- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778606
Oligosaccharid til Cdiff(+) Heme-onc-patienter
Oligosaccharidtilskud blandt hæmatologisk-onkologiske Clostridium Difficile koloniserede patienter
Clostridium difficile forårsager ~453.000 infektioner og ~29.300 dødsfald om året i USA, hvilket gør det til den mest almindelige hospitalserhvervede infektion i landet. C. difficile er en anaerob bakterie, der har kapacitet til at bebo tyktarmen hos mennesker og andre pattedyr. Oprindeligt anset for at være en kommensal, blev det senere fundet at være forbundet med antibiotika-induceret enterocolitis. Siden da er det gradvist blevet en af de vigtigste sundhedsrelaterede patogener. C. difficile-infektion (CDI) forårsager colitis, som er betændelse i tyktarmens slimhinde med et spektrum af sværhedsgrad fra mild til mere langvarig diarré, mavesmerter, feber, giftig megacolon, sepsis og i nogle tilfælde død. Dødelighed opstår på trods af, at der findes tre antibiotikamuligheder. CDI er også forbundet med højere hospitalsgenindlæggelsesrater, og associerede sundhedsudgifter i USA anslås til 4,8 milliarder dollars årligt. På grund af betydningen af C. difficile i sundhedsvæsenet er C. difficile-rater på hospitalsniveau offentligt rapporteret og nøje undersøgt af Centers for Medicare og Medicaid. Standard infektionskontrolbundter har vist sig at være utilstrækkelige til at kontrollere det nationale C. difficile-problem. Bedre forståelse af de biologiske trin forud for klinisk infektion og reversering af den underliggende tarmdysbiose vil give os mulighed for at begrænse vores C. difficile-epidemi. Denne undersøgelse har til formål at manipulere tarmmikrobiotaen for at standse den biologiske progression af C. difficile.
CDI er et alvorligt problem hos hæmatologisk-onkologiske patienter. Forekomsten af CDI i den hæmatologisk-onkologiske population er meget højere end i andre populationer, og hæmatologisk-onkologiske indlæggelsesenheder har ofte den højeste forekomst af CDI-tilfælde i en institution. Derudover har hæmatologisk-onkologiske patienter høje forekomster af C. difficile-kolonisering ved hospitalsindlæggelse, og mere end 50% af patienter, der er opdaget med C. difficile-kolonisering før knoglemarvstransplantation, ender med at blive diagnosticeret med hospitalsassocieret CDI. Dette fund er ikke trivielt, da CDI-behandling med oral vancomycin forårsager store og langvarige forstyrrelser af deres tarmmikrobiota, som har været forbundet med højere dødelighed. Ud over de sædvanlige komplikationer af CDI er en højere forekomst af graft-versus-host-sygdom blevet beskrevet hos patienter med CDI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1/Mål 1. Etablere gennemførligheden af oligosaccharidtilskud og afføring to gange om ugen blandt 12 C. difficile koloniserede hæmatologisk-onkologiske indlagte patienter. Det vil blive bestemt, om mindst 70% af oligosacchariddoseringerne tages af mindst 8 (>=66%) af de 12 tilmeldte patienter. Derudover vil evnen til at indsamle mindst 50 % af de planlagte afføringsprøver blive evalueret.
Mål 1 vil give vigtig information om den ideelle mad/drikke til at blande kartoffelstivelsen suppleret i denne undersøgelse. Den viden, der er opnået i denne pilot, vil blive brugt til at designe et fremtidigt fase II eller III klinisk forsøg.
Formål 2. Udforsk indvirkningen af oligosaccharidtilskud på C. difficile-belastninger og relativ forekomst af Firmicutes. Alle afføringsprøver vil gennemgå 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) og bioinformatik på MCW's Genomic and Precision Medicine Center og C. difficile kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) på PI's forskningslaboratorium. Historiske kontroller vil blive opnået fra en gruppe på over 450 hæmatologisk-onkologiske indlagte patienter, som har gennemgået mindst én C. difficile-overvågningstest, og hvis afføringsprøver i øjeblikket behandles for 16S rRNA af PI's team. Kontroller i et 3:1-forhold med tilfælde vil blive matchet baseret på underliggende sygdom, indlæggelsesenhed, antibiotikabrug, baseline C. difficile fækal belastning og baseline relativ forekomst af Firmicutes.
