Efficacia e sicurezza di Ucha-Shinki-Hwan su pazienti coreani con ipersensibilità al freddo nelle mani e nei piedi-Test clinico in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 59 anni presentano una denuncia di CHHF.
• I pazienti devono includere almeno uno o più dei seguenti sintomi:
• Coloro che hanno i sintomi di CHH a temperatura normale che la maggior parte delle persone non sente freddo;
• Coloro che hanno i sintomi di mani estremamente fredde nell'esposizione a temperature fredde;
• Coloro che stanno tornando in un ambiente più caldo, i sintomi delle mani fredde non sono completamente riscaldati;
• Coloro che hanno 4 cm o più di punteggio VAS CHH;
• Una differenza termica tra il palmo (PC8) e la parte superiore del braccio (LU4) può essere superiore a 0,3 ℃;
• Coloro che possono rispettare tutte le procedure, i farmaci e le valutazioni relativi allo studio;
• Dato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con calcioantagonisti o beta-bloccanti con lo scopo di trattare CHH;
• Coloro che hanno una o più dita cancrena o ulcerazione;
• Coloro a cui viene diagnosticato l'ipotiroidismo o attualmente sottoposti a farmaci per la tiroide;
• Coloro a cui viene diagnosticata una malattia autoimmune o che hanno un risultato positivo del test ANA;
• Coloro a cui viene diagnosticata la sindrome del tunnel carpale o che hanno un test Tinel e Phalen positivo;
• Coloro a cui viene diagnosticata un'ernia del disco cervicale o una malattia del tumore (maligno);
• Coloro a cui viene diagnosticato il diabete;
• Coloro che sono attualmente sottoposti a farmaci che possono influenzare i sintomi di CHH, come anticoagulanti, ecc.;
• Coloro che hanno un livello moderato di disfunzione epatica (ciascuna di AST, ALT superiore a 100 UI/L) o disfunzione renale (Cr 2,0 mg/dL);
• Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia, schizofrenia o grave malattia mentale;
• Coloro a cui è stata diagnosticata anemia moderata e disturbi ematologici (livello di emoglobina (Hgb) in donne adulte non gravide inferiore a 7 g/dL, livello di ematocrito (Hct) inferiore al 26%, livello di globuli bianchi (WBC) superiore a 11.000/mm3) ; Coloro la cui pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) è superiore a 100 mmHg sulla base del valore medio di almeno 2 misurazioni;
• Coloro che sospettano un'aritmia che si presenta all'ECG o diagnosticati da malattie cardiache, come cardiopatia ischemica e così via;
• Coloro che sono dipendenti da alcol o droghe;
• Coloro che sono in gravidanza (urina positiva-HCG) o che allattano o hanno la possibilità di una gravidanza;
• Coloro a cui viene diagnosticato un tumore maligno
• Coloro che attualmente hanno partecipato ad altri studi clinici;
• Coloro che sono in grado di capire e parlare coreano;
• Coloro che sono giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori.