Ucha-Shinki-Hwan 对韩国手脚冷过敏症患者的疗效和安全性-双盲、随机、多中心、安慰剂对照临床试验

纳入标准：

• 19 至 59 岁的女性受试者主诉 CHHF。
• 患者必须包括至少一种或多种以下症状：
• 常温下有CHH症状的人，大多数人不觉得冷；
• 那些在寒冷的温度下有手极冷症状的人；
• 回到温暖环境的人，手冰凉的症状并没有完全复温；
• VAS CHH评分≥4cm者；
• 手掌（PC8）和上臂（LU4）的温差可能大于0.3℃；
• 能够遵守所有与研究相关的程序、药物和评估；
• 给予书面知情同意书。

排除标准：

• 以治疗 CHH 为目的使用钙拮抗剂或 β 受体阻滞剂的患者；
• 有一根或多根手指坏疽或溃疡者；
• 那些被诊断为甲状腺功能减退症或目前正在服用甲状腺药物的人；
• 被诊断为自身免疫性疾病或ANA检测结果呈阳性者；
• 被诊断为腕管综合症或 Tinel 和 Phalen 测试呈阳性的人；
• 确诊为颈椎间盘突出症或（恶性）肿瘤疾病者；
• 被诊断患有糖尿病的人；
• 目前正在服用可能影响 CHH 症状的药物，如抗凝剂等；
• 中度肝功能障碍（AST、ALT均大于100 IU/L）或肾功能障碍（Cr 2.0mg/dL）者；
• 因行为障碍、抑郁症、焦虑性神经症、精神分裂症等精神疾病不（不能）遵守治疗和随访，或患有严重精神疾病者；
• 被诊断患有中度贫血和血液系统疾病的人（成年非孕妇血红蛋白 (Hgb) 水平低于 7g/dL，血细胞比容 (Hct) 水平低于 26%，白细胞 (WBC) 水平高于 11,000/mm3） ;根据至少2次测量的平均值，收缩压（SBP）180mmHg或舒张压（DBP）大于100mmHg的人；
• 心电图显示疑似心律失常者，或经心脏疾病确诊者，如缺血性心脏病等；
• 酗酒或吸毒者；
• 怀孕（尿HCG阳性）或哺乳期或有怀孕机会的人；
• 那些被诊断患有恶性肿瘤的人
• 目前正在参加其他临床试验者；
• 能听懂韩语并会说韩语者；
• 经研究者判断不适合临床研究者。