- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03790033
Eficácia e segurança de Ucha-Shinki-Hwan em pacientes coreanos com hipersensibilidade ao frio nas mãos e pés - ensaio clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University medical center at Gangdong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 19 e 59 anos têm queixa de CHHF.
- Os pacientes devem incluir pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas:
- Aqueles que apresentam os sintomas de CHH em temperatura normal, na qual a maioria dos indivíduos não sente frio;
- Aqueles que apresentam os sintomas de mãos extremamente frias em exposição a temperaturas frias;
- Aqueles que estão voltando para um ambiente mais quente, os sintomas de mãos frias não são completamente reaquecidos;
- Aqueles que têm 4 cm ou mais de escore VAS CHH;
- A diferenças térmicas entre a palma (PC8) e o braço (LU4) podem ser superiores a 0,3℃;
- Aqueles que podem cumprir todos os procedimentos, medicamentos e avaliações relacionados ao estudo;
- Dado um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de antagonistas de cálcio ou betabloqueadores com a finalidade de tratar HCC;
- Aqueles que têm um ou mais dedos gangrenados ou ulcerados;
- Aqueles que são diagnosticados por hipotireoidismo ou atualmente medicados com drogas da tireóide;
- Aqueles que são diagnosticados por doença autoimune ou têm resultado de teste de ANA positivo;
- Aqueles que são diagnosticados pela síndrome do túnel do carpo ou têm testes de Tinel e Phalen positivos;
- Aqueles que são diagnosticados com hérnia de disco cervical ou doença tumoral (maligna);
- Aqueles que são diagnosticados com diabetes;
- Aqueles que estão atualmente medicados com drogas que podem afetar os sintomas de CHH, como anticoagulantes etc;
- Aqueles que têm nível moderado de disfunção hepática (cada um de AST, ALT maior que 100 UI/L) ou disfunção renal (Cr 2,0mg/dL);
- Aqueles que não (não podem) cumprir o tratamento e acompanhamento devido à doença mental, como transtorno de comportamento, depressão, neurose de ansiedade, esquizofrenia ou doença mental grave;
- Aqueles diagnosticados com anemia moderada e distúrbios hematológicos (nível de hemoglobina (Hb) em mulheres adultas não grávidas inferior a 7g/dL, nível de hematócrito (Hct) inferior a 26%, nível de glóbulos brancos (WBC) superior a 11.000/mm3) ; Aqueles cuja pressão arterial sistólica (PAS) 180mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) é superior a 100 mmHg com base no valor médio de pelo menos 2 medições;
- Aqueles que são suspeitos de arritmia que aparecem no ECG, ou diagnosticados por doenças cardíacas, como cardiopatia isquêmica e assim por diante;
- Aqueles que são viciados em álcool ou drogas;
- Aqueles que estão grávidas (urina-HCG positivo) ou lactantes ou têm chances de gravidez;
- Aqueles que são diagnosticados com tumor maligno
- Aqueles que atualmente participaram de outros ensaios clínicos;
- Aqueles que são capazes de entender e falar coreano;
- Aqueles que são julgados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo UCHA
2,5g, três vezes ao dia, cada uma tomada antes ou entre as refeições por 8 semanas.
Empresa de fabricação: Shinhwa Pharmaceutical company
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Nome do produto: Bosinji Granule Fabricante: Tsumura & Co. Ingrediente: Bosinji granule 2.5g (Bosinji extract 1.523g) O extrato de Bosinji é composto pela seguinte proporção de ingrediente Rehmannia Root 1,7g Achyranthes Root 1,0g Cornus Fruit 1,0g Dioscorea Rhizome 1,0g Psyllium Husk 1,0g Alisma Rhizome 1,0g Hoelen 1,0g Moutan Root Bark 1,0g Cinnamon Bark 0,3g Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3g
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
2,5g, três vezes ao dia, cada uma tomada antes ou entre as refeições por 8 semanas.
Empresa de fabricação: Tsumura Co., Tóquio, Japão
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grânulo de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
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A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável.
Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente.
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No início, semana 4, 8, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da linha de base na temperatura corporal
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
|
Alterações da linha de base na temperatura corporal
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No início, semana 4, 8, 12
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Mudanças desde a linha de base no WHO Quality of Life-BREF
Prazo: No início, semana 4, 8, 12
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É um instrumento internacional de avaliação de qualidade de vida comparável entre culturas.
O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Há também dois itens que são examinados separadamente: o Q1 pergunta sobre a percepção geral do indivíduo sobre a qualidade de vida e o Q2 pergunta sobre a percepção geral do indivíduo sobre sua saúde.
Os quatro escores de domínio denotam a percepção individual da qualidade de vida em cada domínio específico.
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
Os escores médios são então multiplicados por 4 para tornar os escores dos domínios comparáveis aos escores usados no WHOQOL-100.
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No início, semana 4, 8, 12
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Alterações da linha de base na pressão arterial
Prazo: até 12 semanas
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avaliar para monitorar a segurança do paciente
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até 12 semanas
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Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: até 12 semanas
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avaliar para monitorar a segurança do paciente
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até 12 semanas
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Níveis de AST
Prazo: Na visita de triagem, semana 8
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teste de função hepática para monitorar a segurança do paciente (UI/L)
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Na visita de triagem, semana 8
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Acontecimento adverso
Prazo: Na semana 4, 8, 12
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Na semana 4, 8, 12
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Níveis de ALT
Prazo: Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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teste de função hepática para monitorar a segurança do paciente (UI/L)
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Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Níveis de r-GTP
Prazo: Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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teste de função hepática para monitorar a segurança do paciente (UI/L)
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Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Níveis de BUN
Prazo: Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Níveis de Cr
Prazo: Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Teste de função renal para monitorar a segurança do paciente (mmol/L)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Identificação de Padrões
Prazo: Na visita de triagem
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Esta ferramenta é um questionário autodesenvolvido pelo pesquisador de medicina tradicional de triagem para pacientes com hipersensibilidade ao frio nas mãos e nos pés. Neste estudo, avaliaremos a validade da ferramenta.
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Na visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chan Yong Jun, Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISEE_2018_UCHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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