Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ucha-Shinki-Hwan u korejských pacientů s přecitlivělostí na chlad v rukou a nohou - dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie

30. srpna 2021 aktualizováno: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Zkoumat účinnost a bezpečnost Ucha-Shinki-Hwan u korejských pacientů s přecitlivělostí na chlad v rukou a nohou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University medical center at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 19 až 59 let si stěžují na CHHF.
  • Pacienti musí mít alespoň jeden nebo více z následujících příznaků:
  • Ti, kteří mají příznaky CHH při normální teplotě, kterou většina jedinců necítí chlad;
  • Ti, kteří mají příznaky extrémně studených rukou při vystavení nízkým teplotám;
  • Ti, kteří se vracejí do teplejšího prostředí, příznaky studených rukou nejsou zcela přehřáté;
  • Ti, kteří mají 4 cm nebo větší skóre VAS CHH;
  • Teplotní rozdíly mezi dlaní (PC8) a nadloktím (LU4) mohou být vyšší než 0,3℃;
  • Ti, kteří mohou dodržovat všechny postupy, léky a hodnocení související se studií;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s antagonisty vápníku nebo beta-blokátory za účelem léčby CHH;
  • Ti, kteří mají jeden nebo více prstových gangrén nebo ulcerací;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni hypotyreózou nebo v současné době užívají léky na štítnou žlázu;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni autoimunitním onemocněním nebo mají pozitivní výsledek testu ANA;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni syndromem karpálního tunelu nebo mají pozitivní Tinelův a Phalenův test;
  • Ti, u kterých je diagnostikována herniace krční ploténky nebo (maligní) nádorové onemocnění;
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou cukrovku;
  • Ti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které mohou ovlivnit symptomy CHH, jako jsou antikoagulancia atd.;
  • Ti, kteří mají středně závažnou poruchu funkce jater (každá z AST, ALT vyšší než 100 IU/L) nebo dysfunkci ledvin (Cr 2,0 mg/dl);
  • Ti, kteří nedodržují (nemohou) léčbu a následnou léčbu kvůli duševní chorobě, jako je porucha chování, deprese, úzkostná neuróza, schizofrenie nebo vážné duševní onemocnění;
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou středně těžkou anémii a hematologické poruchy (hladina hemoglobinu (Hgb) u dospělých netěhotných žen nižší než 7 g/dl, hladina hematokritu (Hct) nižší než 26 %, hladina bílých krvinek (WBC) vyšší než 11 000/mm3) ; Ti, jejichž systolický krevní tlak (SBP) 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) je vyšší než 100 mmHg na základě průměrné hodnoty alespoň ze 2 měření;
  • Ti, kteří mají podezření na arytmii, která se projevuje na EKG, nebo diagnostikovaná srdečními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční a tak dále;
  • Ti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách;
  • Těhotné ženy (pozitivní HCG v moči) nebo kojící ženy nebo ženy s možností otěhotnět;
  • Ti, kteří jsou diagnostikováni s maligním nádorem
  • Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií;
  • Ti, kteří jsou schopni rozumět a mluvit korejsky;
  • Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina UCHA
2,5 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 8 týdnů. Výrobní společnost: Shinhwa Pharmaceutical company
Lék: Ucha-Shinki-Hwan

Název produktu : Bosinji Granule Výrobce : Tsumura & Co. Složení : Bosinji granule 2,5g (Bosinji extrakt 1,523g)

Bosinji extrakt se skládá z následujícího podílu složky

Kořen Rehmannia 1,7g Kořen Achyranthes 1,0g Plody Cornus 1,0g Dioscorea oddenek 1,0g Psyllium slupky 1,0g Alisma oddenek 1,0g Hoelen 1,0g Moutan Root Kůra 1,0g Skořice Pulbervis 0,3g Kůra skořice A3.3.

Ostatní jména:
  • Bosinji
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
2,5 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly po dobu 8 týdnů. Výrobní společnost: Tsumura Co., Tokio, Japonsko
Lék: Placebo
placebo granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
Na začátku, týden 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Na začátku, týden 4, 8, 12
Změny od výchozí hodnoty v WHO Quality of Life-BREF
Časové okno: Na začátku, týden 4, 8, 12
Jde o mezinárodní mezikulturně srovnatelný nástroj pro hodnocení kvality života. Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Existují také dvě položky, které jsou zkoumány samostatně: Q1 se ptá na celkové vnímání QoL jednotlivcem a Q2 se ptá na celkové vnímání jednotlivce jejich zdraví. Čtyři doménová skóre označují individuální vnímání QoL v každé konkrétní doméně. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Střední skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100.
Na začátku, týden 4, 8, 12
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 týdnů
posoudit pro sledování bezpečnosti pacienta
až 12 týdnů
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: až 12 týdnů
posoudit pro sledování bezpečnosti pacienta
až 12 týdnů
Úrovně AST
Časové okno: Na screeningové návštěvě, týden 8
jaterní test pro sledování bezpečnosti pacienta (IU/L)
Na screeningové návštěvě, týden 8
Nežádoucí událost
Časové okno: V týdnu 4, 8, 12
V týdnu 4, 8, 12
Hladiny ALT
Časové okno: Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
jaterní test pro sledování bezpečnosti pacienta (IU/L)
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Úrovně r-GTP
Časové okno: Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
jaterní test pro sledování bezpečnosti pacienta (IU/L)
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Úrovně BUN
Časové okno: Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Hladiny Cr
Časové okno: Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)
Test funkce ledvin pro sledování bezpečnosti pacienta (mmol/l)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník identifikace vzoru
Časové okno: Na screeningové návštěvě
Tento nástroj je vlastním dotazníkem screeningu pro pacienty s přecitlivělostí na chlad v rukou a nohou vyvinutý výzkumným pracovníkem tradiční medicíny. V této studii posoudíme validitu nástroje.
Na screeningové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Spolupracovníci

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Yong Jun, Gachon University Gil Oriental Medicine Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISEE_2018_UCHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na chlad

Klinické studie na Ucha-Shinki-Hwan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit