Cdiff(+) Heme-onc患者のためのオリゴ糖
血液学-腫瘍学クロストリジウム・ディフィシル菌定着患者におけるオリゴ糖補充
クロストリジウム・ディフィシルは、米国で年間約 453,000 件の感染と約 29,300 件の死亡を引き起こし、国内で最も一般的な院内感染となっています。 C. difficile は、人間や他の哺乳類の結腸に生息する能力を持つ嫌気性細菌です。 当初は片利共生であると考えられていましたが、後に抗生物質誘発性腸炎に関連していることが判明しました。 それ以来、それは徐々に最も重要な医療関連病原体の 1 つになりました。 C. ディフィシル感染症 (CDI) は、軽度からより長期にわたる下痢、腹痛、発熱、中毒性巨大結腸、敗血症、および場合によっては死に至るまでの重症度の範囲を伴う結腸粘膜の炎症である大腸炎を引き起こします。 死亡率は、3 つの抗生物質の選択肢が存在するにもかかわらず発生します。 CDI は再入院率の上昇とも関連しており、関連する米国の医療費は年間 48 億ドルと推定されています。 ヘルスケアにおけるクロストリジウム・ディフィシルの重要性のため、病院レベルのクロストリジウム・ディフィシル率は公的に報告され、メディケアおよびメディケイドセンターによって綿密に精査されています。 標準的な感染制御バンドルは、国内の C. difficile 問題を制御するには不十分であることが証明されています。 臨床感染に先立つ生物学的段階と根底にある腸内細菌叢の逆転をよりよく理解することで、C.ディフィシルの流行を抑えることができます。 本研究は、腸内細菌叢を操作して、C. difficile の生物学的進行を止めることを目的としています。
CDI は、血液腫瘍学患者にとって深刻な問題です。 血液腫瘍学集団における CDI の発生率は、他の集団よりもはるかに高く、血液腫瘍学の入院患者ユニットは、施設内で CDI 症例の発生率が最も高いことがよくあります。 さらに、血液腫瘍学の患者は入院時に C. difficile の定着率が高く、骨髄移植前に C. difficile の定着が検出された患者の 50% 以上が最終的に病院関連 CDI と診断されます。 経口バンコマイシンによるCDI治療は、死亡率の上昇と関連している腸内微生物叢の主要かつ長期にわたる摂動を引き起こすため、この発見は些細なことではありません. CDI の通常の合併症に加えて、CDI 患者では移植片対宿主病の発生率が高いことが報告されています。
調査の概要
詳細な説明
目的 1/目的 1. 12 人の C. difficile 定着血液学腫瘍学入院患者におけるオリゴ糖補給と週 2 回の便収集の実現可能性を確立する。 オリゴ糖投与量の少なくとも 70% が、登録された 12 人の患者のうち少なくとも 8 人 (>=66%) によって摂取されているかどうかが判定されます。 さらに、スケジュールされた糞便サンプルの少なくとも 50% を収集する能力が評価されます。
目的 1 は、この研究で補充されたジャガイモ澱粉を混ぜるのに理想的な食べ物/飲み物に関する重要な情報を提供します。 このパイロットで得られた知識は、将来のフェーズ II または III 臨床試験の設計に使用されます。
目的 2. C. difficile 負荷および Firmicutes の相対存在量に対するオリゴ糖補給の影響を調べます。 すべての糞便サンプルは、MCW のゲノムおよびプレシジョン メディシン センターで 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) およびバイオインフォマティクス、PI の研究所で C. ディフィシル定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を受けます。 ヒストリカルコントロールは、少なくとも 1 回の C. difficile サーベイランス検査を受け、主任研究者のチームによって現在 16S rRNA の検査が行われている 450 人を超える血液腫瘍学の入院患者のグループから取得されます。 症例と 3:1 の比率でのコントロールは、基礎疾患、入院単位、抗生物質の使用、ベースライン C. ディフィシルの糞便量、およびベースラインの Firmicutes の相対存在量に基づいて照合されます。
目的 2a。 過去の対照と比較した場合の C. difficile 糞便負荷の変化に対するオリゴ糖補給の影響を評価します。
目的 2b。 過去の対照と比較した場合のファーミキューテスの相対存在量の変化に対するオリゴ糖補給の影響を調べます。
対応する対照と比較した場合、オリゴ糖の補給中に C. difficile の糞便負荷が減少することが予想されます。 逆に、一致したコントロールと比較した場合、オリゴ糖の置換中に Firmicutes (またはその操作上の分類単位の一部; OTU) の相対量が増加すると予想されます。 目標 2a および 2b で得られた知識は、将来の第 II 相または第 III 相臨床試験の設計に必要なサンプル サイズを決定するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に参加する資格を得るために、すべての選択基準を満たさなければなりません。
- 患者は、同意の時点で少なくとも18歳でなければなりません。
- C.ディフィシルのサーベイランス検査で陽性。
- 過去48時間以内に下痢や腹痛がない。
- -この研究の目的で7-CFACおよび8-CFACと定義される血液腫瘍学ユニットに入院した患者。
除外基準:
患者は、研究に参加する資格を得るために除外基準を満たしてはなりません。
- >=グレードIの吐き気/嘔吐の存在。
- 経口薬や食物を摂取できない。
- -予想される入院期間または生存期間が5日未満
- -患者は血液腫瘍学ユニットにのみ搭乗しており、そうでなければこれらのユニットに入院することはありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- -研究中に妊娠中または授乳中であることがわかっている女性。
- -炎症性腸疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片栗粉補給
C. difficile の定着が確認された 12 人の患者は、1 日 2 回、ジャガイモでんぷんの補給を受けます。
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片栗粉は、退院または死亡のいずれか早い方で、最大 14 日間、1 日 2 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便サンプルは、ジャガイモデンプン補給中は週に 2 回、デンプン補給後 7 日間に 1 回収集し、21 日間の収集頻度の変化を評価します。
時間枠：1日目～21日目
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サンプルは、週に 2 回 (補給中は 4 ～ 5 回)、および 21 日目または退院時に 1 回、いずれか早い方で収集されます。
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1日目～21日目
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補充の実現可能性を測定するために、患者の日記によって評価されるオリゴ糖の摂取量
時間枠：1日目～14日目
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患者には、オリゴ糖摂取の順守を記録する日記が提供されます。
意図した用量の 70% 以上が患者によって完全に投与されることが予想されます。
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1日目～14日目
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利用可能なすべての便サンプル便を収集する可能性が評価されます。正しく収集および処理されたサンプルの割合が 50% 以上であれば、実行可能と見なされます。
時間枠：1日目～14日目
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糞便サンプルの 50% 以上が正しく収集および処理されることが期待されます。
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1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C. difficile 負荷の変化は、C. difficile 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して評価されます。
時間枠：1日目～14日目
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診断のために収集された糞便サンプルと追加の糞便コレクションはバッチで解凍され、1 cc アリコートが抽出され、残りのサンプルは華氏 -80 度で再凍結されます。同じ一意の識別子。
この識別子は、各固有の患者ごとにサンプルを時系列にクラスター化することができます。
サンプルは、C. ディフィシレ qPCR の定量的決定に使用されます。
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1日目～14日目
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16S rRNA遺伝子配列決定により測定されたオリゴ糖の添加によるファーミキューテスの相対存在量の変化
時間枠：1日目～14日目
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診断からの便のサブサンプル、および追加の便コレクションは、16S リボソームリボ核酸遺伝子配列決定に使用され、マイクロバイオーム群集構造を決定します
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1日目～14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00033794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ジャガイモでんぷんの臨床試験
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Xijing Hospital of Digestive Diseases完了