- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790033
Wirksamkeit und Sicherheit von Ucha-Shinki-Hwan bei koreanischen Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit in Händen und Füßen – doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University medical center at Gangdong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 19 bis 59 Jahren haben eine Beschwerde von CHHF.
- Die Patienten müssen mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:
- Diejenigen, die die Symptome von CHH bei normaler Temperatur haben, die die meisten Personen nicht kalt fühlen;
- Diejenigen, die die Symptome extrem kalter Hände bei Kälteeinwirkung haben;
- Diejenigen, die auf der Rückkehr in eine wärmere Umgebung sind, werden die Symptome kalter Hände nicht vollständig wiedererwärmen;
- Diejenigen, die einen VAS-CHH-Score von 4 cm oder mehr haben;
- Temperaturunterschiede zwischen der Handfläche (PC8) und dem Oberarm (LU4) können höher als 0,3℃ sein;
- Diejenigen, die alle studienbezogenen Verfahren, Medikamente und Bewertungen einhalten können;
- Angesichts einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Calciumantagonisten oder Betablockern zur Behandlung von CHH;
- Diejenigen, die an einem oder mehreren Fingern Brandwunden oder Geschwüre haben;
- Diejenigen, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde oder die derzeit mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden;
- Diejenigen, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder die ein positives ANA-Testergebnis haben;
- Diejenigen, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde oder die einen positiven Tinel- und Phalen-Test haben;
- Diejenigen, bei denen ein zervikaler Bandscheibenvorfall oder eine (bösartige) Tumorerkrankung diagnostiziert wurde;
- Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wird;
- Diejenigen, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die die CHH-Symptome beeinflussen können, wie Antikoagulanzien usw.;
- Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (AST, ALT jeweils über 100 IE/l) oder Nierenfunktionsstörung (Cr 2,0 mg/dl);
- Diejenigen, die sich aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose, Schizophrenie oder schwerer psychischer Erkrankung nicht an die Behandlung und Nachsorge halten (können);
- Diejenigen, bei denen eine mittelschwere Anämie und hämatologische Störungen diagnostiziert wurden (Hämoglobin (Hgb)-Spiegel bei erwachsenen, nicht schwangeren Frauen unter 7 g/dl, Hämatokrit (Hct)-Spiegel unter 26 %, Leukozyten (WBC)-Spiegel über 11.000/mm3) ; Diejenigen, deren systolischer Blutdruck (SBP) 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 100 mmHg ist, basierend auf dem Durchschnittswert von mindestens 2 Messungen;
- Diejenigen, bei denen eine Arrhythmie vermutet wird, die im EKG auftaucht oder durch Herzkrankheiten wie ischämische Herzkrankheit usw. diagnostiziert wird;
- Diejenigen, die alkohol- oder drogenabhängig sind;
- Diejenigen, die schwanger sind (positives Urin-HCG) oder stillen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben;
- Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Diejenigen, die Koreanisch verstehen und sprechen können;
- Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: UCHA-Gruppe
2,5 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten für 8 Wochen eingenommen.
Herstellerfirma: Shinhwa Pharmaceutical Company
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Produktname: Bosinji-Granulat Hersteller: Tsumura & Co. Inhaltsstoff: Bosinji-Granulat 2,5 g (Bosinji-Extrakt 1,523 g) Bosinji-Extrakt besteht aus den folgenden Anteilen der Inhaltsstoffe Rehmannia-Wurzel 1,7 g Achyranthes-Wurzel 1,0 g Cornus-Frucht 1,0 g Dioscorea-Rhizom 1,0 g Flohsamenschalen 1,0 g Alisma-Rhizom 1,0 g Hoelen 1,0 g Moutan-Wurzelrinde 1,0 g Zimtrinde 0,3 g Pulvis Aconiti Tuberis Purificatum 0,3 g
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
2,5 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten für 8 Wochen eingenommen.
Herstellerfirma: Tsumura Co., Tokio, Japan
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Placebo-Granulat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im WHO Quality of Life-BREF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Es ist ein international kulturübergreifend vergleichbares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität.
Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Es gibt auch zwei Items, die separat untersucht werden: Q1 fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung der Lebensqualität einer Person und Q2 fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung der Gesundheit einer Person.
Die vier Bereichswerte geben eine individuelle Wahrnehmung der QoL in jedem bestimmten Bereich an.
Domain-Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität).
Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Die Mittelwerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Bewertung zur Überwachung der Patientensicherheit
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bis zu 12 Wochen
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Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Bewertung zur Überwachung der Patientensicherheit
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bis zu 12 Wochen
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Ebenen von AST
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: In Woche 4, 8, 12
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In Woche 4, 8, 12
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Ebenen von ALT
Zeitfenster: Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Spiegel von r-GTP
Zeitfenster: Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Ebenen von BUN
Zeitfenster: Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Niveaus von Cr
Zeitfenster: Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Musteridentifizierung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
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Dieses Tool ist ein von Forschern der traditionellen Medizin selbst entwickelter Fragebogen zum Screening von Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit in Händen und Füßen. In dieser Studie werden wir die Gültigkeit des Tools bewerten.
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Beim Screening-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Yong Jun, Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE_2018_UCHA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ucha-Shinki-Hwan
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine...AbgeschlossenBandscheibenvorfallKorea, Republik von