
Dzień 1-Dzień 14
|
|
Zmiany we względnej obfitości Firmicutes spowodowane suplementacją oligosacharydów mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 14
|
Podpróbka kału z diagnozy i dodatkowe kolekcje stolca zostaną wykorzystane do sekwencjonowania genu kwasu rybonukleinowego 16S rybosomu w celu określenia struktury społeczności mikrobiomu
|
Dzień 1-Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00033794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .