Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ucha-Shinki-Hwan hatékonysága és biztonságossága hidegtúlérzékenységű koreai betegeknél a kezekben és a lábakban – kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

2021. augusztus 30. frissítette: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Az Ucha-Shinki-Hwan hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata olyan koreai betegeknél, akiknek a kezében és a lábában túlérzékeny a hideg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University medical center at Gangdong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 19 és 59 év közötti női alanyok CHHF-re panaszkodnak.
  • A betegeknek legalább egyet vagy többet kell mutatniuk az alábbi tünetek közül:
  • Azok, akiknél a CHH tünetei vannak normál hőmérsékleten, amelynél a legtöbb egyén nem érez hideget;
  • Azok, akiknél a hideg kéz rendkívül hideg tünetei vannak;
  • A melegebb környezetbe visszatérőknél a hideg kéz tünetei nem melegednek fel teljesen;
  • Azok, akiknek a VAS CHH pontszáma legalább 4 cm;
  • A tenyér (PC8) és a felkar (LU4) közötti hőkülönbség nagyobb lehet, mint 0,3 ℃;
  • Akik képesek megfelelni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak, gyógyszernek és értékelésnek;
  • Írásos beleegyezési űrlapot kap.

Kizárási kritériumok:

  • kalcium-antagonistákkal vagy béta-blokkolóval kezelt betegek a CHH kezelése céljából;
  • Azok, akiknek egy vagy több ujjuk gangrénája vagy fekélye van;
  • Azok, akiknél pajzsmirigy alulműködést diagnosztizáltak, vagy jelenleg pajzsmirigy-gyógyszert szednek;
  • Azok, akiknél autoimmun betegséget diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív az ANA teszt eredménye;
  • Azok, akiknél carpalis alagút szindrómát diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív a Tinel- és Phalen-teszt;
  • Azok, akiknél nyaki porckorongsérvet vagy (rosszindulatú) daganatos betegséget diagnosztizálnak;
  • Cukorbetegséggel diagnosztizáltak;
  • Azok, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a CHH tüneteit, például véralvadásgátlók stb.;
  • Azok, akiknél közepes mértékű májműködési zavar (az AST, az ALT mindegyike nagyobb, mint 100 NE/L) vagy a veseműködési zavar (Cr 2,0 mg/dl) szenved;
  • Azok, akik nem (nem tudják) betartani a kezelést és a nyomon követést olyan mentális betegség miatt, mint viselkedészavar, depresszió, szorongásos neurózis, skizofrénia vagy súlyos mentális betegség;
  • Mérsékelt vérszegénységgel és hematológiai rendellenességekkel diagnosztizáltak (felnőtt, nem terhes nők hemoglobinszintje (Hgb) kevesebb, mint 7 g/dl, hematokrit (Hct) szintje kevesebb, mint 26%, fehérvérsejt (WBC) szintje nagyobb, mint 11 000/mm3) ; Azok, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása (DBP) meghaladja a 100 Hgmm-t legalább 2 mérés átlagértéke alapján;
  • Azok, akiknél szívritmuszavar gyanúja merül fel EKG-n, vagy szívbetegséggel diagnosztizáltak, mint például ischaemiás szívbetegség és így tovább;
  • Azok, akik alkohol- vagy drogfüggők;
  • Azok, akik terhesek (pozitív vizelet-HCG) vagy szoptatnak, vagy akiknél fennáll a terhesség esélye;
  • Azok, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • Azok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
  • Akik képesek megérteni és beszélni koreaiul;
  • Azok, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UCHA csoport
2,5 g, naponta háromszor, mindegyik étkezés előtt vagy között 8 héten keresztül. Gyártó cég: Shinhwa Pharmaceutical Company
Drog: Ucha-Shinki-Hwan

Terméknév : Bosinji Granule Gyártó : Tsumura & Co. Összetevő : Bosinji granulátum 2,5 g (Bosinji kivonat 1,523 g)

A Bosinji kivonat az alábbi összetevőkből áll

Rehmannia gyökér 1,7g Achyranthes gyökér 1,0g Kukoricagyümölcs 1,0g Dioscorea rizóma 1,0g Psyllium maghéj 1,0g Alisma rizóma 1,0g Hoelen 1,0g Moutan gyökér kéreg 1,0g Fahéj kéreg A3,3 Tuis Purvis

Más nevek:
  • Bosinji
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
2,5 g, naponta háromszor, mindegyik étkezés előtt vagy között 8 héten keresztül. Gyártó cég: Tsumura Co., Tokió, Japán
Drog: Placebo
placebo granulátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
A fájdalom vizuális analóg skálája egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.
Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
Változások az alapvonalhoz képest a WHO életminőség-BREF-ben
Időkeret: Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
Ez egy nemzetközi, kultúrák közötti összehasonlítható életminőség-értékelő eszköz. A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő széles tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Két elemet is külön vizsgálunk meg: az 1. kérdés az egyének életminőségről alkotott általános megítélésére kérdez rá, a Q2 pedig az egyének egészségi állapotáról alkotott általános megítélésére kérdez rá. A négy tartománypontszám azt jelzi, hogy az egyén hogyan érzékeli a QoL-t az egyes tartományokban. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. Az átlagpontszámokat ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy a tartományi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-100-ban használt pontszámokkal.
Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
A vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
értékelje a betegbiztonság ellenőrzését
legfeljebb 12 hétig
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
értékelje a betegbiztonság ellenőrzését
legfeljebb 12 hétig
Az AST szintjei
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
májfunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (NE/L)
Szűrőlátogatáson, 8. hét
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A 4., 8., 12. héten
A 4., 8., 12. héten
Az ALT szintjei
Időkeret: Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
májfunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (NE/L)
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
Az r-GTP szintjei
Időkeret: Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
májfunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (NE/L)
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
A BUN szintjei
Időkeret: Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
Kr. szintjei
Időkeret: Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintaazonosító kérdőív
Időkeret: Szűrőlátogatáson
Ez az eszköz egy hagyományos orvoslás kutató saját fejlesztésű kérdőíve a kéz és láb hideg túlérzékenységben szenvedő betegek szűrésére Ebben a kísérletben az eszköz érvényességét értékeljük.
Szűrőlátogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Együttműködők

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chan Yong Jun, Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISEE_2018_UCHA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

nincs eldöntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ucha-Shinki-Hwan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel