Skuteczność i bezpieczeństwo Ucha-Shinki-Hwan u koreańskich pacjentów z nadwrażliwością na zimno w dłoniach i stopach – podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku od 19 do 59 lat mają skargę na CHHF.
• U pacjentów musi występować co najmniej jeden z następujących objawów:
• Ci, którzy mają objawy CHH w normalnej temperaturze, której większość osób nie odczuwa zimna;
• Ci, którzy mają objawy wyjątkowo zimnych dłoni w ekspozycji na niską temperaturę;
• Ci, którzy wracają do cieplejszego środowiska, objawy zimnych rąk nie są całkowicie ogrzane;
• Ci, którzy mają 4 cm lub więcej wyniku VAS CHH;
• Różnice termiczne między dłonią (PC8) a ramieniem (LU4) mogą być większe niż 0,3 ℃;
• Ci, którzy mogą przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem, leków i ocen;
• Otrzymano pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci stosujący antagonistów wapnia lub beta-adrenolityki w celu leczenia CHH;
• Ci, którzy mają jedną lub więcej gangren lub owrzodzeń palców;
• Ci, u których zdiagnozowano niedoczynność tarczycy lub którzy są obecnie leczeni lekami na tarczycę;
• Ci, u których zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną lub mają pozytywny wynik testu ANA;
• Ci, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka lub mają dodatnie testy Tinela i Phalena;
• Ci, u których zdiagnozowano przepuklinę krążka międzykręgowego lub (złośliwą) chorobę nowotworową;
• Ci, u których zdiagnozowano cukrzycę;
• Ci, którzy są obecnie leczeni lekami, które mogą wpływać na objawy CHH, takimi jak antykoagulanty itp.;
• Ci, którzy mają umiarkowany stopień dysfunkcji wątroby (każdy z AST, ALT powyżej 100 IU/l) lub dysfunkcję nerek (Cr 2,0 mg/dl);
• Ci, którzy nie mogą (nie mogą) znieść leczenia i obserwacji z powodu choroby psychicznej, takiej jak zaburzenia zachowania, depresja, nerwica lękowa, schizofrenia lub poważna choroba psychiczna;
• Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowaną niedokrwistość i zaburzenia hematologiczne (poziom hemoglobiny (Hgb) u dorosłych kobiet niebędących w ciąży poniżej 7 g/dl, poziom hematokrytu (Hct) poniżej 26%, poziom białych krwinek (WBC) powyżej 11 000/mm3) ; Ci, których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) jest większe niż 100 mmHg na podstawie średniej wartości z co najmniej 2 pomiarów;
• Ci, u których podejrzewa się arytmię, która pojawia się w EKG lub zdiagnozowano choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca i tak dalej;
• Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków;
• Ci, którzy są w ciąży (dodatni wynik HCG w moczu) lub karmią piersią lub mają szanse na ciążę;
• Ci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy
• Ci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
• Ci, którzy są w stanie zrozumieć i mówić po koreańsku;
• Ci, którzy zostaną uznani przez naukowców za nieodpowiednich do badania klinicznego.