Эффективность и безопасность Уча-Шинки-Хван у корейских пациентов с гиперчувствительностью к холоду в руках и ногах - двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Критерии включения:

• Субъекты женского пола в возрасте от 19 до 59 лет предъявляют жалобы на ХСН.
• Пациенты должны иметь по крайней мере один или несколько из следующих симптомов:
• Те, у кого есть симптомы CHH при нормальной температуре, при которой большинство людей не чувствуют холода;
• Те, у кого есть симптомы очень холодных рук при воздействии низких температур;
• У тех, кто находится по возвращении в более теплую среду, симптомы холодных рук полностью не согреваются;
• Те, у кого оценка VAS CHH составляет 4 см или более;
• Разница температур между ладонью (PC8) и плечом (LU4) может превышать 0,3℃;
• Те, кто может соблюдать все процедуры, лекарства и оценки, связанные с исследованием;
• Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с антагонистами кальция или бета-блокаторами с целью лечения ХГГ;
• Те, у кого есть гангрена или изъязвление одного или нескольких пальцев;
• Тем, у кого диагностирован гипотиреоз или кто в настоящее время принимает препараты для лечения щитовидной железы;
• Те, у кого диагностировано аутоиммунное заболевание или есть положительный результат теста ANA;
• Те, у кого диагностирован синдром запястного канала или есть положительные тесты Тинеля и Фалена;
• Те, у кого диагностирована грыжа шейного диска или (злокачественная) опухолевая болезнь;
• Те, у кого диагностирован сахарный диабет;
• Те, кто в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на симптомы CHH, такие как антикоагулянты и т. д.;
• Те, у кого есть умеренная степень дисфункции печени (каждый из АСТ, АЛТ более 100 МЕ / л) или дисфункция почек (Cr 2,0 мг / дл);
• Те, кто не (не может) соблюдать лечение и последующее наблюдение из-за психического заболевания, такого как расстройство поведения, депрессия, тревожный невроз, шизофрения или серьезное психическое заболевание;
• Те, у кого диагностирована умеренная анемия и гематологические нарушения (у взрослых небеременных женщин уровень гемоглобина (Hgb) менее 7 г/дл, уровень гематокрита (Hct) менее 26%, уровень лейкоцитов (WBC) более 11 000/мм3) ; Те, у кого систолическое артериальное давление (САД) 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) выше 100 мм рт.ст. на основе среднего значения не менее 2 измерений;
• Тем, у кого есть подозрение на аритмию, проявляющуюся на ЭКГ, или диагностированные болезни сердца, например, ишемическая болезнь сердца и так далее;
• Тем, кто пристрастился к алкоголю или наркотикам;
• Те, кто беременны (положительная моча-ХГЧ) или кормят грудью или имеют шансы на беременность;
• Те, у кого диагностирована злокачественная опухоль
• Те, кто в настоящее время участвует в других клинических испытаниях;
• Те, кто может понимать и говорить по-корейски;
• Те, кто признан исследователями неприемлемым для клинического исследования.