Eficacia y seguridad de Ucha-Shinki-Hwan en pacientes coreanos con hipersensibilidad al frío en las manos y los pies: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo
30 de agosto de 2021 actualizado por: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Investigar la eficacia y seguridad de Ucha-Shinki-Hwan en pacientes coreanos con hipersensibilidad al frío en manos y pies
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University medical center at Gangdong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 19 a 59 años tienen una queja de CHHF.
- Los pacientes deben presentar al menos uno o más de los siguientes síntomas:
- Aquellos que tienen los síntomas de CHH en temperatura normal que la mayoría de las personas no sienten frío;
- Aquellos que tienen los síntomas de manos extremadamente frías en exposición a temperaturas frías;
- Aquellos que están regresando a un ambiente más cálido, los síntomas de manos frías no se recalientan por completo;
- Aquellos que tienen 4 cm o más de puntuación VAS CHH;
- Las diferencias térmicas entre la palma (PC8) y la parte superior del brazo (LU4) pueden ser superiores a 0,3 ℃;
- Aquellos que puedan cumplir con todos los procedimientos, medicamentos y evaluaciones relacionados con el estudio;
- Dado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antagonistas del calcio o bloqueadores beta con el fin de tratar la CHH;
- Los que tienen gangrena o ulceración en uno o más dedos;
- Aquellos que son diagnosticados por hipotiroidismo o actualmente medicados con medicamentos para la tiroides;
- Quienes sean diagnosticados por enfermedad autoinmune o tengan resultado positivo en la prueba de ANA;
- Quienes sean diagnosticados de síndrome del túnel carpiano o tengan las pruebas de Tinel y Phalen positivas;
- Aquellos que son diagnosticados con hernia de disco cervical o enfermedad tumoral (maligna);
- Aquellos que son diagnosticados con diabetes;
- Aquellos que actualmente están medicados con medicamentos que pueden afectar los síntomas de CHH, como anticoagulantes, etc.
- Aquellos que tienen un nivel moderado de disfunción hepática (cada una de AST, ALT superior a 100 UI/L) o disfunción renal (Cr 2,0 mg/dL);
- Quienes no cumplan (no puedan) cumplir con el tratamiento y seguimiento debido a la enfermedad mental como trastorno de conducta, depresión, neurosis de ansiedad, esquizofrenia o enfermedad mental grave;
- Aquellos que son diagnosticados con anemia moderada y trastornos hematológicos (nivel de hemoglobina (Hgb) de mujeres adultas no embarazadas inferior a 7 g/dL, nivel de hematocrito (Hct) inferior al 26 %, nivel de glóbulos blancos (WBC) superior a 11 000/mm3) ; Aquellos cuya presión arterial sistólica (PAS) sea de 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) sea superior a 100 mmHg según el valor promedio de al menos 2 mediciones;
- Aquellos en los que se sospecha arritmia que aparece en el ECG, o diagnosticados por enfermedades cardíacas, como cardiopatía isquémica, etc.
- Los que son adictos al alcohol oa las drogas;
- Las que estén embarazadas (orina-HCG positivo) o lactando o tengan posibilidades de embarazo;
- Aquellos que son diagnosticados con un tumor maligno
- Los que actualmente participan en otros ensayos clínicos;
- Aquellos que pueden entender y hablar coreano;
- Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo UCHA
2,5 g, tres veces al día, antes o entre comidas durante 8 semanas.
Empresa fabricante: empresa farmacéutica Shinhwa
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Nombre del producto : Bosinji Granule Fabricante : Tsumura & Co. Ingrediente : Bosinji granule 2.5g (Extracto de Bosinji 1.523g) El extracto de Bosinji se compone de la siguiente proporción de ingrediente Raíz de Rehmannia 1,7 g Raíz de Achyranthes 1,0 g Cornus Fruit 1,0 g Rizoma de Dioscorea 1,0 g Cáscara de psyllium 1,0 g Rizoma de Alisma 1,0 g Hoelen 1,0 g Corteza de raíz de Moutan 1,0 g Corteza de canela 0,3 g Pulvis Aconiti tuberis Purificatum 0,3 g
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
2,5 g, tres veces al día, antes o entre comidas durante 8 semanas.
Empresa fabricante: Tsumura Co., Tokio, Japón
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gránulo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
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La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable.
Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.
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Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
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Cambios desde el inicio en la temperatura corporal
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Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida de la OMS-BREF
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
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Es un instrumento internacional de evaluación de la calidad de vida comparable entre culturas.
El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
También hay dos elementos que se examinan por separado: Q1 pregunta sobre la percepción general de la calidad de vida de un individuo y Q2 pregunta sobre la percepción general de un individuo sobre su salud.
Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100.
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Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
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Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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evaluar para monitorear la seguridad del paciente
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hasta 12 semanas
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Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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evaluar para monitorear la seguridad del paciente
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hasta 12 semanas
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Niveles de AST
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
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prueba de función hepática para monitorear la seguridad del paciente (UI/L)
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En la visita de selección, semana 8
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8, 12
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En la semana 4, 8, 12
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Niveles de ALT
Periodo de tiempo: Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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prueba de función hepática para monitorear la seguridad del paciente (UI/L)
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Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Niveles de r-GTP
Periodo de tiempo: Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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prueba de función hepática para monitorear la seguridad del paciente (UI/L)
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Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Niveles de BUN
Periodo de tiempo: Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Niveles de Cr
Periodo de tiempo: Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de identificación de patrones
Periodo de tiempo: En la visita de selección
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Esta herramienta es un cuestionario desarrollado por investigadores de medicina tradicional para la detección de pacientes con hipersensibilidad al frío en las manos y los pies. En este ensayo, evaluaremos la validez de la herramienta.
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En la visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chan Yong Jun, Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISEE_2018_UCHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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