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Efficacité et innocuité d'Ucha-Shinki-Hwan sur des patients coréens présentant une hypersensibilité au froid des mains et des pieds - Essai clinique en double aveugle, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo

30 août 2021 mis à jour par: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Étudier l'efficacité et l'innocuité d'Ucha-Shinki-Hwan chez des patients coréens présentant une hypersensibilité au froid des mains et des pieds

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins âgés de 19 à 59 ans ont une plainte de CHHF.
  • Les patients doivent présenter au moins un ou plusieurs des symptômes suivants :
  • Ceux qui présentent les symptômes de CHH à une température normale dont la plupart des individus ne ressentent pas le froid ;
  • Ceux qui présentent les symptômes de mains extrêmement froides lors d'une exposition à des températures froides ;
  • Ceux qui reviennent dans un environnement plus chaud, les symptômes des mains froides ne sont pas complètement réchauffés ;
  • Ceux qui ont 4 cm ou plus de score VAS CHH ;
  • Une différence thermique entre la paume (PC8) et le haut du bras (LU4) peut être supérieure à 0,3 ℃ ;
  • Ceux qui peuvent se conformer à toutes les procédures, médicaments et évaluations liés à l'étude ;
  • Compte tenu d'un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des antagonistes du calcium ou des bêta-bloquants dans le but de traiter CHH ;
  • Ceux qui ont une ou plusieurs gangrènes ou ulcérations au doigt ;
  • Ceux qui reçoivent un diagnostic d'hypothyroïdie ou qui prennent actuellement des médicaments pour la thyroïde ;
  • Ceux qui sont diagnostiqués par une maladie auto-immune ou qui ont un résultat positif au test ANA ;
  • Ceux qui sont diagnostiqués par le syndrome du canal carpien ou qui ont un test de Tinel et Phalen positif ;
  • Ceux qui sont diagnostiqués avec une hernie discale cervicale ou une maladie tumorale (maligne);
  • Ceux qui reçoivent un diagnostic de diabète ;
  • Ceux qui sont actuellement traités par des médicaments qui peuvent affecter les symptômes de CHH, tels que les anticoagulants, etc. ;
  • Ceux qui ont un niveau modéré de dysfonctionnement hépatique (chacun parmi AST, ALT supérieur à 100 UI/L) ou un dysfonctionnement rénal (Cr 2,0 mg/dL) ;
  • Ceux qui ne respectent pas (ne peuvent pas) suivre le traitement et le suivi en raison d'une maladie mentale telle qu'un trouble du comportement, une dépression, une névrose anxieuse, une schizophrénie ou une maladie mentale grave ;
  • Ceux qui sont diagnostiqués avec une anémie modérée et des troubles hématologiques (taux d'hémoglobine (Hgb) chez les femmes adultes non enceintes inférieur à 7 g/dL, taux d'hématocrite (Hct) inférieur à 26 %, taux de globules blancs (WBC) supérieur à 11 000/mm3) ; Ceux dont la pression artérielle systolique (PAS) 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique (PAD) est supérieure à 100 mmHg sur la base d'une valeur moyenne d'au moins 2 mesures ;
  • Ceux qui sont suspectés d'arythmie qui apparaissent sur l'ECG, ou diagnostiqués par des maladies cardiaques, telles que les cardiopathies ischémiques, etc. ;
  • Ceux qui sont dépendants de l'alcool ou de la drogue ;
  • Ceux qui sont enceintes (urine-HCG positif) ou qui allaitent ou qui ont des chances de grossesse ;
  • Ceux qui reçoivent un diagnostic de tumeur maligne
  • Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ;
  • Ceux qui sont capables de comprendre et de parler coréen ;
  • Ceux qui sont jugés inappropriés pour l'étude clinique par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe UCHA
2,5 g, trois fois par jour, chacun pris avant ou entre les repas pendant 8 semaines. Société de fabrication : société pharmaceutique Shinhwa
Médicament: Ucha-Shinki-Hwan

Nom du produit : Bosinji Granule Fabricant : Tsumura & Co. Ingrédient : Bosinji granule 2.5g (extrait de Bosinji 1.523g)

L'extrait de Bosinji est composé de la proportion suivante d'ingrédients

Racine de Rehmannia 1.7g Racine d'Achyranthes 1.0g Fruit de Cornus 1.0g Rhizome de Dioscorea 1.0g Cosse de Psyllium 1.0g Rhizome d'Alisma 1.0g Hoelen 1.0g Écorce de Racine de Moutan 1.0g Écorce de Cannelle 0.3g Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0.3g

Autres noms:
  • Bosinji
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
2,5 g, trois fois par jour, chacun pris avant ou entre les repas pendant 8 semaines. Entreprise de fabrication : Tsumura Co., Tokyo, Japon
Médicament: Placebo
granule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite avec une extrémité signifiant aucune douleur et l'autre extrémité signifiant la pire douleur imaginable. Un patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.
Au départ, semaines 4, 8, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la température corporelle
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12
Changements par rapport à la ligne de base de la température corporelle
Au départ, semaines 4, 8, 12
Changements par rapport au niveau de référence dans le BREF sur la qualité de vie de l'OMS
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12
Il s'agit d'un instrument international d'évaluation de la qualité de vie comparable sur le plan interculturel. L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Il y a aussi deux éléments qui sont examinés séparément : Q1 pose des questions sur la perception globale de la qualité de vie d'un individu et Q2 pose des questions sur la perception globale d'un individu de sa santé. Les quatre scores de domaine dénotent une perception individuelle de la qualité de vie dans chaque domaine particulier. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores de domaine comparables aux scores utilisés dans le WHOQOL-100.
Au départ, semaines 4, 8, 12
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 12 semaines
évaluer pour surveiller la sécurité des patients
jusqu'à 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: jusqu'à 12 semaines
évaluer pour surveiller la sécurité des patients
jusqu'à 12 semaines
Niveaux d'AST
Délai: Lors de la visite de dépistage, semaine 8
test de la fonction hépatique pour surveiller la sécurité des patients (UI/L)
Lors de la visite de dépistage, semaine 8
Événement indésirable
Délai: À la semaine 4, 8, 12
À la semaine 4, 8, 12
Niveaux d'ALT
Délai: Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
test de la fonction hépatique pour surveiller la sécurité des patients (UI/L)
Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Niveaux de r-GTP
Délai: Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
test de la fonction hépatique pour surveiller la sécurité des patients (UI/L)
Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Niveaux de BUN
Délai: Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Niveaux de Cr
Délai: Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)
Test de la fonction rénale pour surveiller la sécurité du patient (mmol/L)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'identification de modèle
Délai: Lors de la visite de dépistage
Cet outil est un questionnaire de dépistage auto-développé par un chercheur en médecine traditionnelle pour les patients atteints d'hypersensibilité au froid des mains et des pieds. Dans cet essai, nous évaluerons la validité de l'outil.
Lors de la visite de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Collaborateurs

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chan Yong Jun, Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISEE_2018_UCHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

pas décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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