Mål 2a. Evaluer indvirkningen af oligosaccharidtilskud på ændringen af C. difficile fækale belastninger sammenlignet med historiske kontroller.
Mål 2b. Udforsk effekten af tilskud af oligosaccharid på ændringen i relativ forekomst af Firmicutes sammenlignet med historiske kontroller.
Det forventes, at der vil forekomme en reduktion i fækal belastning af C. difficile under tilskud af oligosaccharid sammenlignet med matchede kontroller. Omvendt forventes det, at der vil forekomme en stigning i den relative mængde af Firmicutes (eller nogle af dets operationelle taksonomiske enheder; OTU'er) under oligosacchariderstatning sammenlignet med matchede kontroller. Den viden, der er opnået med mål 2a og 2b, vil blive brugt til at bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at designe fremtidige fase II- eller fase III-kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter skal være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Positiv C. difficile overvågningstest.
- Fravær af diarré eller mavesmerter inden for de seneste 48 timer.
- Patient indlagt på en hæmatologisk-onkologisk enhed, som i forbindelse med denne undersøgelse vil blive defineret som 7-CFAC og 8-CFAC.
Ekskluderingskriterier:
Patienter må IKKE opfylde nogen eksklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af >= grad I kvalme/opkastning.
- Manglende evne til at tage oral medicin eller mad.
- Forventet varighed af indlæggelse eller overlevelse mindre end 5 dage
- Patienten indkvarteres kun på hæmatologisk-onkologiske afdelinger og ville ellers ikke have været indlagt på disse enheder.
- Uvilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder, der vides at være gravide eller ammende under undersøgelsen.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilskud af kartoffelstivelse
Tolv patienter, der er blevet koloniseret med C. difficile, vil gennemgå kartoffelstivelsestilskud to gange dagligt.
|
Kartoffelstivelse vil blive givet to gange om dagen i op til 14 dage, udledning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsprøver vil blive indsamlet to gange om ugen under tilskud af kartoffelstivelse og 1 gang 7 dage efter tilskud af stivelse for at vurdere eventuelle ændringer i hyppigheden af indsamling i løbet af 21-dages perioden.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Prøver vil blive indsamlet to gange om ugen (4-5 gange under tilskud) og én gang på dag 21 eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
|
Dag 1 - Dag 21
|
Oligosaccharidindtag vurderet af en patientdagbog for at måle tilskudsgennemførlighed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Patienterne vil få udleveret en dagbog, hvori de vil dokumentere overholdelse af oligosaccharidindtagelse.
Det forventes, at ≥70 % af tiltænkte doser skal administreres fuldt ud af patienten.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Muligheden for at indsamle alle tilgængelige afføringsprøver afføring vil blive vurderet. En andel på ≥50 % af korrekt indsamlede og behandlede prøver vil blive betragtet som mulig.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Det forventes, at ≥50 % af afføringsprøverne er korrekt indsamlet og behandlet.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i C. difficile-belastninger vil blive vurderet ved hjælp af C. difficile kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Afføringsprøver indsamlet til diagnose og eventuelle yderligere afføringsopsamlinger vil blive optøet i batcher, og en cc alikvot vil blive ekstraheret ved at genfryse den resterende prøve ved -80 grader F. En cc alikvot vil derefter blive opdelt i 4 delprøver af samme volumen og med samme unikke identifikator.
Denne identifikator vil være i stand til kronologisk at gruppere prøver af hver unik patient.
En prøve vil blive brugt til C. difficile qPCR kvantitativ bestemmelse.
|
Dag 1 - Dag 14
|
Ændringer i Firmicutes' relative overflod på grund af oligosaccharidtilskud målt ved 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Delprøve af afføring fra diagnose, og yderligere afføringssamlinger vil blive brugt til 16S ribosomal ribonukleinsyre-gensekvensering for at bestemme mikrobiomsamfundets struktur
|
Dag 1 - Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00033794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kartoffelstivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Emory UniversityAfsluttetErnæringsforstyrrelserForenede Stater, Etiopien