- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03792542
Chlorowodorek anlotynibu dla pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie otrzymują chemioterapii
Chlorowodorek anlotynibu dla pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie otrzymują chemioterapii: jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne (ALTER-S003)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to planuje się przeprowadzić w regionalnym multicentrum prowincji Zhejiang i Jiangsu. Wstępnie przewiduje się uwzględnienie 44 spraw. Badanie rozpoczęło się w styczniu 2019 r., a zakończyło w grudniu 2019 r. Oczekuje się, że proces zakończy się w grudniu 2020 roku.
W przypadku braku takich sytuacji jak cofnięcie świadomej zgody, nietolerancja toksyczności i skutków ubocznych leku lub nieprzydatność do dalszych badań, przewidywany czas każdego uczestnika na badania i leczenie będzie przedłużony do czasu wystąpienia radiologicznie potwierdzonej progresji nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaoming Ye, professor
- Numer telefonu: 0086 13606501549
- E-mail: yezhaoming@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta;
- ≥ 18 i ≤ 70 lat, niezależnie od płci; ECOG: 0-2; Przewidywany czas przeżycia: ponad 3 miesiące;
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego lub nawrotowego mięsaka tkanek miękkich z przerzutami, takiego jak: mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsak błony maziowej, niezróżnicowany mięsak pleomorficzny, tłuszczakomięsak i inne mięsaki. Następujące histologie są wykluczone: mięsak tkanek miękkich pęcherzyków płucnych, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, chrzęstniakomięsak, kostniakomięsak, guz podścieliska przewodu pokarmowego, włókniakomięsak skóry kości ramiennej, mięsak Ewinga/pierwotny guz neuroektodermalny, zapalny mięsak miofibroblastyczny i międzybłoniak złośliwy.
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami przeciwnowotworowymi lub minęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej.
- Odmówić chemioterapii pierwszego rzutu lub nie tolerować chemioterapii zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Choroba możliwa do oceny za pomocą badania obrazowego lub fizykalnego lub choroba mierzalna zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z wersją RECIST 1.1.
- prawidłowa czynność głównych narządów, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g/l, Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 109/l, Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × norma górna granica (ULN) lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min, azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN); Bilirubina całkowita (TB) ≤ 1,5 × GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; Jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN Albumina (ALB) ≥ 25 g/l. Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%)
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci, którzy muszą nie być w okresie laktacji; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiedni i chętny do chemioterapii cytotoksycznej.
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa tego typu mięsaka. Terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa wcześniejsza niż 6 miesięcy nie ma zastosowania.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR (takim jak sunitynib, sorafenib, bewacyzumab, imatynib, famitynib, apatynib, regorafenib i inne leki).
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, inhibitory transdukcji sygnału i immunoterapia, jest planowana na pierwsze 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w trakcie badania. Radioterapię radioterapią (EF-RT) przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
- Znane przerzuty do mózgu.
- Badacz ocenił, że podczas badania kontrolnego istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelny krwotok lub powstanie zakrzepicy guza z dużymi żyłami (naczynia biodrowe, żyła główna dolna, żyły płucne, żyła główna górna) );
- niezdolność do połknięcia i zatrzymania kapsułek doustnych.
- z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym: 1) Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).2) Zaburzenia rytmu z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego, słaba kontrola (w tym skorygowany odstęp QT (QTc) u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) i ≥ 2 zastoinowa niewydolność serca (ocena New York Heart Association (NYHA)).3) Słaby kontroli cukrzycy (stężenie glukozy we krwi na czczo > 10 mmol/l). 4) Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (≥ Zakażenie stopnia 2 wg kryteriów CTC AE); 5) Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C (zapalenie wątroby typu B : HBsAg-dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ≥ 500 j.m./ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) RNA-dodatni i nieprawidłowa czynność wątroby) lub aktywne zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego (np. leczone lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi leki, leki przeciwgrzybicze);6) niewydolność nerek: badanie moczu wskazuje na białko w moczu ≥ ++ lub potwierdzone dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g;7) Pacjenci z drgawkami wymagający leczenia
- Nieprawidłowe krzepnięcie (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna.
- znaczny kaszel z krwią w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub codzienne krwioplucie 2,5 ml lub więcej.
- historii nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
- Tendencje dziedziczne lub nabyte krwotoczne i zakrzepowe (takie jak pacjenci z hemofilią, koagulopatia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.)
- Jakakolwiek poważna niezagojona rana, owrzodzenie lub złamanie wystąpiło u pacjenta, który przeszedł poważną operację lub uraz w ciągu 4 tygodni i/lub miał jakiekolwiek epizody krwawienia lub krwawienia o stopniu większym niż stopień 3 CTCAE w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Aktywny okres wrzodów trawiennych.
- W ciągu 6 miesięcy wystąpiła zatoka jamista lub perforacja.
- Uczestniczył w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
- Otrzymał silny inhibitor CYP3A4 (taki jak ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna i klarytromycyna) w ciągu 7 dni lub otrzymał silny induktor CYP3A4 w ciągu 12 dni przed badaniem (np. katar Leczenie imipraminą, ryfampicyną i fenobarbitalem).
- Reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości lub nietolerancja chlorowodorku anlotynibu lub jego substancji pomocniczych.
- Ciąża lub laktacja.
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą zaszkodzić osobie badanej lub spowodować, że osoba badana nie będzie w stanie spełnić lub wykonać prośby badawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Anlotynib
Anlotynib p.o., qd i należy go kontynuować do czasu, gdy postęp choroby lub toksyczność nie będą tolerowane lub pacjent wycofa zgodę
|
Chlorowodorek anlotynibu (12 mg, quaque die (QD), PO, d1-14, 21 dni w cyklu), weź raz, gdy limoza rano.
Jeśli pacjenci nie mogą cierpieć z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), mogą otrzymać odmowę dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do progresji choroby (PD) lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do progresji choroby (PD) lub śmierci (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.przed
do progresji lub dalszej terapii.
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
użyj kwestionariusza EORTC QLQ-C30(wersja 3) do oceny jakości życia.
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
OS definiuje się jako czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
|
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoming Ye, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTER-S003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja