- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778801
Kinezyofobia u pacjentów z zespołem fibromialgii i przewlekłym bólem szyi
Ocena kinezjofobii i poziomów aktywności fizycznej u pacjentów z zespołem fibromialgii i przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena bólu, kinezjofobii, aktywności fizycznej, depresji, nasilenia choroby i zmęczenia u pacjentów z zespołem fibromialgii lub przewlekłym bólem szyi oraz zdrowych osób kontrolnych.
Projekt: Badanie przekrojowe. Otoczenie: Tertiary Health Care Center, Aksaray, Turcja Uczestnicy: 30 pacjentów z zespołem fibromialgii (Grupa 1), 30 pacjentów z przewlekłym bólem szyi (Grupa 2) i 30 zdrowych osób (Grupa 3).
Główne pomiary wyniku: Pomiary wyniku obejmowały wizualną skalę analogową (VAS) – bólu i zmęczenia, skalę kinezjofobii Tampa (TSK), inwentarz depresji Becka (BDI), krótką formę Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ), Wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu szyi (NPDI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aksaray, Indyk
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
czas trwania choroby dłuższy niż trzy lata dla grup pacjentów bez bólu i dodatkowych chorób dla zdrowych osób z grupy kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
choroba nowotworowa ogólnoustrojowe choroby zakaźne i reumatyczne historia operacji przebyta fizjoterapia lub iniekcja dostawowa lub więzadłowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń psychicznych lub poznawczych ciąża w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół fibromialgii
Trzydziestu pacjentów z rozpoznaniem zespołu fibromialgii zgodnie z poprawionymi w 2016 r. kryteriami diagnostycznymi zespołu fibromialgii American College of Rheumatology oraz z chorobą trwającą dłużej niż trzy miesiące
|
Badacze oceniali intensywność bólu, kinezjofobię, zmęczenie, depresję, poziom aktywności fizycznej i niepełnosprawność u pacjentów z zespołem fibromialgii i przewlekłym bólem szyi oraz zdrowymi osobnikami w tym badaniu przekrojowym.
Inne nazwy:
|
|
przewlekły ból szyi
30 pacjentów z przewlekłym bólem szyi trwającym dłużej niż trzy miesiące i nie spełniających poprawionych w 2016 r. kryteriów diagnostycznych zespołu fibromialgii American College of Rheumatology.
|
Badacze oceniali intensywność bólu, kinezjofobię, zmęczenie, depresję, poziom aktywności fizycznej i niepełnosprawność u pacjentów z zespołem fibromialgii i przewlekłym bólem szyi oraz zdrowymi osobnikami w tym badaniu przekrojowym.
Inne nazwy:
|
|
zdrowe kontrole
30 zdrowych kontroli bez bólu i dodatkowych chorób
|
Badacze oceniali intensywność bólu, kinezjofobię, zmęczenie, depresję, poziom aktywności fizycznej i niepełnosprawność u pacjentów z zespołem fibromialgii i przewlekłym bólem szyi oraz zdrowymi osobnikami w tym badaniu przekrojowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który bada charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Wynik 10 lub wyższy wskazuje na depresję.
Minimalne i maksymalne wyniki mogą wynosić od 0 do 63 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
10 minut
|
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu szyi
Ramy czasowe: 5-8 minut
|
Indeks ten składa się z 20 pytań, które oceniają nasilenie bólu szyi oraz stopień, w jakim ból wpływa na aktywność społeczną, zawodową i codzienną pacjentów. Ostateczny wynik powinien zawierać się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
5-8 minut
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: 4-8 minut
|
Skala ta, oparta na czterostopniowej skali Likerta, zawiera 17 pozycji oceniających lęk i niepokój związany z aktywnością fizyczną.
Całkowity wynik większy niż 37 jest akceptowany jako istotny statystycznie i interpretowany jako wysoki poziom kinezjofobii.
Minimalne i maksymalne wyniki mogą wynosić od 17 do 68 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
|
4-8 minut
|
|
Krótka forma Międzynarodowej Kwestionariuszu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji, które mierzą czas trwania aktywności fizycznej uczestników, chodzenie i siedzenie w ciągu ostatnich siedmiu dni w jednostce metabolicznej (MET) -min/tydzień.
3 lub więcej dni energicznej aktywności co najmniej 20 minut dziennie lub 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub chodzenie co najmniej 30 minut dziennie lub 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, umiarkowanej intensywności lub Zaproponowano, że energiczne aktywności intensywności osiągające co najmniej 600 metrów metrów/tydzień są umiarkowane.
Zaproponowano, że aktywność energicznej intensywności w co najmniej 3 dni i gromadzenie co najmniej 1500 metrów MEn lub 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji spacerów, umiarkowanej lub energicznej intensywności. wysoki poziom.
Pewne aktywność są zgłaszane, ale niewystarczające, aby spełnić kategorie umiarkowanego lub wysokiego poziomu, proponuje się, aby być niskim poziomem.
|
5-10 minut
|
|
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię ma na celu ocenę objawów zapalenia stawów i statusu funkcjonalnego pacjentów z zespołem fibromialgii poprzez 21 pytań, które pytają o funkcje fizyczne, sytuacje związane z pracą, depresję, lęk, budzenie zmęczenia, ból, sztywność i zmęczenie.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na funkcjonowanie.
Końcowy wynik powinien wahać się od 0 do 80.
|
5 minut
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 0,5 minuty
|
Do tej oceny pacjent jest proszony o zaznaczenie ciężkości bólu na poziomej linii 100 mm z 0 na jednym końcu, co stanowi brak bólu, a 100 na drugim końcu stanowi bardzo silny ból.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intensywności bólu.
|
0,5 minuty
|
|
Wizualna skala analogowa do oceny zmęczenia
Ramy czasowe: 0,5 minuty
|
W tej ocenie pacjenta jest proszony o zaznaczenie ciężkości zmęczenia na poziomej linii 100 mm z 0 na jednym końcu, co stanowi brak zmęczenia, a 100 na drugim końcu stanowi bardzo poważne zmęczenie.
|
0,5 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Melek A Selçuk, Aksaray University Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .